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Tratamento de manutenção com rituximabe de linfoma folicular diagnosticado recentemente após BR ou RCHOP ou R2: um estudo clínico multicêntrico

10 de abril de 2021 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Tratamento de manutenção com rituximabe de linfoma folicular diagnosticado recentemente após terapia de indução de rituximabe combinado com bendamustina (BR) ou ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, prednisona (RCHOP) ou lenalidomida (R2): um estudo clínico multicêntrico

Este estudo clínico multicêntrico avaliará a eficácia do tratamento de manutenção com rituximabe de linfoma folicular recém-diagnosticado após terapia de indução de BR, RCHOP ou R2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O linfoma folicular (FL) é um linfoma de células B no centro folicular. É um subtipo patológico comum de linfoma, e sua taxa de incidência é apenas próxima ao linfoma difuso de grandes células B (DLBCL). A taxa de remissão inicial é alta, mas o tumor geralmente é recorrente, dificultando a cura completa. Este estudo tenta explorar a eficácia e a segurança da manutenção da monoterapia com rituximabe após a terapia de indução do regime BR, RCHOP, R2 no tratamento de pacientes foliculares e encontrar a melhor maneira de maximizar o benefício de sobrevida e reduzir a toxicidade do tratamento para pacientes com FL. O estudo pode melhorar a qualidade de vida, prolongar a sobrevida e evitar a transformação para linfoma invasivo em pacientes com linfoma folicular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
789

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: weili Zhao, PhD, MD
  • Número de telefone: +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma folicular CD20 positivo confirmado patologicamente grau 1, 2 ou 3A com base na classificação da OMS de 2016
  • tratamento ingênuo
  • Idade ≥ 18 anos
  • Indicações para tratamento confirmadas
  • Deve ter lesão mensurável na TC ou PET-CT antes do tratamento
  • Considerado adequado para regimes RCHOP, BR ou R2
  • informado consentido

Critério de exclusão:

  • linfoma folicular transformado ou linfoma folicular 3B;
  • HBsAg positivo e/ou HBcAb positivo com título de HBV DNA; anticorpo HCV positivo com HCV-RNA; ou HIV positivo
  • Sistema nervoso central ou meninges envolvidos
  • Qualquer contraindicação medicamentosa no plano de tratamento
  • Pacientes julgados por outros pesquisadores como inadequados para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BR+R
Terapia de indução: Rituximabe combinado com Bendamustina Tratamento de manutenção: Rituximabe
Medicamento: BR por 6 ciclos + R por 8 ciclos
Os pacientes receberão Bendamustina (90mg/m2 d1,2, a cada 28 dias para um total de 6 cursos) combinado com Rituximabe (375mg/m2 d0, a cada 28 dias para um total de 6 cursos) seguido de Rituximabe (375mg/m2 d1, a cada 3 meses para um total de 8 cursos)
Experimental: RCHOP+R
Terapia de indução: Rituximabe combinado com ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, prednisona Tratamento de manutenção: rituximabe
Medicamento: RCHOP por 6 ciclos +R por 8 ciclos
Os pacientes receberão RCHOP (Rituximabe 375mg/m2 ivgtt, D0, Ciclofosfamida 750mg/m2, ivgtt D1, doxorrubicina 50mg/m2,ivgtt D1, Vincristina 1,4mg/m2（max 2mg）, ivgtt D1 Prednisona 60mg/m2 （max 100mg ）,PO,D1-D5 a cada 21 dias para um total de 6 ciclos) seguido de Rituximabe (375mg/m2 d1, a cada 3 meses para um total de 8 ciclos)
Experimental: R2+R2
Terapia de indução: Lenalidomida combinada com rituximabe Tratamento de manutenção: Lenalidomida combinada com rituximabe
Medicamento: R2 para 6 ciclos + manutenção R2
Os pacientes receberão Lenalidomida (25mg/d, po, D1-10, a cada 21 dias para um total de 6 ciclos) combinado com Rituximabe (375mg/m2 d0, a cada 21 dias para um total de 6 ciclos) seguido de Lenalidomida (25mg/d, po, D1-10, a cada 28 dias para um total de 6 ciclos) combinado com Rituximabe (375mg/m2 d1, a cada 3 meses para um total de 8 ciclos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa negativa de MRD de medula óssea em 24 semanas
Prazo: Com 24 semanas
Porcentagem de participantes com DRM negativa estimada por q-RT-PCR de medula óssea
Com 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos
Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa. Reportado é a porcentagem de participantes com evento. de progressão da doença ou recaída, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Taxa de resposta geral
Prazo: 21 dias após 6 ciclos de terapia de indução (cada ciclo é de 21 dias)
A porcentagem de participantes com resposta geral foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014
21 dias após 6 ciclos de terapia de indução (cada ciclo é de 21 dias)
Progressão da doença em 24 meses
Prazo: Linha de base até o corte de dados (24 meses)
A progressão da doença em 24 meses foi definida como a taxa de progressão da doença ou recidiva, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o corte de dados (24 meses)
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
A sobrevida livre de eventos foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data do primeiro dia documentado de eventos.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Tempo para Progressão
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
O tempo até a progressão foi definido como o tempo desde a data do diagnóstico até a data do primeiro dia documentado da progressão da doença, usando os critérios de Lugano de 2014, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Duração da resposta
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data do primeiro dia documentado de recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Tempo para o próximo tratamento anti-linfoma
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Tempo para o próximo tratamento anti-linfoma foi definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data em que os pacientes precisam receber o próximo tratamento anti-linfoma com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Taxa negativa de MRD de sangue periférico em 24 semanas
Prazo: Com 24 semanas
Porcentagem de participantes com DRM negativa estimada por q-RT-PCR de sangue periférico
Com 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FL-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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