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Tratamiento de mantenimiento con rituximab del linfoma folicular recién diagnosticado después de BR o RCHOP o R2: un estudio clínico multicéntrico

10 de abril de 2021 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Tratamiento de mantenimiento con rituximab del linfoma folicular recién diagnosticado después de la terapia de inducción de rituximab combinado con bendamustina (BR) o ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, prednisona (RCHOP) o lenalidomida (R2): un estudio clínico multicéntrico

Este estudio clínico multicéntrico evaluará la eficacia del tratamiento de mantenimiento con rituximab del linfoma folicular recién diagnosticado después de la terapia de inducción de BR, RCHOP o R2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El linfoma folicular (FL) es un linfoma de células B en el centro folicular. Es un subtipo patológico común de linfoma, y ​​su tasa de incidencia es solo próxima al linfoma difuso de células B grandes (DLBCL). La tasa de remisión inicial es alta, pero el tumor generalmente recurre, lo que dificulta su curación completa. Este estudio intenta explorar la eficacia y la seguridad del mantenimiento de la monoterapia con rituximab después de la terapia de inducción del régimen BR, RCHOP, R2 en el tratamiento de pacientes foliculares, y encontrar la mejor manera de maximizar el beneficio de supervivencia y reducir la toxicidad del tratamiento para los pacientes con FL. El estudio puede mejorar la calidad de vida, prolongar la supervivencia y evitar la transformación a linfoma invasivo en pacientes con linfoma folicular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
789

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: weili Zhao, PhD, MD
  • Número de teléfono: +862164370045
  • Correo electrónico: zwl_trial@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pengpeng Xu, PhD, MD
  • Número de teléfono: +862164370045
  • Correo electrónico: pengpeng_xu@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma folicular CD20 positivo confirmado anatomopatológicamente de grado 1, 2 o 3A según la clasificación de la OMS de 2016
  • Tratamiento ingenuo
  • Edad ≥ 18 años
  • Indicaciones de tratamiento confirmadas
  • Debe tener una lesión medible en CT o PET-CT antes del tratamiento
  • Considerado adecuado para los regímenes RCHOP, BR o R2
  • informado consentido

Criterio de exclusión:

  • Linfoma folicular transformado o linfoma folicular 3B;
  • HBsAg positivo y/o HBcAb positivo con título de ADN del VHB; Anticuerpos VHC positivos con ARN-VHC; o VIH positivo
  • Sistema nervioso central o meninges comprometidos
  • Cualquier contraindicación de medicamentos en el plan de tratamiento.
  • Pacientes considerados por otros investigadores como inadecuados para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BR+D
Terapia de inducción: Rituximab combinado con bendamustina Tratamiento de mantenimiento: Rituximab
Droga: BR para 6 ciclos +R para 8 ciclos
Los pacientes recibirán Bendamustina (90 mg/m2 d1,2, cada 28 días para un total de 6 cursos) combinado con Rituximab (375 mg/m2 d0, cada 28 días para un total de 6 cursos) seguido de Rituximab (375 mg/m2 d1, cada 3 meses para un total de 8 cursos)
Experimental: RCHOP+R
Terapia de inducción: Rituximab combinado con ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, prednisona Tratamiento de mantenimiento: Rituximab
Droga: RCHOP para 6 ciclos +R para 8 ciclos
Los pacientes recibirán RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, Ciclofosfamida 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorrubicina 50 mg/m2, ivgtt D1, Vincristina 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg), ivgtt D1 Prednisona 60 mg/m2 (máx. 100 mg) ）,PO,D1-D5 cada 21 días para un total de 6 ciclos) seguido de Rituximab (375 mg/m2 d1, cada 3 meses para un total de 8 ciclos)
Experimental: R2+R2
Terapia de inducción: lenalidomida combinada con rituximab Tratamiento de mantenimiento: lenalidomida combinada con rituximab
Droga: R2 para 6 ciclos + R2 mantenimiento
Los pacientes recibirán Lenalidomida (25 mg/d, po, D1-10, cada 21 días para un total de 6 ciclos) combinado con Rituximab (375 mg/m2 d0, cada 21 días para un total de 6 ciclos) seguido de Lenalidomida (25 mg/d, po, D1-10, cada 28 días para un total de 6 ciclos) combinado con Rituximab (375 mg/m2 d1, cada 3 meses para un total de 8 ciclos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MRD tasa negativa de médula ósea a las 24 semanas
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Porcentaje de participantes con EMR negativa estimada por q-RT-PCR de médula ósea
A las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Se informa el porcentaje de participantes con evento. de progresión o recaída de la enfermedad, usando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 21 días después de 6 ciclos de terapia de inducción (cada ciclo es de 21 días)
El porcentaje de participantes con respuesta general se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014
21 días después de 6 ciclos de terapia de inducción (cada ciclo es de 21 días)
Progresión de la enfermedad en 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (24 meses)
La progresión de la enfermedad dentro de los 24 meses se definió como la tasa de progresión o recaída de la enfermedad, según los criterios de Lugano de 2014, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta corte de datos (24 meses)
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
La supervivencia libre de eventos se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer día documentado de eventos.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer día documentado de progresión de la enfermedad, utilizando los criterios de Lugano de 2014, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer día documentado de recaída de la enfermedad, utilizando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Tiempo para el próximo tratamiento contra el linfoma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
El tiempo hasta el próximo tratamiento antilinfoma se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha en que los pacientes deben recibir el próximo tratamiento antilinfoma según las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, utilizando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Tasa negativa de MRD de sangre periférica a las 24 semanas
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Porcentaje de participantes con EMR negativa estimada por q-RT-PCR de sangre periférica
A las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FL-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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