Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия ритуксимабом впервые диагностированной фолликулярной лимфомы после BR, RCHOP или R2: многоцентровое клиническое исследование

10 апреля 2021 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Поддерживающая терапия ритуксимабом впервые диагностированной фолликулярной лимфомы после индукционной терапии ритуксимабом в сочетании с бендамустином (BR) или циклофосфамидом, винкристином, доксорубицином, преднизоном (RCHOP) или леналидомидом (R2): многоцентровое клиническое исследование

В этом многоцентровом клиническом исследовании будет оцениваться эффективность поддерживающей терапии ритуксимабом вновь диагностированной фолликулярной лимфомы после индукционной терапии BR, RCHOP или R2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фолликулярная лимфома (ФЛ) представляет собой лимфому из В-клеток в фолликулярном центре. Это распространенный патологический подтип лимфомы, частота встречаемости которого уступает только диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (DLBCL). Начальная частота ремиссий высока, но опухоль обычно рецидивирует, что затрудняет полное излечение. В этом исследовании предпринята попытка изучить эффективность и безопасность поддерживающей монотерапии ритуксимабом после индукционной терапии по схемам BR, RCHOP, R2 при лечении пациентов с фолликулами, а также найти наилучший способ максимизировать пользу для выживания и снизить токсичность лечения для пациентов с ФЛ. Исследование может улучшить качество жизни, продлить выживаемость и избежать трансформации в инвазивную лимфому у пациентов с фолликулярной лимфомой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
789

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: weili Zhao, PhD, MD
  • Номер телефона: +862164370045
  • Электронная почта: zwl_trial@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pengpeng Xu, PhD, MD
  • Номер телефона: +862164370045
  • Электронная почта: pengpeng_xu@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная CD20-положительная фолликулярная лимфома 1, 2 или 3А степени по классификации ВОЗ 2016 г.
  • Наивное лечение
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Показания к лечению подтверждены
  • Должен иметь измеримое поражение на КТ или ПЭТ-КТ до лечения
  • Считается подходящим для схем RCHOP, BR или R2
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Трансформированная фолликулярная лимфома или фолликулярная лимфома 3В;
  • HBsAg-положительный и/или HBcAb-положительный с титром ДНК HBV; Положительный результат на антитела к ВГС с РНК ВГС; или ВИЧ положительный
  • Поражение центральной нервной системы или мозговых оболочек
  • Любые лекарственные противопоказания в плане лечения
  • Пациенты, признанные другими исследователями непригодными для включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: BR+R
Индукционная терапия: ритуксимаб в сочетании с бендамустином Поддерживающее лечение: ритуксимаб
Лекарство: BR на 6 циклов +R на 8 циклов
Пациентам будет назначаться бендамустин (90 мг/м2 в сутки, каждые 28 дней, всего 6 курсов) в сочетании с ритуксимабом (375 мг/м2 в сутки, каждые 28 дней, всего 6 курсов), а затем ритуксимаб (375 мг/м2 в сутки, каждые 3 курса). месяцев, всего 8 курсов)
Экспериментальный: РЧОП+Р
Индукционная терапия: ритуксимаб в сочетании с циклофосфамидом, винкристином, доксорубицином, преднизоном Поддерживающее лечение: ритуксимаб
Лекарство: RCHOP на 6 циклов +R на 8 циклов
Пациенты будут получать RCHOP (ритуксимаб 375 мг/м2 в/в, D0, циклофосфамид 750 мг/м2, в/в D1, доксорубицин 50 мг/м2, в/в D1, винкристин 1,4 мг/м2 (максимум 2 мг), внутривенно D1 преднизолон 60 мг/м2 (максимум 100 мг). ）, перорально, D1-D5 каждые 21 день, всего 6 курсов), затем ритуксимаб (375 мг/м2 d1, каждые 3 месяца, всего 8 курсов)
Экспериментальный: R2+R2
Индукционная терапия: леналидомид в сочетании с ритуксимабом Поддерживающее лечение: леналидомид в сочетании с ритуксимабом
Лекарство: R2 на 6 циклов + обслуживание R2
Пациентам будет назначен леналидомид (25 мг/сут, перорально, 1–10 дней, каждые 21 день, всего 6 курсов) в сочетании с ритуксимабом (375 мг/м2 сут, каждые 21 день, всего 6 курсов), а затем леналидомид (25 мг/сут, п/о, D1-10, каждые 28 дней, всего 6 курсов) в сочетании с ритуксимабом (375 мг/м2 d1, каждые 3 месяца, всего 8 курсов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MRD-отрицательный показатель костного мозга через 24 недели
Временное ограничение: В 24 недели
Процент участников с отрицательной MRD, оцененный с помощью q-RT-PCR костного мозга
В 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
До 30 дней после завершения исследуемого лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Общая выживаемость определялась как время от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины. Сообщается процент участников с событием. прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 21 день после 6 курсов индукционной терапии (каждый цикл 21 день)
Процент участников с общим ответом был определен на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
21 день после 6 курсов индукционной терапии (каждый цикл 21 день)
Прогрессирование заболевания в течение 24 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (24 месяца)
Прогрессирование заболевания в течение 24 месяцев определяли как скорость прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (24 месяца)
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Бессобытийная выживаемость определялась как время от даты постановки диагноза до даты первого задокументированного дня событий.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Время прогресса
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Время до прогрессирования определяли как время от даты постановки диагноза до даты первого зарегистрированного дня прогрессирования заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г., в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Продолжительность ответа определяли как время от даты постановки диагноза до даты первого зарегистрированного дня рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Время до следующего лечения лимфомы
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Время до следующего антилимфомного лечения определялось как время от даты первого лечения до даты, когда пациенты должны получить следующее антилимфомное лечение на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты постановки диагноза до даты первого задокументированного дня прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
МОБ-отрицательный показатель периферической крови через 24 недели
Временное ограничение: В 24 недели
Процент участников с отрицательной MRD, оцененный с помощью q-RT-PCR периферической крови
В 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FL-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками