Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av urban natur på stress og livskvalitet

24. oktober 2023 oppdatert av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effekter av urban natur på stress og livskvalitet for forsøkspersoner med forhøyet stressnivå - en trearmet randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å undersøke effekten av vanlig naturterapi i urban natur med veiledning av en autorisert naturterapeut på stress, livskvalitet og fysiske symptomer hos forsøkspersoner med forhøyet stressnivå.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
93

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stress med minst 4 av 10 poeng på Numeric Analogue Scale (NAS) minst 1 måned
  • minst 3 av følgende 8 stress-assosierte symptomer: søvnforstyrrelser, manglende appetitt eller økt appetitt, skulder-nakkespenninger/ryggsmerter, spenningshodepine, konsentrasjonsforstyrrelser, utmattelse, nervøsitet/irritabilitet, stressrelaterte fordøyelsesplager.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige akutte eller kroniske sykdommer
  • graviditet eller amming
  • kjent alvorlig psykisk lidelse
  • immobilitet eller begrensning for gymnastikkøvelser på grunn av ortopedisk, nevrologisk eller annen medisinsk årsak
  • deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Naturterapi i urban natur
Fagene får en 90-minutters naturterapiøkt en gang i uken i 8 uker med en autorisert naturterapeut, som forklarer øvelser om naturoppfattelse og sammenhengen mellom natur og helse.
Atferdsmessig: Naturterapi i urban natur
Naturterapi betyr besøk i naturen, aktivt oppfatte flora og fauna
Aktiv komparator: Byvandring
Fagene får en 90-minutters byvandring gjennom urbane omgivelser en gang per uke i 8 uker med en byguide, som forteller om byarkitektur og gir informasjon om omgivelsenes historie.
Atferdsmessig: Byvandring
City Walk betyr å gå gjennom urbane omgivelser (hus, gater, betong..) med minst mulig kontakt med naturen
Ingen inngripen: Venteliste
Forsøkspersonene får ingen terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stress spørreskjema (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Tidsramme: Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Endre fra Baseline i CPSS, varierer fra 0 til 4 i hvert element. Poeng oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de positivt angitte elementene og deretter summere over alle skalaelementer mens høyere verdier betyr en høyere karakter av oppfattet understreke.
Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Zerssen symptomliste (B-LR og B-LR')
Tidsramme: Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Vurderer full skala, område 20-80, høyere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet. For å få en kontinuerlig variabel skåre fra IPAQ (MET minutter i uken) vil vi vurdere å gå til å være 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til å være 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til å være 8 METS; høyere poengsum betyr bedre resultat; varierer fra 0 til rundt 3000 MET-minutter i uken
Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Vurderer full skala, område 0-96, høyere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Mindfulness (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Tidsramme: Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Vurderer full skala, område 0-56, høyere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Perceived Benefits of Nature Questionnaire (PBNQ)
Tidsramme: Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
gjennomsnittlig poengsum for de 11 elementene, område 1-7, lavere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Vurderer full skala, område 8-56, høyere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Sosiodemografiske målinger
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje)
Alder, kjønn, sivilstand, antall personer i husholdningen, utdanningsnivå, arbeidsstatus, jobb, personlig nettoinntekt, husholdningsinntekt
Dato for inkludering (grunnlinje)
Adferdsspørsmål: legebesøk og helse
Tidsramme: Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
antall legebesøk, antall sykefraværsdager siste 2 måneder
Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Forventningsspørsmål
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje)
for intervensjon 1 og 2 på en 6-punkts likert-skala fra 1 (veldig sterk) til 6 (ingenting i det hele tatt)
Dato for inkludering (grunnlinje)
Adferdsspørsmål: sigarettforbruk
Tidsramme: Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Antall sigaretter i gjennomsnitt per dag den siste måneden
Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Adferdsspørsmål: alkoholforbruk
Tidsramme: Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Antall alkoholholdige drikkevarer i gjennomsnitt per uke siste måned
Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Adferdsspørsmål: tid i naturen
Tidsramme: Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
antall timer brukt i naturen per uke den siste måneden
Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Atferdsspørsmål: natur som prioritet
Tidsramme: Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
hvis det å tilbringe tid i naturen blir sett på som en prioritet på en 6-punkts likert skala 1 (veldig sterk) til 6 (ingenting i det hele tatt)
Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
General Self-Efficacy Short Scale-3 (GSE-3)
Tidsramme: Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Subjektiv vitalitetsskala (SVS-G-tilstand)
Tidsramme: Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Vurderer full skala, spenner fra 0-28, lavere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
24 timers måling med faros 180
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
24 timers måling med faros 180
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative intervjuer i individuelle intervjuer
Tidsramme: 8 uker etter inkludering
Kvalitativ vurdering vil bli gjennomført i 45-minutters individuelle intervjuer med 20 (randomiserte utvalgte) pasienter som deltar i studien. Intervjuene vil bli tatt opp, transkribert og analysert med kvalitativ innholdsanalyse.
8 uker etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Stadtnatur

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger