Mobilność w życiu codziennym i upadki w chorobie Parkinsona: potencjał rehabilitacji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Graham Harker, MPH
- Numer telefonu: 503-418-2601
- E-mail: harkerg@ohsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jacquie Ellison
- Numer telefonu: 503-329-3828
- E-mail: balance@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie zaburzeń ruchowych neurolog z brytyjskim bankiem mózgów kryteria bradykinezji z 1 lub więcej z następujących objawów – drżenie spoczynkowe, sztywność i problemy z równowagą nie związane z zaburzeniami widzenia, przedsionka, móżdżku lub proprioceptywności
- Reaguje na lewodopę
- Hoehn & Yahr etapy II-IV
- Przedział wiekowy 55-85 lat
- samoopis jednego lub więcej upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- chętni i zdolni do uczestniczenia w sesjach ćwiczeń interwencyjnych w kampusie OHSU, a także do powstrzymania się od zmian w lekach przeciw chorobie Parkinsona i poziomie ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne, strukturalna choroba mózgu, padaczka, ostra choroba lub historia zdrowia, inne niż PD
- żaden stan zdrowia nie wyklucza ćwiczeń
- MoCA ≤ 21 lub niezdolność do podążania za wskazówkami
- nadmierne spożywanie alkoholu lub narkotyków
- ostatnia zmiana leku
- niemożność stania i chodzenia przez 2 minuty bez urządzenia wspomagającego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TURN-IT
Uczestnicy grupy terapeutycznej będą uczestniczyć w nadzorowanych, 1-godzinnych zajęciach, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni, jeden na jednego z tym samym trenerem ćwiczeń, nadzorowanym przez badacza fizjoterapeuty.
|
W oparciu o zasady nauki motorycznej ćwiczeń, uczestnicy spędzają 10-15 minut na każdej stacji ćwiczeń, która koncentruje się na określonych ograniczeniach zdolności skrętu.
Stanowiska będą koncentrować się na ważnych podstawowych aspektach toczenia, takich jak przenoszenie ciężaru i zwiększanie rotacji osiowej podczas funkcjonalnych zadań toczenia.
Każda stacja będzie rozwijana na różnych poziomach, aby uczynić ją trudniejszą (np. dodanie podwójnego zadania).
Początkowo uczestnicy będą wspierani w systemie podtrzymywania ciężaru ciała (ZeroG), aby umożliwić im wykonywanie trudnych ćwiczeń bez ryzyka upadku.
|
|
Brak interwencji: Brak Grupy Kontrolnej Interwencji
Uczestnicy z tej grupy zostaną przebadani na początku badania i 6 tygodni później.
W ciągu 6 tygodni będą zajmować się normalnym życiem codziennym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności liczby kroków do wykonania skrętu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Współczynnik zmienności liczby kroków w zakręcie, uśredniony z codziennego monitoringu
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w międzynarodowej skali skuteczności upadków
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 16 pozycji do oceny lęku przed upadkiem.
Zakres wyników 16-64, z wyższym wynikiem wskazującym na większy strach przed upadkiem
|
6 tygodni
|
|
Zmiana przewidywanego tempa spadku
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba potencjalnych upadków odnotowanych w ciągu 12 miesięcy od zakończenia interwencji
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjenta na zmianę
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestia oceny mobilności uczestnika.
Zakres punktacji od 1-7, gdzie 1-3 oznacza poprawę, 4 brak zmian, a 5-7 pogorszenie mobilności
|
6 tygodni
|
|
Zmień liczbę kroków, aby ukończyć obrót
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba kroków na zakręcie uśredniona z codziennego monitoringu
|
6 tygodni
|
|
Zmiana szczytowej prędkości w zakręcie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Szczytowa prędkość skrętów uśredniona z codziennego monitoringu
|
6 tygodni
|
|
Zmiana amplitudy kąta skrętu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Szczytowy rozmiar kątów skrętu uśredniony z codziennego monitoringu
|
6 tygodni
|
|
Zmień czas trwania tury
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas do ukończenia tur uśredniony z codziennego monitoringu
|
6 tygodni
|
|
Zmień szarpnięcie tułowia z kolei
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miara gładkości toczenia; tempo zmiany przyspieszenia podczas skrętu uśrednione z codziennego monitoringu
|
6 tygodni
|
|
Zmiana zmienności czasu podwójnego podparcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Współczynnik zmienności w czasie fazy podwójnego wsparcia
|
6 tygodni
|
|
Zmiana bocznego zasięgu tułowia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zakres ruchu tułowia podczas chodu w kierunku bocznym
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście systemów oceny miniwagi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kliniczna miara czterech domen równowagi — chodu przewidującego, reaktywnego, czuciowego i dynamicznego.
Wyniki wahają się od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą równowagę
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w globalnym wrażeniu klinicznym zmiany
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestia oceny mobilności uczestników przez lekarza.
Zakres punktacji od 1-7, gdzie 1-3 oznacza poprawę, 4 brak zmian, a 5-7 pogorszenie mobilności.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu choroby Parkinsona-39
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 39 pozycji służący do oceny jakości związanej ze zdrowiem związanej z chorobą Parkinsona w ośmiu domenach jakości życia.
Każda pozycja ma punktację od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Obliczone zostaną wyniki podskali i sumaryczny wskaźnik choroby Parkinsona (PDSI; suma ośmiu podsekcji/8) reprezentujący globalną jakość życia związaną ze zdrowiem, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część III
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala kliniczna do oceny nasilenia objawów ruchowych w chorobie Parkinsona.
Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki) z zakresem punktacji od 0-132
|
6 tygodni
|
|
Zmiana skali ufności salda specyficznego dla czynności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
16-punktowa skala samoopisowa, w której uczestnicy oceniają pewność siebie w wykonywaniu codziennych czynności.
Zakres wyników od 0 do 100%, przy czym 0% oznacza brak pewności siebie, a 100% całkowitą pewność
|
6 tygodni
|
|
Zmiana prędkości kroku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Prędkość kroku podczas chodu prostego uśredniona z codziennego monitorowania
|
6 tygodni
|
|
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Długość kroku podczas chodu prostego uśredniona z codziennego monitorowania
|
6 tygodni
|
|
Zmiana rytmu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba prostych kroków marszu wykonanych na minutę uśredniona z codziennego monitorowania
|
6 tygodni
|
|
Zmiana czasu podwójnego wsparcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas, przez jaki obie stopy znajdowały się razem na ziemi podczas chodu prostego, uśredniono z codziennego monitorowania
|
6 tygodni
|
|
Zmiana kąta stopy przy uderzeniu piętą
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kąt między stopą a podłożem przy uderzeniu piętą podczas chodu prostego uśredniono z codziennego monitorowania
|
6 tygodni
|
|
Zmiana zmienności kąta stopy przy uderzeniu piętą
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Współczynnik zmienności kąta między stopą a podłożem przy uderzeniu piętą podczas chodu prostego uśredniony z codziennego monitoringu
|
6 tygodni
|
|
Zmiana liczby obrotów na godzinę
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia liczba obrotów na godzinę zmierzona podczas codziennego monitoringu
|
6 tygodni
|
|
Zmiana liczby napadów marszu i kroków dziennie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia liczba spacerów i liczba kroków dziennie, mierzona podczas codziennego monitoringu
|
6 tygodni
|
|
Zmiana czasu trwania najdłuższego marszu dziennie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Najdłuższy dzienny spacer po prostej uśredniony na podstawie codziennego monitorowania
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Fay Horak, PhD, PT, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD100383 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .