Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab Leczenie podtrzymujące nowo rozpoznanego chłoniaka grudkowego po BR, RCHOP lub R2: wieloośrodkowe badanie kliniczne

10 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Rytuksymab Leczenie podtrzymujące nowo rozpoznanego chłoniaka grudkowego po terapii indukcyjnej rytuksymabem w skojarzeniu z bendamustyną (BR) lub cyklofosfamidem, winkrystyną, doksorubicyną, prednizonem (RCHOP) lub lenalidomidem (R2): wieloośrodkowe badanie kliniczne

W tym wieloośrodkowym badaniu klinicznym zostanie oceniona skuteczność leczenia podtrzymującego rytuksymabem nowo rozpoznanego chłoniaka grudkowego po terapii indukcyjnej BR, RCHOP lub R2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chłoniak grudkowy (FL) to chłoniak z komórek B w centrum pęcherzykowym. Jest częstym patologicznym podtypem chłoniaka, a częstość jego występowania ustępuje jedynie rozlanemu chłoniakowi z dużych komórek B (DLBCL). Początkowy wskaźnik remisji jest wysoki, ale guz na ogół nawraca, co utrudnia całkowite wyleczenie. W tym badaniu podjęto próbę zbadania skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii rytuksymabem podtrzymującej po terapii indukcyjnej według schematu BR, RCHOP, R2 w leczeniu pacjentów z pęcherzykami jajnikowymi oraz znalezienia najlepszego sposobu na maksymalizację korzyści w zakresie przeżycia i zmniejszenie toksyczności leczenia u pacjentów z FL. Badanie może poprawić jakość życia, wydłużyć przeżycie i uniknąć transformacji w inwazyjnego chłoniaka u pacjentów z chłoniakiem grudkowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
789

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony chłoniak grudkowy CD20 dodatni stopnia 1, 2 lub 3A na podstawie klasyfikacji WHO z 2016 r.
  • Leczenie naiwne
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wskazania do leczenia potwierdzone
  • Musi mieć mierzalną zmianę w CT lub PET-CT przed leczeniem
  • Uważany za odpowiedni do schematów RCHOP, BR lub R2
  • Poinformowany wyraził zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • transformowany chłoniak grudkowy lub chłoniak grudkowy 3B;
  • HBsAg dodatni i/lub HBcAb dodatni z mianem HBV DNA; przeciwciała HCV dodatnie z HCV-RNA; lub nosicielem wirusa HIV
  • Zajęty ośrodkowy układ nerwowy lub opony mózgowe
  • Wszelkie przeciwwskazania lekowe w planie leczenia
  • Pacjenci uznani przez innych badaczy za nienadających się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BR+R
Terapia indukcyjna: Rytuksymab w połączeniu z bendamustyną Leczenie podtrzymujące: Rytuksymab
Lek: BR przez 6 cykli + R przez 8 cykli
Pacjenci otrzymają bendamustynę (90 mg/m2 d1,2 co 28 dni przez łącznie 6 kursów) w połączeniu z rytuksymabem (375 mg/m2 d0, co 28 dni przez łącznie 6 kursów), a następnie rytuksymab (375 mg/m2 d1, co 3 miesięcy na łącznie 8 kursów)
Eksperymentalny: RCHOP+R
Terapia indukcyjna: rytuksymab w połączeniu z cyklofosfamidem, winkrystyną, doksorubicyną, prednizonem Leczenie podtrzymujące: rytuksymab
Lek: RCHOP przez 6 cykli + R przez 8 cykli
Pacjenci otrzymają RCHOP (rytuksymab 375 mg/m2 ivgtt, D0, cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt D1, doksorubicyna 50 mg/m2, ivgtt D1, winkrystyna 1,4 mg/m2 (maks. 2 mg), ivgtt D1 Prednizon 60 mg/m2 10 mg maks. ）,PO,D1-D5 co 21 dni przez łącznie 6 kursów), a następnie rytuksymab (375 mg/m2 d1, co 3 miesiące przez łącznie 8 kursów)
Eksperymentalny: R2+R2
Terapia indukcyjna: lenalidomid w skojarzeniu z rytuksymabem Leczenie podtrzymujące: lenalidomid w skojarzeniu z rytuksymabem
Lek: R2 na 6 cykli + konserwacja R2
Pacjenci otrzymają lenalidomid (25 mg/d, doustnie, D1-10, co 21 dni przez łącznie 6 kursów) w połączeniu z rytuksymabem (375 mg/m2 d0, co 21 dni przez łącznie 6 kursów), a następnie Lenalidomid (25 mg/d, po, D1-10, co 28 dni, łącznie 6 kursów) w połączeniu z rytuksymabem (375 mg/m2 pc., co 3 miesiące, łącznie 8 kursów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRD ujemny wskaźnik szpiku kostnego po 24 tygodniach
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Odsetek uczestników z ujemnym MRD oszacowany za pomocą q-RT-PCR szpiku kostnego
W 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem. progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 21 dni po 6 cyklach terapii indukcyjnej (każdy cykl to 21 dni)
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
21 dni po 6 cyklach terapii indukcyjnej (każdy cykl to 21 dni)
Postęp choroby w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (24 miesiące)
Progresję choroby w ciągu 24 miesięcy zdefiniowano jako tempo progresji lub nawrotu choroby, stosując kryteria Lugano z 2014 r., lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (24 miesiące)
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia zdarzeń.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas na postęp
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji choroby, stosując kryteria Lugano z 2014 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas na następne leczenie przeciwchłoniakowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do dnia, w którym pacjenci muszą otrzymać następne leczenie przeciwchłoniakowe na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
MRD ujemny wskaźnik krwi obwodowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Odsetek uczestników z ujemnym MRD oszacowany metodą q-RT-PCR krwi obwodowej
W 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami