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Movilidad en la vida diaria y caídas en la enfermedad de Parkinson: potencial para la rehabilitación

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Martina Mancini, Oregon Health and Science University
El objetivo de esta intervención es explorar la efectividad de una Intervención de giro (TURN-IT) para mejorar la calidad del giro en participantes con enfermedad de Parkinson (EP). Se ha desarrollado un programa de ejercicio único, TURN-IT, en el que los participantes practican ejercicios que se centran en las limitaciones fisiológicas que afectan la capacidad de giro, como la rigidez axial, la base de apoyo estrecha, la bradicinesia y el cambio de posición inflexible. Los 60 participantes con EP y antecedentes de caídas en los 12 meses anteriores se asignarán aleatoriamente a un grupo TURN-IT individual de 6 semanas, 3 veces por semana, o un grupo de control sin intervención. Este estudio de intervención piloto determinará el número de sujetos necesarios para un ensayo clínico futuro y determinará la sensibilidad al cambio con rehabilitación nuestras medidas de calidad de giro de la vida diaria (tales como, media y variabilidad del número de pasos para girar, amplitud de giro, velocidad). Los investigadores predicen que el programa TURN-IT mejorará el giro en la vida diaria lo suficiente como para justificar un ensayo clínico más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Graham Harker, MPH
  • Número de teléfono: 503-418-2601
  • Correo electrónico: harkerg@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jacquie Ellison
  • Número de teléfono: 503-329-3828
  • Correo electrónico: balance@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de EP idiopática por parte de un neurólogo de trastornos del movimiento con los criterios de bradicinesia del Banco de Cerebros del Reino Unido con 1 o más de los siguientes: temblor en reposo, rigidez y problemas de equilibrio que no se deben a afecciones visuales, vestibulares, cerebelosas o propioceptivas
  2. Sensible a la levodopa
  3. Etapas II-IV de Hoehn & Yahr
  4. Rango de edad 55-85 años
  5. autoinforme de una o más caídas en los últimos 12 meses
  6. dispuesto y capaz de asistir a sesiones de intervención de ejercicio en el campus de OHSU, y también abstenerse de cambios en los medicamentos contra el parkinson y los niveles de ejercicio.

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos musculoesqueléticos o neurológicos mayores, enfermedad cerebral estructural, epilepsia, enfermedad aguda o antecedentes de salud, distintos de la EP
  2. ninguna condición médica que impida el ejercicio
  3. MoCA ≤ 21 o incapacidad para seguir instrucciones
  4. uso excesivo de alcohol o drogas recreativas
  5. cambio reciente en la medicación
  6. incapacidad para pararse y caminar durante 2 minutos sin un dispositivo de asistencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo TURN-IT
Los participantes en el grupo de tratamiento asistirán a clases supervisadas de 1 hora, 3 veces por semana durante 6 semanas, uno a uno con el mismo entrenador de ejercicios, supervisado por un fisioterapeuta investigador.
Conductual: Programa de ejercicios TURN-IT
Con base en los principios de aprendizaje motor del ejercicio, los participantes pasan de 10 a 15 minutos en cada estación de ejercicio que se enfoca en las limitaciones particulares de la capacidad de giro. Las estaciones se centrarán en importantes aspectos subyacentes del giro, como el cambio de peso y el aumento de la rotación axial durante las tareas de giro funcional. Cada estación avanzará a través de los niveles para que sea más desafiante (como agregar una tarea dual). Inicialmente, los participantes contarán con el apoyo de un sistema de soporte de peso corporal elevado (ZeroG) que les permitirá practicar ejercicios desafiantes sin riesgo de caídas.
Sin intervención: Grupo de control sin intervención
Los participantes en este grupo serán evaluados al inicio y 6 semanas después. Continuarán con su vida diaria normal durante el período de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad del número de pasos para completar un giro
Periodo de tiempo: 6 semanas
Coeficiente de variación en el número de pasos en un giro, promediado a partir del monitoreo diario
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Internacional de Eficacia de Cambio en Caídas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cuestionario autoadministrado de 16 ítems para evaluar el miedo a las caídas. Rango de puntuación 16-64 con una puntuación más alta que indica más miedo a caerse
6 semanas
Cambio en la tasa de caída prospectiva
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de caídas prospectivas registradas durante 12 meses a partir del final de la intervención
52 semanas
Cambio en la impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cuestión de calificación de movilidad del participante. Rango de puntaje de 1 a 7, donde 1 a 3 indica mejoría, 4 no cambia y 5 a 7 empeoramiento de la movilidad
6 semanas
Cambio en el número de pasos para completar un giro
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de pasos en un giro promediado a partir del monitoreo diario
6 semanas
Cambio en la velocidad máxima de giro
Periodo de tiempo: 6 semanas
Velocidad máxima de giros promediada a partir del monitoreo diario
6 semanas
Cambio en la amplitud del ángulo de giro
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tamaño máximo de los ángulos de giro promediados a partir del monitoreo diario
6 semanas
Cambio en la duración del turno
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tiempo para completar turnos promediado a partir del monitoreo diario
6 semanas
Cambio en el tirón del tronco a su vez
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una medida de suavidad de giro; la tasa de cambio de aceleración durante un giro promediada a partir del monitoreo diario
6 semanas
Cambio en la variabilidad del tiempo de doble apoyo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Coeficiente de variación en el tiempo de la fase de doble apoyo
6 semanas
Cambio en el rango lateral del tronco
Periodo de tiempo: 6 semanas
rango de movimiento en el tronco al caminar, en la dirección lateral
6 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de sistemas de evaluación de mini-Balance
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medida clínica de cuatro dominios del equilibrio: marcha anticipada, reactiva, sensorial y dinámica. Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican un peor equilibrio
6 semanas
Cambio en la impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cuestión de la calificación del médico sobre la movilidad de los participantes. La puntuación oscila entre 1 y 7, donde 1 a 3 indica una mejora, 4 ningún cambio y 5 a 7 empeoramiento de la movilidad.
6 semanas
Cuestionario de cambios en la enfermedad de Parkinson-39
Periodo de tiempo: 6 semanas
Un cuestionario de autoinforme de 39 elementos para evaluar la calidad relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson en ocho dominios de la calidad de vida. Cada ítem puntúa de 0 (nunca) a 4 (siempre). Se calcularán las puntuaciones de las subescalas y un índice resumido de la enfermedad de Parkinson (PDSI; suma de ocho subsecciones/8) que representan la calidad de vida global relacionada con la salud; las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida
6 semanas
Cambio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson, Parte III
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una escala clínica para evaluar la gravedad de los síntomas motores en la enfermedad de Parkinson. Cada elemento se califica de 0 (normal) a 4 (grave) con un rango de puntuación de 0 a 132
6 semanas
Cambio en la escala de confianza del saldo específico de actividades
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una escala de autoinforme de 16 ítems en la que los participantes califican su confianza para realizar las actividades diarias. Rango de puntaje de 0-100% con 0% que significa sin confianza y 100% completamente seguro
6 semanas
Cambio en la velocidad de la zancada
Periodo de tiempo: 6 semanas
Velocidad de zancada durante la marcha recta promediada a partir del seguimiento diario
6 semanas
Cambio en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 6 semanas
Longitud de zancada durante la marcha recta promediada a partir del seguimiento diario
6 semanas
Cambio de cadencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
El número de pasos de caminata rectos por minuto promediados a partir del monitoreo diario
6 semanas
Cambio en el tiempo de soporte doble
Periodo de tiempo: 6 semanas
La cantidad de tiempo que ambos pies estuvieron juntos en el suelo durante la marcha recta promediada a partir del seguimiento diario
6 semanas
Cambio en el ángulo del pie en el golpe del talón
Periodo de tiempo: 6 semanas
El ángulo entre el pie y el suelo en el golpe del talón durante la marcha recta promediado a partir del seguimiento diario
6 semanas
Cambio en la variabilidad del ángulo del pie en el golpe del talón
Periodo de tiempo: 6 semanas
Coeficiente de variación del ángulo entre el pie y el suelo en el contacto con el talón durante la marcha recta promediado a partir del seguimiento diario
6 semanas
Cambio en el número de vueltas por hora
Periodo de tiempo: 6 semanas
El número promedio de vueltas por hora medido durante el monitoreo diario
6 semanas
Cambio en el número de episodios de caminata y pasos por día
Periodo de tiempo: 6 semanas
El número promedio de episodios de caminata y el número de pasos por día, medidos durante el monitoreo diario
6 semanas
Cambio en la duración de la caminata más larga por día
Periodo de tiempo: 6 semanas
El período más largo de caminata recta por día promediado a partir del monitoreo diario
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oregon Health and Science University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fay Horak, PhD, PT, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01HD100383 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Previa solicitud razonable, podemos compartir datos no identificados relacionados con las medidas de resultados del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarían disponibles 6 meses después del final de la recopilación de datos. Los datos se almacenarán en nuestro repositorio de datos de laboratorio y, por lo tanto, estarán disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no se almacenarán en un sitio web público; sin embargo, los investigadores pueden comunicarse con nosotros para acceder a los datos. Enviaremos datos electrónicamente a través de un servidor seguro.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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