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Traitement d'entretien par le rituximab du lymphome folliculaire nouvellement diagnostiqué après BR ou RCHOP ou R2 : une étude clinique multicentrique

10 avril 2021 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Traitement d'entretien par le rituximab du lymphome folliculaire nouvellement diagnostiqué après traitement d'induction par le rituximab associé à la bendamustine (BR) ou au cyclophosphamide, à la vincristine, à la doxorubicine, à la prednisone (RCHOP) ou au lénalidomide (R2) : une étude clinique multicentrique

Cette étude clinique multicentrique évaluera l'efficacité du traitement d'entretien Rituximab du lymphome folliculaire nouvellement diagnostiqué après un traitement d'induction de BR, RCHOP ou R2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le lymphome folliculaire (LF) est un lymphome des cellules B du centre folliculaire. Il s'agit d'un sous-type pathologique courant de lymphome, et son taux d'incidence n'est qu'à côté du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). Le taux de rémission initial est élevé, mais la tumeur est généralement récurrente, ce qui rend difficile sa guérison complète. Cette étude tente d'explorer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie d'entretien au rituximab après la thérapie d'induction du régime BR, RCHOP, R2 dans le traitement des patients folliculaires, et de trouver le meilleur moyen de maximiser le bénéfice de survie et de réduire la toxicité du traitement pour les patients atteints de LF. L'étude peut améliorer la qualité de vie, prolonger la survie et éviter la transformation en lymphome invasif chez les patients atteints de lymphome folliculaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
789

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: weili Zhao, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome folliculaire CD20 positif confirmé pathologiquement de grade 1, 2 ou 3A selon la classification de l'OMS de 2016
  • Traitement naïf
  • Âge ≥ 18 ans
  • Indications de traitement confirmées
  • Doit avoir une lésion mesurable en CT ou PET-CT avant le traitement
  • Considéré comme adapté aux régimes RCHOP, BR ou R2
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Lymphome folliculaire transformé ou lymphome folliculaire 3B ;
  • HBsAg positif et/ou HBcAb positif avec titre d'ADN du VHB ; Anticorps anti-VHC positif avec ARN-VHC ; ou séropositif
  • Système nerveux central ou méninges impliqués
  • Toute contre-indication médicamenteuse dans le plan de traitement
  • Patients jugés par d'autres chercheurs comme ne pouvant être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BR+R
Thérapie d'induction : Rituximab associé à la bendamustine Traitement d'entretien : Rituximab
Médicament: BR pour 6 cycles +R pour 8 cycles
Les patients recevront Bendamustine (90mg/m2 j1,2, tous les 28 jours pour un total de 6 cures) associé à Rituximab (375mg/m2 j0, tous les 28 jours pour un total de 6 cures) suivi de Rituximab (375mg/m2 j1, tous les 3 mois pour un total de 8 cours)
Expérimental: RCHOP+R
Thérapie d'induction : Rituximab associé à Cyclophosphamide, Vincristine, Doxorubicine, Prednisone Traitement d'entretien : Rituximab
Médicament: RCHOP pour 6 cycles +R pour 8 cycles
Les patients recevront RCHOP (Rituximab 375mg/m2 ivgtt, J0, Cyclophosphamide 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicine 50mg/m2,ivgtt D1, Vincristine 1.4mg/m2（max 2mg）, ivgtt D1 Prednisone 60mg/m2 （max 100mg ）,PO,D1-D5 tous les 21 jours pour un total de 6 cours) suivi de Rituximab (375 mg/m2 j1, tous les 3 mois pour un total de 8 cours)
Expérimental: R2+R2
Traitement d'induction : lénalidomide associé au rituximab Traitement d'entretien : lénalidomide associé au rituximab
Médicament: R2 pour 6 cycles + entretien R2
Les patients recevront du lénalidomide (25mg/j, po, J1-10, tous les 21 jours pour un total de 6 cures) associé à du rituximab (375mg/m2 j0, tous les 21 jours pour un total de 6 cures) suivi de lénalidomide (25mg/j, po, J1-10, tous les 28 jours pour un total de 6 cures) associé au Rituximab (375mg/m2 j1, tous les 3 mois pour un total de 8 cures)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de MRD négatif de moelle osseuse à 24 semaines
Délai: A 24 semaines
Pourcentage de participants avec MRD négatif estimé par q-RT-PCR de la moelle osseuse
A 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
La survie globale
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Rapporté est le pourcentage de participants avec événement. de progression de la maladie ou de rechute, selon les critères de Lugano 2014, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Taux de réponse global
Délai: 21 jours après 6 cycles de traitement d'induction (chaque cycle dure 21 jours)
Le pourcentage de participants avec une réponse globale a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014
21 jours après 6 cycles de traitement d'induction (chaque cycle dure 21 jours)
Progression de la maladie dans les 24 mois
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (24 mois)
La progression de la maladie dans les 24 mois a été définie comme le taux de progression de la maladie ou de rechute, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (24 mois)
Survie sans événement
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie sans événement a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du premier jour documenté d'événements.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Temps de progression
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Le délai jusqu'à la progression a été défini comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du premier jour documenté de progression de la maladie, en utilisant les critères de Lugano 2014, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Durée de la réponse
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du premier jour documenté de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Il est temps de suivre le prochain traitement anti-lymphome
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Le délai avant le prochain traitement anti-lymphome a été défini comme le temps écoulé entre la date du premier traitement et la date à laquelle les patients doivent recevoir le prochain traitement anti-lymphome sur la base des évaluations de l'investigateur selon les critères de Lugano 2014
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Survie sans progression
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Taux de sang périphérique MRD négatif à 24 semaines
Délai: A 24 semaines
Pourcentage de participants avec MRD négatif estimé par q-RT-PCR du sang périphérique
A 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FL-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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