Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab vedlikeholdsbehandling av nylig diagnostisert follikulært lymfom etter BR eller RCHOP eller R2: en multisenter klinisk studie

10. april 2021 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Rituximab vedlikeholdsbehandling av nylig diagnostisert follikulær lymfom etter induksjonsterapi av rituximab kombinert med bendamustin (BR) eller cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin, prednison (RCHOP) eller lenalidomid (R2): en multisenter klinisk studie

Denne multisenter kliniske studien vil evaluere effekten av Rituximab vedlikeholdsbehandling av nydiagnostisert follikulær lymfom etter induksjonsterapi av BR, RCHOP eller R2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Follikulært lymfom (FL) er et lymfom av B-celler i follikulært sentrum. Det er en vanlig patologisk undertype av lymfom, og forekomsten er bare ved siden av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). Den initiale remisjonsraten er høy, men svulsten går generelt tilbake, noe som gjør det vanskelig å bli fullstendig helbredet. Denne studien forsøker å utforske effekten og sikkerheten til vedlikehold av rituximab monoterapi etter BR, RCHOP, R2 regime induksjonsterapi i behandlingen av follikulære pasienter, og å finne den beste måten å maksimere overlevelsesfordelen og redusere behandlingstoksisitet for FL-pasienter. Studien kan forbedre livskvaliteten, forlenge overlevelsen og unngå transformasjon til invasiv lymfom hos pasienter med follikulær lymfom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
789

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet CD20 positivt follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3A basert på 2016 WHO-klassifisering
  • Behandlingen er naiv
  • Alder ≥ 18 år
  • Indikasjoner for behandling bekreftet
  • Må ha målbar lesjon i CT eller PET-CT før behandling
  • Anses som egnet for RCHOP, BR eller R2 regimer
  • Informert samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Transformert follikulær lymfom eller 3B follikulær lymfom;
  • HBsAg-positiv og/eller HBcAb-positiv med HBV-DNA-titer; HCV antistoff positivt med HCV-RNA; eller HIV-positiv
  • Sentralnervesystemet eller hjernehinner involvert
  • Eventuelle medikamentkontraindikasjoner i behandlingsplanen
  • Pasienter som av andre forskere er vurdert til å være uegnet for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BR+R
Induksjonsterapi: Rituximab kombinert med Bendamustin vedlikeholdsbehandling: Rituximab
Legemiddel: BR i 6 sykluser +R i 8 sykluser
Pasientene vil få Bendamustine (90mg/m2 d1,2, hver 28. dag for totalt 6 kurer) kombinert med Rituximab (375mg/m2 d0, hver 28. dag for totalt 6 kurer) etterfulgt av Rituximab (375mg/m2 d1, hver 3. måneder for totalt 8 kurs)
Eksperimentell: RCHOP+R
Induksjonsterapi: Rituximab kombinert med cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin, prednison vedlikeholdsbehandling: rituximab
Legemiddel: RCHOP i 6 sykluser +R i 8 sykluser
Pasientene vil bli gitt RCHOP (Rituximab 375mg/m2 ivgtt, D0, Cyclophosphamid 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50mg/m2,ivgtt D1, Vincristine 1.4mg/m2（max （1mg 0mg 0m, 2mg 0m2) ）,PO,D1-D5 hver 21. dag for totalt 6 kurer) etterfulgt av Rituximab (375 mg/m2 d1, hver 3. måned for totalt 8 kurer)
Eksperimentell: R2+R2
Induksjonsterapi: Lenalidomid kombinert med rituximab vedlikeholdsbehandling: lenalidomid kombinert med rituximab
Legemiddel: R2 i 6 sykluser + R2 vedlikehold
Pasientene vil få lenalidomid (25 mg/d, po, D1-10, hver 21. dag for totalt 6 kurer) kombinert med Rituximab (375 mg/m2 d0, hver 21. dag for totalt 6 kurer) etterfulgt av lenalidomid (25 mg/d, po, D1-10, hver 28. dag for totalt 6 kurer) kombinert med Rituximab (375 mg/m2 d1, hver 3. måned for totalt 8 kurer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRD negativ rate av benmarg ved 24 uker
Tidsramme: Ved 24 uker
Prosentandel av deltakere med negativ MRD estimert ved q-RT-PCR av benmarg
Ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uansett årsak. Rapportert er prosentandelen deltakere med arrangement. sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Samlet svarprosent
Tidsramme: 21 dager etter 6 sykluser med induksjonsterapi (hver syklus er 21 dager)
Prosentandelen av deltakerne med samlet respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier
21 dager etter 6 sykluser med induksjonsterapi (hver syklus er 21 dager)
Sykdomsprogresjon innen 24 måneder
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (24 måneder)
Sykdomsprogresjon innen 24 måneder ble definert som frekvensen av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Grunnlinje opp til dataavskjæring (24 måneder)
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Hendelsesfri overlevelse ble definert som tiden fra diagnostiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte hendelsesdag.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Tid til progresjon
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Tid til progresjon ble definert som tiden fra diagnostiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, avhengig av hva som inntraff først.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Varighet av respons ble definert som tiden fra diagnostiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for tilbakefall av sykdommen, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Tid til neste anti-lymfombehandling
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Tid til neste anti-lymfombehandling ble definert som tiden fra datoen for første behandling til datoen pasienter trenger å motta neste anti-lymfombehandling på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til Lugano-kriteriene fra 2014
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra diagnostiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
MRD negativ frekvens av perifert blod ved 24 uker
Tidsramme: Ved 24 uker
Prosentandel av deltakere med negativ MRD estimert ved q-RT-PCR av perifert blod
Ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FL-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger