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Mobilità nella vita quotidiana e cadute nella malattia di Parkinson: potenziale per la riabilitazione

13 novembre 2025 aggiornato da: Martina Mancini, Oregon Health and Science University
L'obiettivo di questo intervento è esplorare l'efficacia di un Turning Intervention (TURN-IT) per migliorare la qualità del turning nei partecipanti con malattia di Parkinson (PD). È stato sviluppato un programma di esercizi unico - TURN-IT - in cui i partecipanti praticano esercizi che si concentrano su vincoli fisiologici che compromettono la capacità di rotazione, come rigidità assiale, base di appoggio ristretta, bradicinesia e cambio di serie inflessibile. I 60 partecipanti con PD e una storia di cadute nei 12 mesi precedenti, saranno randomizzati in un gruppo TURN-IT di 6 settimane, 3 volte a settimana, individuale o gruppo di controllo senza intervento. Questo studio di intervento pilota determinerà il numero di soggetti necessari per una futura sperimentazione clinica e determinerà la sensibilità al cambiamento con la riabilitazione delle nostre misure di qualità della rotazione della vita quotidiana (come, media e variabilità del numero di passi per girare, ampiezza della rotazione, rotazione velocità). Gli investigatori prevedono che il programma TURN-IT migliorerà la svolta nella vita quotidiana abbastanza da giustificare una sperimentazione clinica più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Graham Harker, MPH
  • Numero di telefono: 503-418-2601
  • Email: harkerg@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jacquie Ellison
  • Numero di telefono: 503-329-3828
  • Email: balance@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico da neurologo per i disturbi del movimento con criteri di bradicinesia della banca del cervello del Regno Unito con 1 o più dei seguenti: tremore a riposo, rigidità e problemi di equilibrio non da condizioni visive, vestibolari, cerebellari o propriocettive
  2. Reattivo alla levodopa
  3. Hoehn & Yahr stadi II-IV
  4. Fascia d'età 55-85 anni
  5. autosegnalazione di una o più cadute negli ultimi 12 mesi
  6. disposti e in grado di partecipare a sessioni di intervento di esercizio presso il campus dell'OHSU e di astenersi anche da cambiamenti nei farmaci anti-parkinson e nei livelli di esercizio.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi muscoloscheletrici o neurologici maggiori, malattia cerebrale strutturale, epilessia, malattia acuta o storia clinica, diversa dalla malattia di Parkinson
  2. nessuna condizione medica che preclude l'esercizio
  3. MoCA ≤ 21 o incapacità di seguire le indicazioni
  4. uso eccessivo di alcol o droghe ricreative
  5. recente cambio di farmaco
  6. incapacità di stare in piedi e camminare per 2 minuti senza un dispositivo di assistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TURN-IT
I partecipanti al gruppo di trattamento frequenteranno lezioni supervisionate di 1 ora, 3 volte a settimana per 6 settimane, uno contro uno con lo stesso istruttore di esercizi, sotto la supervisione di un investigatore fisioterapista.
Comportamentale: Programma di esercizi TURN-IT
Sulla base dei principi di apprendimento motorio dell'esercizio, i partecipanti trascorrono 10-15 minuti in ciascuna stazione di esercizio che si concentra su particolari vincoli della capacità di svolta. Le stazioni si concentreranno su importanti aspetti alla base della tornitura, come lo spostamento del peso e l'aumento della rotazione assiale durante le attività di tornitura funzionale. Ogni stazione progredirà attraverso i livelli per renderla più impegnativa (come l'aggiunta di una doppia attività). Inizialmente i partecipanti saranno supportati in un sistema di supporto del peso corporeo sopra la testa (ZeroG) per consentire loro di praticare esercizi impegnativi senza il rischio di cadere.
Nessun intervento: Nessun gruppo di controllo di intervento
I partecipanti a questo gruppo saranno testati al basale e 6 settimane dopo. Continueranno la loro normale vita quotidiana durante il periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della variabilità del numero di passaggi per completare un turno
Lasso di tempo: 6 settimane
Coefficiente di variazione del numero di passi in un giro, mediato dal monitoraggio giornaliero
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala internazionale di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: 6 settimane
Un questionario autosomministrato di 16 item per valutare la paura di cadere. Intervallo di punteggio da 16 a 64 con un punteggio più alto che indica una maggiore paura di cadere
6 settimane
Variazione del tasso di caduta prospettico
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di cadute prospettiche registrate per 12 mesi a partire dalla fine dell'intervento
52 settimane
Cambiamento nell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
Domanda sulla valutazione della mobilità del partecipante. Intervallo di punteggio da 1 a 7 con 1-3 che indica miglioramento, 4 nessun cambiamento e 5-7 peggioramento della mobilità
6 settimane
Modifica del numero di passaggi per completare un turno
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di passi in una svolta calcolata in media dal monitoraggio giornaliero
6 settimane
Modificare a sua volta la velocità di picco
Lasso di tempo: 6 settimane
Velocità massima delle virate calcolata in media dal monitoraggio giornaliero
6 settimane
Modifica dell'ampiezza dell'angolo di virata
Lasso di tempo: 6 settimane
Dimensione massima degli angoli di virata calcolata in media dal monitoraggio giornaliero
6 settimane
Modifica della durata del turno
Lasso di tempo: 6 settimane
Tempo per completare i turni mediato dal monitoraggio giornaliero
6 settimane
Cambio a sua volta coglione del tronco
Lasso di tempo: 6 settimane
Una misura della scorrevolezza della rotazione; la velocità di variazione dell'accelerazione durante una virata calcolata in media dal monitoraggio giornaliero
6 settimane
Cambiamento nella variabilità del tempo di doppio supporto
Lasso di tempo: 6 settimane
Coefficiente di variazione nel tempo della fase di doppio appoggio
6 settimane
Alterazione del raggio laterale del tronco
Lasso di tempo: 6 settimane
raggio di movimento del tronco durante la deambulazione, in direzione laterale
6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura clinica di quattro domini di equilibrio: andatura anticipatoria, reattiva, sensoriale e dinamica. I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano un equilibrio peggiore
6 settimane
Cambiamento nell'impressione clinica globale di cambiamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Domanda sulla valutazione da parte del medico della mobilità dei partecipanti. Intervallo di punteggio da 1 a 7 con 1-3 che indica miglioramento, 4 nessun cambiamento e 5-7 peggioramento della mobilità.
6 settimane
Cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson-39
Lasso di tempo: 6 settimane
Un questionario di autovalutazione di 39 elementi per valutare la qualità correlata alla salute specifica della malattia di Parkinson in otto domini della qualità della vita. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (mai) a 4 (sempre). Verranno calcolati i punteggi delle sottoscale e un indice riepilogativo della malattia di Parkinson (PDSI; somma di otto sottosezioni/8) che rappresentano la qualità della vita correlata alla salute globale, con punteggi più alti che rappresentano una qualità della vita peggiore
6 settimane
Modifica nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, parte III
Lasso di tempo: 6 settimane
Una scala clinica per valutare la gravità dei sintomi motori nella malattia di Parkinson. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave) con un punteggio compreso tra 0 e 132
6 settimane
Modifica della scala di confidenza del saldo specifica per le attività
Lasso di tempo: 6 settimane
Una scala di autovalutazione di 16 elementi in cui i partecipanti valutano la loro fiducia nello svolgimento delle attività quotidiane. Intervallo di punteggio da 0 a 100%, con 0% che significa sfiducia e 100% completamente fiducioso
6 settimane
Variazione della velocità del passo
Lasso di tempo: 6 settimane
Velocità della falcata durante la camminata in linea retta calcolata in base al monitoraggio giornaliero
6 settimane
Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 6 settimane
Media della lunghezza del passo durante la camminata diritta dal monitoraggio giornaliero
6 settimane
Cambio di cadenza
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di passi rettilinei effettuati al minuto calcolati in media dal monitoraggio giornaliero
6 settimane
Modifica del doppio tempo di supporto
Lasso di tempo: 6 settimane
La quantità di tempo in cui entrambi i piedi sono stati a terra insieme durante la camminata dritta calcolata in media dal monitoraggio giornaliero
6 settimane
Cambiamento dell'angolo del piede all'appoggio del tallone
Lasso di tempo: 6 settimane
L'angolo tra il piede e il suolo al momento dell'appoggio del tallone durante la camminata dritta calcolata in media dal monitoraggio quotidiano
6 settimane
Variazione della variabilità dell'angolo del piede all'appoggio del tallone
Lasso di tempo: 6 settimane
Coefficiente di variazione dell'angolo tra il piede e il suolo al momento dell'appoggio del tallone durante la camminata in linea retta calcolata in base al monitoraggio giornaliero
6 settimane
Modifica del numero di giri all'ora
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero medio di giri all'ora misurati durante il monitoraggio giornaliero
6 settimane
Variazione del numero di periodi di camminata e di passi al giorno
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero medio di camminate e il numero di passi al giorno, misurati durante il monitoraggio giornaliero
6 settimane
Variazione della durata del periodo di camminata più lungo al giorno
Lasso di tempo: 6 settimane
Il periodo più lungo di camminata eretta al giorno calcolata in media dal monitoraggio giornaliero
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fay Horak, PhD, PT, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HD100383 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta, possiamo condividere i dati resi anonimi relativi alle misure dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati sarebbero disponibili 6 mesi dopo la fine della raccolta dei dati. I dati saranno archiviati nel nostro archivio di dati di laboratorio e quindi saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati non verranno archiviati su un sito Web pubblico, tuttavia i ricercatori possono contattarci per accedere ai dati. Invieremo i dati elettronicamente tramite un server sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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