Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние городской природы на стресс и качество жизни

24 октября 2023 г. обновлено: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Влияние городской природы на стресс и качество жизни субъектов с повышенным уровнем стресса - рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами

Целью этого исследования является изучение влияния регулярной природной терапии в городской среде под руководством лицензированного терапевта на стресс, качество жизни и физические симптомы у субъектов с повышенным уровнем стресса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
93

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Miriam Rösner
  • Номер телефона: 00493080505682
  • Электронная почта: m.roesner@immanuel.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14169
        • Рекрутинг
        • Charite University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas Michalsen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • стресс не менее 4 из 10 баллов по числовой аналоговой шкале (NAS) не менее 1 месяца
  • не менее 3 из следующих 8 симптомов, связанных со стрессом: нарушения сна, отсутствие аппетита или повышенный аппетит, напряжение в плече и шее/боль в спине, головная боль напряжения, нарушение концентрации внимания, утомление, нервозность/раздражительность, расстройства пищеварения, связанные со стрессом.

Критерий исключения:

  • серьезные острые или хронические заболевания
  • беременность или лактация
  • известное серьезное психическое заболевание
  • неподвижность или ограничение выполнения гимнастических упражнений по ортопедическим, неврологическим или другим медицинским причинам
  • участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Природотерапия на городской природе
Субъекты получают 90-минутный сеанс натуротерапии один раз в неделю в течение 8 недель с лицензированным терапевтом-натуралистом, который объясняет упражнения по восприятию природы и связи между природой и здоровьем.
Поведенческий: Природотерапия на городской природе
Природотерапия – это посещение природы, активное знакомство с флорой и фауной.
Активный компаратор: Прогулка по городу
Субъекты получают 90-минутную прогулку по городу один раз в неделю в течение 8 недель с гидом по городу, который рассказывает об архитектуре города и дает информацию об истории окрестностей.
Поведенческий: Прогулка по городу
Прогулка по городу означает прогулку по городским окрестностям (дома, улицы, бетон...) с минимальным контактом с природой.
Без вмешательства: Список ожидания
Субъекты не получают никакой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник стресса (Шкала воспринимаемого стресса Коэна, CPSS)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем в CPSS, диапазон от 0 до 4 в каждом пункте. Баллы получают путем перестановки ответов (например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4 = 0) на положительно сформулированные пункты, а затем суммирования по всем пунктам шкалы, в то время как более высокие значения означают более высокую оценку воспринимаемого. стресс.
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Список симптомов Церссена (B-LR и B-LR')
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Оценка по полной шкале, диапазон 20-80, более высокий балл означает лучший результат
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность. Чтобы получить непрерывную переменную оценку из IPAQ (минуты MET в неделю), мы примем ходьбу за 3,3 MET, умеренную физическую активность за 4 MET и интенсивную физическую активность за 8 MET; более высокий балл означает лучший результат; диапазон от 0 до примерно 3000 MET минут в неделю
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Маслач Инвентаризация выгорания (MBI)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Оценка по полной шкале, диапазон от 0 до 96, более высокий балл означает лучший результат
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Осознанность (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Оценка по полной шкале, диапазон 0-56, более высокий балл означает лучший результат
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Опросник воспринимаемых преимуществ природы (PBNQ)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
средний балл по 11 пунктам, диапазон 1-7, более низкий балл означает лучший результат
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Шкала процветания (FS)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Оценка по полной шкале, диапазон 8-56, более высокий балл означает лучший результат
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Социально-демографические измерения
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень)
Возраст, пол, семейное положение, количество членов домохозяйства, уровень образования, статус занятости, работа, личный чистый доход, доход домохозяйства
Дата включения (исходный уровень)
Поведенческие вопросы: визиты к врачу и здоровье
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
количество посещений врача, количество дней отпуска по болезни за последние 2 месяца
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Вопросы ожидания
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень)
для вмешательства 1 и 2 по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень сильное) до 6 (совсем ничего)
Дата включения (исходный уровень)
Поведенческие вопросы: потребление сигарет
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Среднее количество сигарет в день за последний месяц
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Поведенческие вопросы: употребление алкоголя
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Количество выпитых алкогольных напитков в среднем за неделю за последний месяц
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Поведенческие вопросы: время в природе
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
количество часов, проведенных на природе в неделю за последний месяц
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Поведенческие вопросы: природа в приоритете
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
если времяпрепровождение на природе рассматривается как приоритет по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень сильно) до 6 (вообще ничего)
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Краткая шкала общей самоэффективности-3 (GSE-3)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Субъективная шкала жизнеспособности (состояние SVS-G)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Оценка по полной шкале: от 0 до 28, более низкий балл означает лучший результат.
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
24-часовое измерение по Фаросу 180
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
24-часовое измерение по Фаросу 180
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные интервью в индивидуальных интервью
Временное ограничение: 8 недель после включения
Качественная оценка будет проводиться в ходе 45-минутных индивидуальных интервью с 20 (рандомизированно выбранными) пациентами, участвующими в исследовании. Интервью будут записаны, расшифрованы и проанализированы с помощью качественного контент-анализа.
8 недель после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Stadtnatur

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками