Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilitet i dagligdagen og fald i Parkinsons sygdom: Potentiale for rehabilitering

13. november 2025 opdateret af: Martina Mancini, Oregon Health and Science University
Målet med denne intervention er at udforske effektiviteten af ​​en Turning Intervention (TURN-IT) for at forbedre kvaliteten af ​​turning hos deltagere med Parkinsons sygdom (PD). Der er udviklet et unikt træningsprogram - TURN-IT - hvor deltagerne træner øvelser, der fokuserer på fysiologiske begrænsninger, der forringer drejeevnen, såsom aksial stivhed, snæver støttefod, bradykinesi og ufleksibel sætskift. De 60 deltagere med PD og en historie med fald i de foregående 12 måneder, vil blive randomiseret til en 6-ugers, 3x/uge, en-til-en TURN-IT gruppe eller No-Intervention Control gruppe. Denne pilotinterventionsundersøgelse vil bestemme antallet af forsøgspersoner, der er nødvendige for et fremtidigt klinisk forsøg og vil bestemme følsomheden over for ændringer med rehabilitering af vores daglige drejningskvalitetsmål (såsom gennemsnit og variabilitet af antallet af trin til at dreje, dreje amplitude, dreje hastighed). Efterforskerne forudser, at TURN-IT-programmet vil forbedre vendingen i dagligdagen nok til at retfærdiggøre et større klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af idiopatisk PD fra bevægelsesforstyrrelser neurolog med United Kingdom Brain Bank-kriterier for bradykinesi med 1 eller flere af følgende - hviletremor, rigiditet og balanceproblemer, ikke fra visuelle, vestibulære, cerebellare eller proprioceptive tilstande
  2. Reagerer på levodopa
  3. Hoehn & Yahr trin II-IV
  4. Aldersgruppe 55-85 år
  5. selvanmeldelse af et eller flere fald inden for de seneste 12 måneder
  6. villige og i stand til at deltage i træningsinterventionssessioner på OHSU campus, og også afstå fra ændringer i anti-parkinson medicin og træningsniveauer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større muskuloskeletale eller neurologiske lidelser, strukturel hjernesygdom, epilepsi, akut sygdom eller helbredshistorie, bortset fra PD
  2. ingen medicinsk tilstand, der udelukker træning
  3. MoCA ≤ 21 eller manglende evne til at følge anvisningerne
  4. overdreven brug af alkohol eller rekreative stoffer
  5. seneste ændring i medicin
  6. manglende evne til at stå og gå i 2 minutter uden et hjælpemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TURN-IT gruppe
Deltagerne i behandlingsgruppen vil deltage i superviserede, 1-timers klasser, 3 gange om ugen i 6 uger, en-til-en med den samme træningstræner, overvåget af en fysioterapeut-forsker.
Adfærdsmæssigt: TURN-IT træningsprogram
Baseret på de motionsmotoriske læringsprincipper tilbringer deltagerne 10-15 minutter på hver træningsstation, der fokuserer på særlige begrænsninger for drejeevnen. Stationerne vil fokusere på vigtige underliggende aspekter af drejning, såsom vægtforskydning og øget aksial rotation under funktionelle vendeopgaver. Hver station vil blive videreført på tværs af niveauer for at gøre mere udfordrende (såsom tilføjelse af en dobbelt opgave). Til at begynde med vil deltagerne blive støttet i et overhead kropsvægtstøttesystem (ZeroG) for at give dem mulighed for at træne udfordrende øvelser uden risiko for at falde.
Ingen indgriben: Ingen interventionskontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive testet ved baseline og 6 uger senere. De vil leve deres normale dagligdag i løbet af 6 ugers perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i variation i antallet af trin for at fuldføre en tur
Tidsramme: 6 uger
Variationskoefficient i antallet af trin i en omgang, beregnet i gennemsnit fra daglig overvågning
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Falls Efficacy Scale International
Tidsramme: 6 uger
Et 16 punkters selvadministreret spørgeskema til vurdering af frygt for at falde. Scoreområde 16-64 med højere score, der indikerer mere frygt for at falde
6 uger
Ændring i den forventede faldrate
Tidsramme: 52 uger
Antal potentielle fald registreret i 12 måneder fra afslutningen af ​​interventionen
52 uger
Ændring i patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 6 uger
Spørgsmål om deltagerens vurdering af mobilitet. Score spænder fra 1-7 med 1-3 indikerer forbedring, 4 ingen ændring og 5-7 forværring af mobilitet
6 uger
Skift i antallet af trin for at fuldføre en tur
Tidsramme: 6 uger
Antal trin i en drejning beregnet som gennemsnit fra daglig overvågning
6 uger
Ændring af spidshastighed
Tidsramme: 6 uger
Maksimal hastighed af drejninger beregnet i gennemsnit fra daglig overvågning
6 uger
Ændring i svingvinkelamplitude
Tidsramme: 6 uger
Maksimal størrelse af svingvinkler beregnet i gennemsnit fra daglig overvågning
6 uger
Ændring i turvarighed
Tidsramme: 6 uger
Tid til at gennemføre drejninger i gennemsnit fra daglig overvågning
6 uger
Skift til gengæld trunk ryk
Tidsramme: 6 uger
Et mål for glathed af drejning; hastigheden for ændring af acceleration under en drejning beregnet som gennemsnit fra daglig overvågning
6 uger
Ændring i variabilitet af dobbeltstøttetid
Tidsramme: 6 uger
Variationskoefficient i tid for dobbeltstøttefase
6 uger
Ændring i lateral stammeområde
Tidsramme: 6 uger
bevægelsesområde i bagagerummet under gang, i lateral retning
6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i test af mini-balanceevalueringssystemer
Tidsramme: 6 uger
Klinisk måling af fire balancedomæner-foregribende, reaktiv, sensorisk og dynamisk gang. Scoringer spænder fra 0-28 med højere score, der indikerer dårligere balance
6 uger
Ændring i det kliniske globale indtryk af forandring
Tidsramme: 6 uger
Spørgsmål om klinikerens vurdering af deltagermobilitet. Score spænder fra 1-7, hvor 1-3 indikerer forbedring, 4 ingen ændring og 5-7 forværring af mobilitet.
6 uger
Ændring i Parkinsons sygdom spørgeskema-39
Tidsramme: 6 uger
Et 39 punkters selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af Parkinsons sygdoms specifik sundhedsrelateret kvalitet i otte områder af livskvalitet. Hvert element scorer fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Underskala-score og et Parkinsons Disease summary-indeks (PDSI; sum af otte underafsnit/8), der repræsenterer den globale sundhedsrelaterede livskvalitet, vil blive beregnet, med højere score, der repræsenterer dårligere livskvalitet
6 uger
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III
Tidsramme: 6 uger
En klinisk skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom. Hvert emne får en score fra 0 (normal) til 4 (alvorlig) med et scoreområde fra 0-132
6 uger
Ændring i aktivitetsspecifik balancekonfidensskala
Tidsramme: 6 uger
En 16-punkts selvrapporteringsskala, som deltagerne vurderer deres tillid til at udføre daglige aktiviteter. Score spænder fra 0-100% med 0% betyder ingen selvtillid og 100% fuldstændig selvsikker
6 uger
Ændring i skridthastighed
Tidsramme: 6 uger
Skridthastighed under lige gang beregnet som gennemsnit fra daglig overvågning
6 uger
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: 6 uger
Skridtlængden under lige gang beregnet i gennemsnit fra daglig overvågning
6 uger
Ændring i kadence
Tidsramme: 6 uger
Antallet af lige skridt taget pr. minut i gennemsnit fra daglig overvågning
6 uger
Ændring i dobbelt supporttid
Tidsramme: 6 uger
Mængden af ​​tid, begge fødder var på jorden sammen under lige gang, beregnet i gennemsnit fra daglig overvågning
6 uger
Ændring i fodvinkel ved hælslag
Tidsramme: 6 uger
Vinklen mellem foden og jorden ved hælslag under lige gang var gennemsnittet af daglig overvågning
6 uger
Ændring i variation af fodvinklen ved hælslag
Tidsramme: 6 uger
Variationskoefficient for vinklen mellem foden og jorden ved hælslag under lige gang beregnet som gennemsnit fra daglig overvågning
6 uger
Ændring i antal omgange i timen
Tidsramme: 6 uger
Det gennemsnitlige antal omdrejninger i timen målt under daglig overvågning
6 uger
Ændring i antallet af gang- og skridtanfald om dagen
Tidsramme: 6 uger
Det gennemsnitlige antal gåture og antal skridt om dagen, målt under daglig overvågning
6 uger
Ændring i varigheden af ​​længste gåtur pr. dag
Tidsramme: 6 uger
Den længste omgang lige gang om dagen i gennemsnit fra daglig overvågning
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fay Horak, PhD, PT, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HD100383 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning kan vi dele afidentificerede data relateret til undersøgelsesresultatmål.

IPD-delingstidsramme

Data ville være tilgængelige 6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen. Data vil blive gemt i vores laboratoriedatalager og vil derfor være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil ikke blive gemt på et offentligt websted, men forskere kan kontakte os for at få adgang til dataene. Vi sender data elektronisk via en sikker server.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger