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Rituximab-Erhaltungsbehandlung von neu diagnostiziertem follikulärem Lymphom nach BR oder RCHOP oder R2: eine multizentrische klinische Studie

10. April 2021 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Rituximab-Erhaltungsbehandlung eines neu diagnostizierten follikulären Lymphoms nach einer Induktionstherapie mit Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR) oder Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin, Prednison (RCHOP) oder Lenalidomid (R2): eine multizentrische klinische Studie

Diese multizentrische klinische Studie wird die Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Rituximab bei neu diagnostiziertem follikulärem Lymphom nach Induktionstherapie mit BR, RCHOP oder R2 bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das follikuläre Lymphom (FL) ist ein Lymphom der B-Zellen im Follikelzentrum. Es ist ein häufiger pathologischer Subtyp des Lymphoms und seine Inzidenzrate liegt nur neben dem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL). Die anfängliche Remissionsrate ist hoch, aber der Tumor tritt im Allgemeinen wieder auf, was eine vollständige Heilung erschwert. Diese Studie versucht, die Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit Rituximab-Monotherapie nach einer BR-, RCHOP-, R2-Induktionstherapie bei der Behandlung von Follikelpatienten zu untersuchen und den besten Weg zu finden, um den Überlebensvorteil zu maximieren und die Toxizität der Behandlung für FL-Patienten zu reduzieren. Die Studie kann die Lebensqualität verbessern, das Überleben verlängern und die Umwandlung in ein invasives Lymphom bei Patienten mit follikulärem Lymphom verhindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
789

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes CD20-positives follikuläres Lymphom Grad 1, 2 oder 3A, basierend auf der WHO-Klassifikation von 2016
  • Behandlung naiv
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Behandlungsindikationen bestätigt
  • Muss vor der Behandlung eine messbare Läsion im CT oder PET-CT aufweisen
  • Gilt als geeignet für RCHOP-, BR- oder R2-Schemata
  • Informiert zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Transformiertes follikuläres Lymphom oder 3B follikuläres Lymphom;
  • HBsAg-positiv und/oder HBcAb-positiv mit HBV-DNA-Titer; HCV-Antikörper positiv mit HCV-RNA; oder HIV-positiv
  • Zentralnervensystem oder Hirnhäute beteiligt
  • Jede Arzneimittelkontraindikation im Behandlungsplan
  • Patienten, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BR+R
Induktionstherapie: Rituximab in Kombination mit Bendamustin Erhaltungstherapie: Rituximab
Arzneimittel: BR für 6 Zyklen +R für 8 Zyklen
Die Patienten erhalten Bendamustin (90 mg/m2 d1,2, alle 28 Tage für insgesamt 6 Zyklen) in Kombination mit Rituximab (375 mg/m2 d0, alle 28 Tage für insgesamt 6 Zyklen), gefolgt von Rituximab (375 mg/m2 d1, alle 3 Monate für insgesamt 8 Kurse)
Experimental: RCHOP+R
Induktionstherapie: Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin, Prednison Erhaltungstherapie: Rituximab
Arzneimittel: RCHOP für 6 Zyklen +R für 8 Zyklen
Die Patienten erhalten RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, Cyclophosphamid 750 mg/m2, ivgtt D1, Doxorubicin 50 mg/m2, ivgtt D1, Vincristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg), ivgtt D1 Prednison 60 mg/m2 (max. 100 mg). ）,PO,D1-D5 alle 21 Tage für insgesamt 6 Zyklen) gefolgt von Rituximab (375mg/m2 d1, alle 3 Monate für insgesamt 8 Zyklen)
Experimental: R2+R2
Induktionstherapie: Lenalidomid in Kombination mit Rituximab Erhaltungstherapie: Lenalidomid in Kombination mit Rituximab
Arzneimittel: R2 für 6 Zyklen + R2 Wartung
Die Patienten erhalten Lenalidomid (25 mg/d, p.o., D1-10, alle 21 Tage für insgesamt 6 Zyklen) in Kombination mit Rituximab (375 mg/m2 d0, alle 21 Tage für insgesamt 6 Zyklen), gefolgt von Lenalidomid (25 mg/d, po, D1-10, alle 28 Tage für insgesamt 6 Zyklen) kombiniert mit Rituximab (375 mg/m2 d1, alle 3 Monate für insgesamt 8 Zyklen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Negativrate des Knochenmarks nach 24 Wochen
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativer MRD, geschätzt durch q-RT-PCR des Knochenmarks
Mit 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Ausgewiesen wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltung. Krankheitsprogression oder Rückfall, unter Verwendung der Lugano-Kriterien von 2014, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 21 Tage nach 6 Zyklen Induktionstherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen wurde auf der Grundlage der Prüfarztbeurteilung gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt
21 Tage nach 6 Zyklen Induktionstherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (24 Monate)
Die Krankheitsprogression innerhalb von 24 Monaten wurde definiert als die Rate der Krankheitsprogression oder des Rückfalls unter Verwendung der Lugano-Kriterien von 2014 oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis Datenschnitt (24 Monate)
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Das ereignisfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Ereignisse.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Die Zeit bis zur Progression wurde definiert als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression unter Verwendung der Lugano-Kriterien von 2014, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages des Krankheitsrückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Die Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zu dem Datum, an dem die Patienten die nächste Anti-Lymphom-Behandlung erhalten müssen, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien von 2014
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
MRD-Negativrate des peripheren Blutes nach 24 Wochen
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativer MRD, geschätzt durch q-RT-PCR des peripheren Blutes
Mit 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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