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Trattamento di mantenimento con rituximab del linfoma follicolare di nuova diagnosi dopo BR o RCHOP o R2: uno studio clinico multicentrico

10 aprile 2021 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Trattamento di mantenimento con rituximab del linfoma follicolare di nuova diagnosi dopo terapia di induzione con rituximab in combinazione con bendamustina (BR) o ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina, prednisone (RCHOP) o lenalidomide (R2): uno studio clinico multicentrico

Questo studio clinico multicentrico valuterà l'efficacia del trattamento di mantenimento con Rituximab del linfoma follicolare di nuova diagnosi dopo terapia di induzione con BR, RCHOP o R2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il linfoma follicolare (FL) è un linfoma delle cellule B nel centro follicolare. È un sottotipo patologico comune di linfoma e il suo tasso di incidenza è solo accanto al linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Il tasso di remissione iniziale è elevato, ma il tumore generalmente recidiva, rendendo difficile la completa guarigione. Questo studio tenta di esplorare l'efficacia e la sicurezza del mantenimento in monoterapia con rituximab dopo BR, RCHOP, terapia di induzione del regime R2 nel trattamento dei pazienti follicolari e di trovare il modo migliore per massimizzare il beneficio in termini di sopravvivenza e ridurre la tossicità del trattamento per i pazienti FL. Lo studio può migliorare la qualità della vita, prolungare la sopravvivenza ed evitare la trasformazione in linfoma invasivo nei pazienti con linfoma follicolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
789

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: weili Zhao, PhD, MD
  • Numero di telefono: +862164370045
  • Email: zwl_trial@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma follicolare CD20 positivo confermato patologicamente di grado 1, 2 o 3A in base alla classificazione dell'OMS del 2016
  • Trattamento ingenuo
  • Età ≥ 18 anni
  • Indicazioni per il trattamento confermate
  • Deve avere una lesione misurabile in TC o PET-TC prima del trattamento
  • Considerato adatto per i regimi RCHOP, BR o R2
  • Informato acconsentito

Criteri di esclusione:

  • Linfoma follicolare trasformato o linfoma follicolare 3B;
  • HBsAg positivo e/o HBcAb positivo con titolo HBV DNA; Anticorpo HCV positivo con HCV-RNA; o HIV positivo
  • Sistema nervoso centrale o meningi coinvolti
  • Qualsiasi controindicazione al farmaco nel piano di trattamento
  • Pazienti giudicati da altri ricercatori non idonei per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BR+R
Terapia di induzione: Rituximab combinato con Bendamustine Trattamento di mantenimento: Rituximab
Droga: BR per 6 cicli +R per 8 cicli
Ai pazienti verrà somministrato Bendamustine (90 mg/m2 d1,2, ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli) in combinazione con Rituximab (375 mg/m2 d0, ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli) seguito da Rituximab (375 mg/m2 d1, ogni 3 cicli) mesi per un totale di 8 corsi)
Sperimentale: SCOP+R
Terapia di induzione: rituximab in combinazione con ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina, prednisone Trattamento di mantenimento: rituximab
Droga: RCHOP per 6 cicli +R per 8 cicli
I pazienti riceveranno RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, Ciclofosfamide 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicina 50 mg/m2, ivgtt D1, Vincristina 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednisone 60 mg/m2 (max 100 mg) ）,PO,D1-D5 ogni 21 giorni per un totale di 6 cicli) seguito da Rituximab (375 mg/m2 d1, ogni 3 mesi per un totale di 8 cicli)
Sperimentale: R2+R2
Terapia di induzione: lenalidomide in combinazione con rituximab Trattamento di mantenimento: lenalidomide in combinazione con rituximab
Droga: R2 per 6 cicli + manutenzione R2
Ai pazienti verrà somministrata Lenalidomide (25 mg/die, po, D1-10, ogni 21 giorni per un totale di 6 cicli) in combinazione con Rituximab (375 mg/m2 d0, ogni 21 giorni per un totale di 6 cicli) seguita da Lenalidomide (25 mg/die, po, D1-10, ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli) in combinazione con Rituximab (375 mg/m2 d1, ogni 3 mesi per un totale di 8 cicli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso MRD negativo del midollo osseo a 24 settimane
Lasso di tempo: A 24 settimane
Percentuale di partecipanti con MRD negativa stimata mediante q-RT-PCR del midollo osseo
A 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di diagnosi alla data di morte per qualsiasi causa. Viene riportata la percentuale di partecipanti con evento. di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 21 giorni dopo 6 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta complessiva è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014
21 giorni dopo 6 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni)
Progressione della malattia entro 24 mesi
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati (24 mesi)
La progressione della malattia entro 24 mesi è stata definita come il tasso di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Baseline fino al cut-off dei dati (24 mesi)
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza libera da eventi è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di eventi.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di progressione della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, a seconda di quale si sia verificato per primo.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
È ora del prossimo trattamento anti-linfoma
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Il tempo al successivo trattamento antilinfoma è stato definito come il tempo dalla data del primo trattamento fino alla data in cui i pazienti devono ricevere il successivo trattamento antilinfoma sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Tasso MRD negativo di sangue periferico a 24 settimane
Lasso di tempo: A 24 settimane
Percentuale di partecipanti con MRD negativa stimata mediante q-RT-PCR del sangue periferico
A 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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