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Mobilidade na vida diária e quedas na doença de Parkinson: potencial para reabilitação

13 de novembro de 2025 atualizado por: Martina Mancini, Oregon Health and Science University
O objetivo desta intervenção é explorar a eficácia de uma intervenção de virada (TURN-IT) para melhorar a qualidade da virada em participantes com doença de Parkinson (DP). Um programa de exercícios exclusivo foi desenvolvido - TURN-IT - no qual os participantes praticam exercícios que se concentram nas restrições fisiológicas que prejudicam a capacidade de virar, como rigidez axial, base de suporte estreita, bradicinesia e mudança de posição inflexível. Os 60 participantes com DP e histórico de quedas nos últimos 12 meses serão randomizados em um grupo TURN-IT individual de 6 semanas, 3x/semana, ou grupo de controle sem intervenção. Este estudo de intervenção piloto determinará o número de sujeitos necessários para um futuro ensaio clínico e determinará a sensibilidade para mudar com a reabilitação nossas medidas de qualidade de giro da vida diária (como média e variabilidade do número de passos para virar, amplitude de giro, virar velocidade). Os pesquisadores preveem que o programa TURN-IT melhorará o giro na vida diária o suficiente para justificar um ensaio clínico maior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Graham Harker, MPH
  • Número de telefone: 503-418-2601
  • E-mail: harkerg@ohsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Jacquie Ellison
  • Número de telefone: 503-329-3828
  • E-mail: balance@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de DP idiopática por neurologista de distúrbios do movimento com critérios de bradicinesia do Banco de Cérebros do Reino Unido com 1 ou mais dos seguintes - tremor de repouso, rigidez e problemas de equilíbrio não de condições visuais, vestibulares, cerebelares ou proprioceptivas
  2. Responsivo à levodopa
  3. Hoehn & Yahr estágios II-IV
  4. Faixa etária de 55 a 85 anos
  5. autorrelato de uma ou mais quedas nos últimos 12 meses
  6. disposto e capaz de participar de sessões de intervenção de exercícios no campus da OHSU e também abster-se de mudanças nos medicamentos antiparkinsonianos e nos níveis de exercícios.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos graves, doença cerebral estrutural, epilepsia, doença aguda ou histórico de saúde, exceto DP
  2. nenhuma condição médica que impeça o exercício
  3. MoCA ≤ 21 ou incapacidade de seguir instruções
  4. uso excessivo de álcool ou drogas recreativas
  5. mudança recente na medicação
  6. incapacidade de ficar de pé e andar por 2 minutos sem um dispositivo auxiliar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo TURN-IT
Os participantes do grupo de tratamento participarão de aulas supervisionadas de 1 hora, 3 vezes por semana durante 6 semanas, individualmente com o mesmo instrutor de exercícios, supervisionadas por um fisioterapeuta investigador.
Comportamental: Programa de exercícios TURN-IT
Com base nos princípios de aprendizado motor do exercício, os participantes passam de 10 a 15 minutos em cada estação de exercícios que se concentra em restrições específicas da capacidade de virar. As estações se concentrarão em importantes aspectos subjacentes do giro, como deslocamento de peso e aumento da rotação axial durante tarefas de giro funcionais. Cada estação progredirá nos níveis para torná-la mais desafiadora (como adicionar uma tarefa dupla). Inicialmente os participantes serão apoiados em um sistema de suporte de peso corporal (ZeroG) para permitir que pratiquem exercícios desafiadores sem risco de queda.
Sem intervenção: Grupo de controle sem intervenção
Os participantes deste grupo serão testados no início e 6 semanas depois. Eles seguirão sua vida diária normal durante o período de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na variabilidade no número de passos para completar uma volta
Prazo: 6 semanas
Coeficiente de variação no número de passos em uma curva, média do monitoramento diário
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Internacional de Eficácia de Quedas
Prazo: 6 semanas
Um questionário autoaplicável de 16 itens para avaliar o medo de cair. Faixa de pontuação 16-64 com pontuação mais alta indicando mais medo de cair
6 semanas
Mudança na taxa de queda prospectiva
Prazo: 52 semanas
Número de quedas prospectivas registradas por 12 meses a partir do final da intervenção
52 semanas
Mudança na impressão global de mudança do paciente
Prazo: 6 semanas
Questão da classificação de mobilidade do participante. A pontuação varia de 1 a 7, com 1 a 3 indicando melhora, 4 sem alteração e 5 a 7 piora da mobilidade
6 semanas
Mudança no número de passos para completar uma volta
Prazo: 6 semanas
Número de etapas em uma média de giro do monitoramento diário
6 semanas
Mudança na velocidade de pico da curva
Prazo: 6 semanas
Velocidade máxima de curvas calculada a partir do monitoramento diário
6 semanas
Mudança na amplitude do ângulo de curva
Prazo: 6 semanas
Tamanho de pico dos ângulos de curva calculados a partir do monitoramento diário
6 semanas
Alteração na duração do turno
Prazo: 6 semanas
Tempo para completar voltas médias do monitoramento diário
6 semanas
Mudança de turno empurrão de tronco
Prazo: 6 semanas
Uma medida de suavidade de giro; a taxa de mudança de aceleração durante uma curva calculada a partir do monitoramento diário
6 semanas
Mudança na variabilidade do tempo de suporte duplo
Prazo: 6 semanas
Coeficiente de variação no tempo da fase de duplo apoio
6 semanas
Alteração na amplitude lateral do tronco
Prazo: 6 semanas
amplitude de movimento do tronco durante a marcha, na direção lateral
6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de sistemas de avaliação da mini-balança
Prazo: 6 semanas
Medida clínica de quatro domínios de equilíbrio - marcha antecipatória, reativa, sensorial e dinâmica. As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando pior equilíbrio
6 semanas
Mudança na impressão clínica global de mudança
Prazo: 6 semanas
Questão da classificação do clínico sobre a mobilidade do participante. A pontuação varia de 1 a 7, com 1 a 3 indicando melhora, 4 sem alteração e 5 a 7 piora da mobilidade.
6 semanas
Mudança no Questionário de Doença de Parkinson-39
Prazo: 6 semanas
Um questionário de autorrelato de 39 itens para avaliar a qualidade relacionada à saúde específica da doença de Parkinson em oito domínios da qualidade de vida. Cada item pontua de 0 (nunca) a 4 (sempre). Serão calculadas as pontuações da subescala e um índice resumido da doença de Parkinson (PDSI; soma de oito subseções/8) representando a qualidade de vida relacionada à saúde global, com pontuações mais altas representando pior qualidade de vida
6 semanas
Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, Parte III
Prazo: 6 semanas
Uma escala clínica para avaliar a gravidade dos sintomas motores na doença de Parkinson. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave) com um intervalo de pontuação de 0-132
6 semanas
Mudança na Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas
Prazo: 6 semanas
Uma escala de autorrelato de 16 itens que os participantes avaliam sua confiança na realização de atividades diárias. A pontuação varia de 0 a 100%, com 0% significando nenhuma confiança e 100% totalmente confiante
6 semanas
Mudança na velocidade da passada
Prazo: 6 semanas
Velocidade da passada durante a caminhada reta calculada a partir do monitoramento diário
6 semanas
Alteração no comprimento da passada
Prazo: 6 semanas
Comprimento do passo durante a caminhada em linha reta calculado a partir do monitoramento diário
6 semanas
Mudança na cadência
Prazo: 6 semanas
O número de passos de caminhada reta dados por minuto, em média, a partir do monitoramento diário
6 semanas
Mudança no tempo de suporte duplo
Prazo: 6 semanas
A quantidade de tempo que ambos os pés permaneceram juntos no chão durante a caminhada em linha reta calculada a partir do monitoramento diário
6 semanas
Mudança no ângulo do pé na batida do calcanhar
Prazo: 6 semanas
O ângulo entre o pé e o solo na batida do calcanhar durante a caminhada reta, calculado a partir do monitoramento diário
6 semanas
Mudança na variabilidade do ângulo do pé na batida do calcanhar
Prazo: 6 semanas
Coeficiente de variação do ângulo entre o pé e o solo na batida do calcanhar durante a marcha reta, calculado a partir do monitoramento diário
6 semanas
Mudança no número de voltas por hora
Prazo: 6 semanas
O número médio de voltas por hora medido durante o monitoramento diário
6 semanas
Mudança no número de sessões de caminhada e passos por dia
Prazo: 6 semanas
O número médio de sessões de caminhada e o número de passos por dia, medidos durante o monitoramento diário
6 semanas
Mudança na duração da caminhada mais longa por dia
Prazo: 6 semanas
A sessão mais longa de caminhada direta por dia, calculada em média a partir do monitoramento diário
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fay Horak, PhD, PT, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01HD100383 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável, podemos compartilhar dados não identificados relacionados às medidas de resultados do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estariam disponíveis 6 meses após o término da coleta de dados. Os dados serão armazenados em nosso repositório de dados de laboratório e, portanto, estarão disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados não serão armazenados em um site público, no entanto, os pesquisadores podem entrar em contato conosco para acessar os dados. Enviaremos dados eletronicamente através de um servidor seguro.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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