Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilitet i dagliglivet og fall ved Parkinsons sykdom: potensial for rehabilitering

13. november 2025 oppdatert av: Martina Mancini, Oregon Health and Science University
Målet med denne intervensjonen er å utforske effektiviteten av en Turning Intervention (TURN-IT) for å forbedre kvaliteten på turning hos deltakere med Parkinsons sykdom (PD). Det er utviklet et unikt treningsprogram - TURN-IT - der deltakerne trener på øvelser som fokuserer på fysiologiske begrensninger som svekker snuevnen, som aksial stivhet, smal støtte, bradykinesi og ufleksibel set-shifting. De 60 deltakerne med PD og en historie med fall i de foregående 12 månedene, vil bli randomisert til en 6-ukers, 3x/uke, en-til-en TURN-IT-gruppe eller No-Intervention Control-gruppe. Denne pilotintervensjonsstudien vil bestemme antall forsøkspersoner som trengs for en fremtidig klinisk utprøving, og vil bestemme følsomheten for endring med rehabilitering av våre daglige livskvalitetsmål (som gjennomsnitt og variasjon av antall trinn å snu, svingamplitude, sving hastighet). Etterforskerne spår at TURN-IT-programmet vil forbedre turning i dagliglivet nok til å rettferdiggjøre en større klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av idiopatisk PD fra bevegelsesforstyrrelser nevrolog med Storbritannias hjernebank-kriterier for bradykinesi med 1 eller flere av følgende - hviletremor, rigiditet og balanseproblemer som ikke skyldes visuelle, vestibulære, cerebellare eller proprioseptive tilstander
  2. Reagerer på levodopa
  3. Hoehn & Yahr trinn II-IV
  4. Aldersspenning 55-85 år
  5. egenmelding av ett eller flere fall siste 12 måneder
  6. villig og i stand til å delta på treningsintervensjonsøkter på OHSU campus, og også avstå fra endringer i anti-parkinson medisiner og treningsnivåer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større muskel- og skjelettlidelser eller nevrologiske lidelser, strukturell hjernesykdom, epilepsi, akutt sykdom eller helsehistorie, annet enn PD
  2. ingen medisinsk tilstand som utelukker trening
  3. MoCA ≤ 21 eller manglende evne til å følge instruksjonene
  4. overdreven bruk av alkohol eller rusmidler
  5. nylig endring i medisinering
  6. manglende evne til å stå og gå i 2 minutter uten hjelpemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TURN-IT gruppe
Deltakere i behandlingsgruppen vil delta på veiledet, 1-times klasser, 3 ganger per uke i 6 uker, en-til-en med samme treningstrener, overvåket av en fysioterapeut-etterforsker.
Atferdsmessig: TURN-IT treningsprogram
Basert på øvelsesmotoriske læringsprinsipper, bruker deltakerne 10-15 minutter på hver treningsstasjon som fokuserer på spesielle begrensninger for snuevne. Stasjonene vil fokusere på viktige underliggende aspekter ved dreiing, som vektforskyvning og økende aksial rotasjon under funksjonelle dreieoppgaver. Hver stasjon vil bli videreført på tvers av nivåer for å gjøre det mer utfordrende (for eksempel å legge til en dobbel oppgave). Til å begynne med vil deltakerne bli støttet i et overhead-kroppsvektstøttesystem (ZeroG) for å tillate dem å trene utfordrende øvelser uten risiko for å falle.
Ingen inngripen: Ingen intervensjonskontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli testet ved baseline og 6 uker senere. De vil fortsette sitt normale daglige liv i løpet av 6 ukers perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i variasjon i antall trinn for å fullføre en sving
Tidsramme: 6 uker
Variasjonskoeffisient i antall steg i en sving, snittet fra daglig overvåking
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Falls Efficacy Scale International
Tidsramme: 6 uker
Et 16-elements selvadministrert spørreskjema for å vurdere frykt for å falle. Poengområde 16-64 med høyere poengsum som indikerer mer frykt for å falle
6 uker
Endring i potensiell fallrate
Tidsramme: 52 uker
Antall potensielle fall registrert i 12 måneder fra slutten av intervensjonen
52 uker
Endring i pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 6 uker
Spørsmål om deltakerens vurdering av mobilitet. Poengsummen varierer fra 1-7 med 1-3 som indikerer forbedring, 4 ingen endring og 5-7 forverret mobilitet
6 uker
Endre i antall trinn for å fullføre en tur
Tidsramme: 6 uker
Antall trinn i en vending beregnet i gjennomsnitt fra daglig overvåking
6 uker
Endring i sin tur topphastighet
Tidsramme: 6 uker
Maksimal hastighet for svinger i gjennomsnitt fra daglig overvåking
6 uker
Endring i svingvinkelamplitude
Tidsramme: 6 uker
Toppstørrelse av svingvinkler beregnet i gjennomsnitt fra daglig overvåking
6 uker
Endring i turvarighet
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig tid til å fullføre svinger fra daglig overvåking
6 uker
Skift i sin tur trunk rykk
Tidsramme: 6 uker
Et mål på glatthet ved dreiing; hastigheten på endring av akselerasjon i løpet av en sving beregnet i gjennomsnitt fra daglig overvåking
6 uker
Endring i variasjon av dobbeltstøttetid
Tidsramme: 6 uker
Variasjonskoeffisient i tid for dobbelstøttefase
6 uker
Endring i lateral stammeområde
Tidsramme: 6 uker
bevegelsesområde i bagasjerommet under gange, i sideretningen
6 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: 6 uker
Klinisk mål på fire balansedomener-foregripende, reaktiv, sensorisk og dynamisk gangart. Poeng varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer dårligere balanse
6 uker
Endring i klinisk globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 6 uker
Spørsmål om klinikerens vurdering av deltakermobilitet. Poengsummen varierer fra 1-7 med 1-3 som indikerer forbedring, 4 ingen endring og 5-7 forverring av mobilitet.
6 uker
Endring i Parkinsons sykdom Spørreskjema-39
Tidsramme: 6 uker
Et 39-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere Parkinsons sykdom spesifikk helserelatert kvalitet i åtte domener av livskvalitet. Hvert element scorer fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Underskala-score og en Parkinsons Disease summary-indeks (PDSI; sum av åtte underavsnitt/8) som representerer den globale helserelaterte livskvaliteten vil bli beregnet, med høyere skåre som representerer dårligere livskvalitet
6 uker
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III
Tidsramme: 6 uker
En klinisk skala for å vurdere alvorlighetsgraden av motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Hvert element er scoret fra 0 (normal) til 4 (alvorlig) med et poengområde fra 0-132
6 uker
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: 6 uker
En 16-elements selvrapporteringsskala som deltakerne vurderer selvtilliten til å utføre daglige aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0-100 % med 0 % som betyr ingen selvtillit og 100 % helt selvsikker
6 uker
Endring i skritthastighet
Tidsramme: 6 uker
Skritthastigheten under rett gange gjennomsnittet fra daglig overvåking
6 uker
Endring i skrittlengde
Tidsramme: 6 uker
Skrittlengde under rett gange i gjennomsnitt fra daglig overvåking
6 uker
Endring i tråkkfrekvens
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittet av antall strake skritt per minutt fra daglig overvåking
6 uker
Endring i dobbel støttetid
Tidsramme: 6 uker
Hvor lang tid begge føttene var på bakken sammen under rett gange, beregnet i gjennomsnitt fra daglig overvåking
6 uker
Endring i fotvinkel ved hælstøt
Tidsramme: 6 uker
Vinkelen mellom foten og bakken ved hælstøt under rett gange var gjennomsnittet fra daglig overvåking
6 uker
Endring i variasjon av fotvinkel ved hælstøt
Tidsramme: 6 uker
Variasjonskoeffisient av vinkelen mellom foten og bakken ved hælstøt under rett gange, beregnet i gjennomsnitt fra daglig overvåking
6 uker
Endring i antall omdreininger i timen
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig antall omdreininger i timen målt under daglig overvåking
6 uker
Endring i antall gange og skritt per dag
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig antall gange og antall skritt per dag, målt under daglig overvåking
6 uker
Endring i varigheten av den lengste gåturen per dag
Tidsramme: 6 uker
Den lengste omgangen med rett gange per dag i gjennomsnitt fra daglig overvåking
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fay Horak, PhD, PT, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01HD100383 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På rimelig forespørsel kan vi dele avidentifiserte data relatert til mål for studieresultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig 6 måneder etter slutten av datainnsamlingen. Data vil bli lagret i vårt laboratoriedatalager og vil derfor være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil ikke bli lagret på et offentlig nettsted, men forskere kan kontakte oss for tilgang til dataene. Vi vil sende data elektronisk via en sikker server.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger