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Uno studio pilota su Ibrutinib intermittente in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) in fase avanzata (IbruOnOff)

24 febbraio 2021 aggiornato da: Jeanette Lundin

Uno studio pilota sulla somministrazione intermittente e ripetuta di ibrutinib nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) in fase avanzata

Ibrutinib, un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), è approvato nella CLL come somministrazione giornaliera continua di 420 mg per via orale fino alla progressione. I costi del farmaco ibrutinib nell'assistenza sanitaria sono in rapido aumento e sono difficili da prevedere, poiché analisi di follow-up a lungo termine hanno dimostrato che molti pazienti rimangono in terapia per diversi anni, in alcuni casi anche per molti anni. È stato osservato che i pazienti che interrompono ibrutinib a causa di effetti collaterali possono spesso continuare a controllare la malattia da LLC, cioè in una remissione parziale stabile anche senza terapia con ibrutinib. Stanno inoltre emergendo dati sulle mutazioni all'interno di BTK, con perdita di efficacia di ibrutinib, durante la somministrazione continua a lungo termine. Queste osservazioni sollevano la questione se strategie di dosaggio alternative possano essere fattibili. Questo studio pilota esplorerà la somministrazione intermittente e ripetuta di ibrutinib, fino a quando non sarà necessaria una terapia alternativa a causa della resistenza o dell'intolleranza a ibrutinib. Verrà applicata una strategia di dosaggio "ON-OFF", in cui i pazienti con LLC in fase avanzata che hanno ricevuto almeno 6 mesi di ibrutinib e che hanno raggiunto un PR stabile interromperanno ibrutinib e saranno seguiti dalla terapia fino alla progressione clinica, a quel punto ibrutinib essere reintrodotto. Tali cicli di ibrutinib "ON-OFF" possono essere ripetuti fino a non tollerabilità o resistenza, o necessità di somministrazione continua di ibrutinib (es. progressione precoce quando non si assume il farmaco). In caso di successo, lo studio indicherà una via da seguire per ridurre i costi del farmaco ibrutinib nell'assistenza sanitaria senza influire sul controllo della malattia a lungo termine, possibilmente anche con minori effetti collaterali correlati a ibrutinib a causa di una dose cumulativa inferiore di ibrutinib. Saranno inoltre analizzati gli effetti a lungo termine su potenziali mutazioni all'interno di BTK e delle sue molecole di segnalazione a valle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Reclutamento
        • St Olavs Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emadoldin Feyzi, MD PhD
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catharina Lewerin, MD PhD
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeanette Lundin, MD PhD
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Non ancora reclutamento
        • Norrland's University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Floretin Späth, MD PhD
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Reclutamento
        • Akademiska Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mattias Mattsson, MD
      • Örebro, Svezia, 701 85
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Svezia, 791 82
        • Reclutamento
        • Falu Lasarett
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Max Flogegård, MD
    • Gävleborg
      • Gävle, Gävleborg, Svezia, 801 87
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 222 42
        • Non ancora reclutamento
        • Skane University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jenny Klintman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e fornire volontariamente consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio.
  2. Età 18 anni e oltre. Non c'è limite massimo di età in questa prova.
  3. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  4. Prima di iniziare ibrutinib per la prima volta: diagnosi di CLL/SLL e malattia attiva che necessita di trattamento dopo aver fallito la chemioimmunoterapia per CLL definita come a) refrattaria secondo i criteri iwCLL; o b) recidivato e ritenuto non idoneo per ulteriore chemio o chemioimmunoterapia o c) mutazione del 17p e/o TP53 indipendentemente dalla terapia precedente.
  5. Aver ricevuto almeno 6 mesi di terapia con ibrutinib e aver raggiunto almeno PR clinica secondo i criteri IWCLL.
  6. Performance status ECOG di </= 2 allo screening.

  7. Risultati dei test di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili >/= 0,5 x 109/L
    • Conta piastrinica >/= 30 x 109/L
    • Creatinina sierica < 177 µmol/L
    • ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) >/= 2 x ULN o >/= 5 x ULN a meno che non sia attribuibile a LLC/SLL
  8. Malattia priva di precedenti tumori maligni da>/= 2 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella.
  9. Accetta di utilizzare metodi contraccettivi affidabili. Le femmine in post-menopausa e le femmine sterilizzate chirurgicamente sono esenti da questo criterio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che secondo il medico responsabile espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  4. Uso di qualsiasi altra terapia sperimentale negli ultimi 14 giorni.
  5. Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali diversi da ibrutinib (tranne una bassa dose di corticosteroidi, max 10 mg di prednisone/giorno).
  6. Positività per HIV o epatite infettiva, tipo A, B o C.
  7. Infezioni opportunistiche negli ultimi 3 mesi.
  8. Paziente pianificato o potenzialmente candidato per allo-SCT.
  9. Anemia emolitica incontrollata o trombocitopenia autoimmune.
  10. Coinvolgimento del SNC o storia della trasformazione di Richter.
  11. Richiede o ha ricevuto un trattamento anticoagulante con warfarin o antagonisti della vitamina K equivalenti (p. es., fenprocumone) entro 28 giorni dalla prima dose di ibrutinib.
  12. Richiede il trattamento con un potente inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4/5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ibrutinib intermittente
Trattamento intermittente con ibrutinib.
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib verrà interrotto all'inclusione nel e il paziente sarà seguito OFF terapia. Al progresso clinico, ibrutinib verrà riavviato (periodo ON) alla stessa dose standard utilizzata al momento dell'inclusione. Quando il paziente ottiene nuovamente una risposta almeno parziale, viene avviato un nuovo periodo OFF e così via.
Altri nomi:
  • Ibruvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata come tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 1-24 mesi.
Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi e relazione con la somministrazione intermittente di ibrutinib.
Fino al completamento degli studi, 1-24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva ad ogni ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 1-24 mesi.
Risposta al riavvio di ibrutinib, ad ogni ciclo.
Fino al completamento degli studi, 1-24 mesi.
Tempo per PR e PR-L ad ogni ciclo.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 1-24 mesi.
Tempo alla risposta parziale (PR) e risposta parziale con linfocitosi persistente (PR-L) al riavvio di ibrutinib, ad ogni ciclo.
Fino al completamento degli studi, 1-24 mesi.
Tempo di interruzione fino al riavvio di ibrutinib a causa dei progressi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 1-24 mesi.
Tempo trascorso dall'interruzione di ibrutinib da parte del paziente fino al momento in cui deve essere riavviato a causa della progressione, per ciascun ciclo.malattia (PD), ad ogni ciclo.
Fino al completamento degli studi, 1-24 mesi.
Numero di cicli di trattamento con ibrutinib e periodi di terapia OFF.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 1-24 mesi.
Il numero di cicli in cui ciascun paziente interrompe e riavvia ibrutinib.
Fino al completamento degli studi, 1-24 mesi.
Dose cumulativa di ibrutinib.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 1-24 mesi.
La dose cumulativa di ibrutinib per ogni paziente.
Fino al completamento degli studi, 1-24 mesi.
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 1-24 mesi.
Sopravvivenza globale.
Fino al completamento degli studi, 1-24 mesi.
Rischio di fenomeno di rimbalzo precoce.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 1-24 mesi.
Osservazione del fenomeno di rimbalzo precoce ad ogni riavvio di ibrutinib.
Fino al completamento degli studi, 1-24 mesi.
È ora di aver bisogno di un trattamento alternativo.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 1-24 mesi.
È ora di aver bisogno di un trattamento alternativo.
Fino al completamento degli studi, 1-24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jeanette Lundin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeanette Lundin, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCK-LT-CLL02/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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