Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af bynatur på stress og livskvalitet

24. oktober 2023 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effekter af bynatur på stress og livskvalitet for forsøgspersoner med forhøjede stressniveauer - en tre-armet randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​almindelig naturterapi i bynatur med vejledning af en autoriseret naturterapeut på stress, livskvalitet og fysiske symptomer hos forsøgspersoner med forhøjet stressniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stress med mindst 4 ud af 10 point på den numeriske analoge skala (NAS) i mindst 1 måned
  • mindst 3 af følgende 8 stress-relaterede symptomer: søvnforstyrrelser, manglende appetit eller øget appetit, skulder-nakkespændinger/rygsmerter, spændingshovedpine, koncentrationsforstyrrelser, udmattelse, nervøsitet/irritabilitet, stress-relaterede fordøjelsesbesvær.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige akutte eller kroniske sygdomme
  • graviditet eller amning
  • kendt alvorlig psykisk sygdom
  • ubevægelighed eller begrænsning for gymnastikøvelser på grund af ortopædisk, neurologisk eller anden medicinsk årsag
  • deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Naturterapi i bynatur
Forsøgspersonerne får en 90-minutters naturterapi session en gang om ugen i 8 uger med en autoriseret naturterapeut, som forklarer øvelser om naturopfattelse og sammenhængen mellem natur og sundhed.
Adfærdsmæssigt: Naturterapi i bynatur
Naturterapi betyder besøg i naturen, aktiv opfattelse af flora og fauna
Aktiv komparator: Byvandring
Forsøgspersonerne får en 90-minutters byvandring gennem urbane omgivelser en gang om ugen i 8 uger med en byguide, som fortæller om byens arkitektur og fortæller om omgivelsernes historie.
Adfærdsmæssigt: Byvandring
City Walk betyder at gå gennem bymæssige omgivelser (huse, gader, beton..) med så lidt som muligt kontakt til naturen
Ingen indgriben: Venteliste
Forsøgspersoner modtager ingen terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressspørgeskema (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Tidsramme: Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Skift fra baseline i CPSS, spænd fra 0 til 4 i hvert element. Scoringer opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de positivt angivne elementer og derefter summere på tværs af alle skalaelementer, mens højere værdier betyder en højere grad af opfattet stress.
Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Zerssen symptomliste (B-LR og B-LR')
Tidsramme: Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Bedømmelse af fuld skala, område 20-80, højere score betyder et bedre resultat
Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. For at få en kontinuerlig variabel score fra IPAQ (MET minutter om ugen) vil vi betragte gang som 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til 8 METS; højere score betyder bedre resultat; intervallet 0 til omkring 3000 MET-minutter om ugen
Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Vurdering af fuld skala, interval 0-96, højere score betyder et bedre resultat
Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Mindfulness (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Tidsramme: Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Vurdering af fuld skala, interval 0-56, højere score betyder et bedre resultat
Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Perceived Benefits of Nature Questionnaire (PBNQ)
Tidsramme: Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
gennemsnitlig score af de 11 emner, interval 1-7, lavere score betyder et bedre resultat
Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Vurdering af fuld skala, interval 8-56, højere score betyder et bedre resultat
Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Sociodemografiske målinger
Tidsramme: Dato for inklusion (basislinje)
Alder, køn, civilstand, antal personer i husstanden, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, job, personlig nettoindkomst, husstandsindkomst
Dato for inklusion (basislinje)
Adfærdsspørgsmål: lægebesøg og sundhed
Tidsramme: Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
antal lægebesøg, antal sygefraværsdage de seneste 2 måneder
Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Forventningsspørgsmål
Tidsramme: Dato for inklusion (basislinje)
til intervention 1 og 2 på en 6-punkts likert-skala fra 1 (meget stærk) til 6 (intet overhovedet)
Dato for inklusion (basislinje)
Adfærdsspørgsmål: cigaretforbrug
Tidsramme: Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Antal cigaretter i gennemsnit pr. dag i den seneste måned
Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Adfærdsspørgsmål: alkoholforbrug
Tidsramme: Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Antal alkoholholdige drikkevarer i gennemsnit pr. uge i den seneste måned
Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Adfærdsspørgsmål: tid i naturen
Tidsramme: Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
antal timer brugt i naturen om ugen i den seneste måned
Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Adfærdsspørgsmål: natur som prioritet
Tidsramme: Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
hvis det at tilbringe tid i naturen ses som en prioritet på en 6-punkts likert skala 1 (meget stærk) til 6 (intet overhovedet)
Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
General Self-Efficacy Short Scale-3 (GSE-3)
Tidsramme: Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Subjektiv vitalitetsskala (SVS-G-tilstand)
Tidsramme: Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Vurderer fuld skala, spænder fra 0-28, lavere score betyder et bedre resultat
Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Dato for inklusion (Baseline), efter 8 uger og efter 16 uger
Puls (HR)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
24 timers måling af faros 180
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
24 timers måling af faros 180
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews i individuelle interviews
Tidsramme: 8 uger efter inklusion
Kvalitativ vurdering vil blive udført i 45-minutters individuelle interviews med 20 (randomiserede udvalgte) patienter, der deltager i undersøgelsen. Interviewene vil blive optaget, transskriberet og analyseret med kvalitativ indholdsanalyse.
8 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Stadtnatur

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger