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Effetti della natura urbana sullo stress e sulla qualità della vita

24 ottobre 2023 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effetti della natura urbana sullo stress e sulla qualità della vita dei soggetti con livelli di stress elevati: uno studio controllato randomizzato a tre bracci

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della terapia naturale regolare nella natura urbana con la guida di un terapista della natura autorizzato sullo stress, sulla qualità della vita e sui sintomi fisici di soggetti con livelli di stress elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14169
        • Reclutamento
        • Charite University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Michalsen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stress con almeno 4 punti su 10 della Scala Numerica Analogica (NAS) da almeno 1 mese
  • almeno 3 dei seguenti 8 sintomi associati allo stress: disturbi del sonno, inappetenza o aumento dell'appetito, tensione al collo della spalla/dolore alla schiena, cefalea tensiva, disturbi della concentrazione, spossatezza, nervosismo/irritabilità, disturbi digestivi associati allo stress.

Criteri di esclusione:

  • gravi malattie acute o croniche
  • gravidanza o allattamento
  • nota grave malattia mentale
  • immobilità o restrizione per gli esercizi ginnici dovuta a cause ortopediche, neurologiche o di altra natura medica
  • partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia della natura nella natura urbana
I soggetti ricevono una sessione di terapia della natura di 90 minuti una volta alla settimana per 8 settimane con un terapista della natura autorizzato, che spiega gli esercizi sulla percezione della natura e la connessione tra natura e salute.
Comportamentale: Terapia della natura nella natura urbana
Terapia naturalistica significa visite nella natura, percependo attivamente la flora e la fauna
Comparatore attivo: Passeggiata in città
I soggetti ricevono una passeggiata di 90 minuti nei dintorni urbani una volta alla settimana per 8 settimane con una guida della città, che parla dell'architettura della città e fornisce informazioni sulla storia dei dintorni.
Comportamentale: Passeggiata in città
City Walk significa camminare attraverso i dintorni urbani (case, strade, cemento...) con il minor contatto possibile con la natura
Nessun intervento: Lista d'attesa
I soggetti non ricevono alcuna terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sullo stress (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel CPSS, intervallo da 0 a 4 in ciascun elemento. I punteggi si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) agli elementi affermati positivamente e quindi sommando tutti gli elementi della scala mentre valori più alti indicano un grado più alto di percepito fatica.
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Elenco dei sintomi di Zerssen (B-LR e B-LR')
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Valutazione a fondo scala, intervallo 20-80, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. Per ottenere un punteggio variabile continuo dall'IPAQ (MET minuti a settimana) considereremo la camminata pari a 3,3 METS, l'attività fisica moderata pari a 4 METS e l'attività fisica vigorosa pari a 8 METS; punteggio più alto significa risultato migliore; intervallo da 0 a circa 3000 minuti MET a settimana
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Inventario del burnout di Maslach (MBI)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Valutazione del fondo scala, intervallo 0-96, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Consapevolezza (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Valutazione a fondo scala, intervallo 0-56, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Questionario sui benefici percepiti della natura (PBNQ)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
punteggio medio degli 11 item, range 1-7, punteggio più basso significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Scala fiorente (FS)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Valutazione del fondo scala, intervallo 8-56, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Misure sociodemografiche
Lasso di tempo: Data di inclusione (riferimento)
Età, sesso, stato civile, numero di componenti del nucleo familiare, livello di istruzione, condizione occupazionale, lavoro, reddito netto personale, reddito familiare
Data di inclusione (riferimento)
Domande comportamentali: visite mediche e salute
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
numero di visite mediche, numero di giorni di assenza per malattia negli ultimi 2 mesi
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Domande sulle aspettative
Lasso di tempo: Data di inclusione (riferimento)
per intervento 1 e 2 su scala likert a 6 punti da 1 (molto forte) a 6 (niente)
Data di inclusione (riferimento)
Domande comportamentali: il consumo di sigarette
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Numero di sigarette in media al giorno nell'ultimo mese
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Domande comportamentali: consumo di alcol
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Numero di bevande alcoliche in media a settimana nell'ultimo mese
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Domande comportamentali: il tempo nella natura
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
numero di ore trascorse nella natura a settimana nell'ultimo mese
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Domande comportamentali: la natura come priorità
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
se trascorrere del tempo nella natura è visto come una priorità su una scala likert a 6 punti da 1 (molto forte) a 6 (niente)
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Scala breve di autoefficacia generale-3 (GSE-3)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Scala soggettiva della vitalità (stato SVS-G)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Valutazione dell'intera scala, intervallo da 0 a 28, il punteggio più basso indica un risultato migliore
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Misurazione 24 ore su faro 180
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Misurazione 24 ore su faro 180
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative nelle interviste individuali
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inclusione
La valutazione qualitativa sarà effettuata in interviste individuali di 45 minuti in 20 pazienti (selezionati casualmente) partecipanti allo studio. Le interviste verranno registrate, trascritte e analizzate con analisi qualitativa del contenuto.
8 settimane dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Stadtnatur

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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