Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab vedligeholdelsesbehandling af nydiagnosticeret follikulært lymfom efter BR eller RCHOP eller R2: en multicenter klinisk undersøgelse

10. april 2021 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Rituximab vedligeholdelsesbehandling af nyligt diagnosticeret follikulært lymfom efter induktionsterapi af rituximab kombineret med bendamustin (BR) eller cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, prednison (RCHOP) eller lenalidomid (R2): en multicenter klinisk undersøgelse

Denne multi-center kliniske undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Rituximab vedligeholdelsesbehandling af nyligt diagnosticeret follikulært lymfom efter induktionsbehandling af BR, RCHOP eller R2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Follikulært lymfom (FL) er et lymfom af B-celler i follikulært center. Det er en almindelig patologisk undertype af lymfom, og dens forekomst er kun ved siden af ​​diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Den initiale remissionsrate er høj, men tumoren er generelt tilbagevendende, hvilket gør det vanskeligt at blive fuldstændig helbredt. Denne undersøgelse forsøger at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​rituximab monoterapi vedligeholdelse efter BR, RCHOP, R2 regimen induktionsterapi i behandlingen af ​​follikulære patienter, og at finde den bedste måde at maksimere overlevelsesfordelene og reducere behandlingstoksicitet for FL patienter. Studiet kan forbedre livskvaliteten, forlænge overlevelsen og undgå transformation til invasiv lymfom hos patienter med follikulært lymfom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
789

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet CD20 positivt follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3A baseret på 2016 WHO klassifikation
  • Behandlingen er naiv
  • Alder ≥ 18 år
  • Indikationer for behandling bekræftet
  • Skal have målbar læsion i CT eller PET-CT før behandling
  • Anses for egnet til RCHOP, BR eller R2 regimer
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Transformeret follikulært lymfom eller 3B follikulært lymfom;
  • HBsAg-positiv og/eller HBcAb-positiv med HBV-DNA-titer; HCV-antistof positivt med HCV-RNA; eller HIV-positive
  • Centralnervesystemet eller meninges involveret
  • Enhver lægemiddelkontraindikation i behandlingsplanen
  • Patienter vurderet af andre forskere til at være uegnede til at indgå i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BR+R
Induktionsterapi: Rituximab kombineret med bendamustin vedligeholdelsesbehandling: Rituximab
Medicin: BR i 6 cyklusser +R i 8 cyklusser
Patienterne vil få Bendamustine (90 mg/m2 d1,2, hver 28. dag for i alt 6 kure) kombineret med Rituximab (375 mg/m2 d0, hver 28. dag for i alt 6 kure) efterfulgt af Rituximab (375 mg/m2 d1, hver 3. måneder for i alt 8 kurser)
Eksperimentel: RCHOP+R
Induktionsterapi: Rituximab kombineret med cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin, Prednison Vedligeholdelsesbehandling: Rituximab
Medicin: RCHOP i 6 cyklusser +R i 8 cyklusser
Patienterne vil blive givet RCHOP (Rituximab 375mg/m2 ivgtt, D0, Cyclophosphamid 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50mg/m2,ivgtt D1, Vincristine 1.4mg/m2（max （max 0mgtone, 1mg 0m2 ）,PO,D1-D5 hver 21. dag for i alt 6 kurser) efterfulgt af Rituximab (375 mg/m2 d1, hver 3. måned for i alt 8 kurser)
Eksperimentel: R2+R2
Induktionsterapi: Lenalidomid kombineret med rituximab Vedligeholdelsesbehandling: Lenalidomid kombineret med rituximab
Medicin: R2 i 6 cyklusser + R2 vedligeholdelse
Patienterne vil få Lenalidomid (25 mg/d, po, D1-10, hver 21. dag i i alt 6 kure) kombineret med Rituximab (375 mg/m2 d0, hver 21. dag i i alt 6 kure) efterfulgt af lenalidomid (25 mg/d, po, D1-10, hver 28. dag for i alt 6 kurser) kombineret med Rituximab (375 mg/m2 d1, hver 3. måned for i alt 8 kurser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD negativ frekvens af knoglemarv ved 24 uger
Tidsramme: Ved 24 uger
Procentdel af deltagere med negativ MRD estimeret ved q-RT-PCR af knoglemarv
Ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uanset årsag. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med begivenhed. sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Samlet svarprocent
Tidsramme: 21 dage efter 6 cyklusser med induktionsterapi (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere med samlet respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier
21 dage efter 6 cyklusser med induktionsterapi (hver cyklus er 21 dage)
Progression af sygdommen inden for 24 måneder
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (24 måneder)
Sygdomsprogression inden for 24 måneder blev defineret som hastigheden af ​​sygdomsprogression eller tilbagefald ved brug af 2014 Lugano-kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (24 måneder)
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Hændelsesfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for den første dokumenterede dag for hændelser.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Tid til Progression
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Tid til Progression blev defineret som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomstilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Tid til næste anti-lymfombehandling
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Tid til næste anti-lymfombehandling blev defineret som tiden fra datoen for første behandling til den dato, hvor patienter skal modtage næste anti-lymfombehandling på grundlag af investigators vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra diagnosedatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
MRD negativ frekvens af perifert blod efter 24 uger
Tidsramme: Ved 24 uger
Procentdel af deltagere med negativ MRD estimeret ved q-RT-PCR af perifert blod
Ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger