Mobiliteit in het dagelijks leven en vallen bij de ziekte van Parkinson: potentieel voor revalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Graham Harker, MPH
- Telefoonnummer: 503-418-2601
- E-mail: harkerg@ohsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jacquie Ellison
- Telefoonnummer: 503-329-3828
- E-mail: balance@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische PD op basis van bewegingsstoornissen Neuroloog met criteria van de United Kingdom Brain Bank voor bradykinesie met 1 of meer van de volgende: rusttremor, rigiditeit en evenwichtsproblemen niet van visuele, vestibulaire, cerebellaire of proprioceptieve aandoeningen
- Reageert op levodopa
- Hoehn & Yahr stadia II-IV
- Leeftijdscategorie 55-85 jaar
- zelfrapportage van een of meer valpartijen in de afgelopen 12 maanden
- bereid en in staat om oefeninterventiesessies bij te wonen op de OHSU-campus, en zich ook te onthouden van veranderingen in anti-parkinsonmedicatie en inspanningsniveaus.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige musculoskeletale of neurologische aandoeningen, structurele hersenziekte, epilepsie, acute ziekte of gezondheidsgeschiedenis, anders dan de ziekte van Parkinson
- geen medische aandoening die lichaamsbeweging verhindert
- MoCA ≤ 21 of onvermogen om aanwijzingen op te volgen
- overmatig gebruik van alcohol of recreatieve drugs
- recente verandering in medicatie
- onvermogen om 2 minuten te staan en te lopen zonder hulpmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TURN-IT groep
Deelnemers aan de behandelingsgroep zullen onder toezicht lessen van 1 uur volgen, 3 keer per week gedurende 6 weken, een-op-een met dezelfde oefentrainer, onder toezicht van een fysiotherapeut-onderzoeker.
|
Op basis van de motorische leerprincipes van oefeningen, brengen deelnemers 10-15 minuten door bij elk oefenstation dat zich richt op bepaalde beperkingen van het draaivermogen.
De stations zullen zich richten op belangrijke onderliggende aspecten van draaien, zoals gewichtsverplaatsing en toenemende axiale rotatie tijdens functionele draaitaken.
Elk station wordt over verschillende niveaus gevorderd om uitdagender te worden (zoals het toevoegen van een dubbele taak).
In eerste instantie worden deelnemers ondersteund in een overhead body-weight support system (ZeroG) om hen in staat te stellen uitdagende oefeningen te doen zonder het risico op vallen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventiecontrolegroep
Deelnemers in deze groep worden bij baseline en 6 weken later getest.
Gedurende de periode van 6 weken gaan ze verder met hun normale dagelijkse leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in variabiliteit in het aantal stappen om een beurt te voltooien
Tijdsspanne: 6 weken
|
Variatiecoëfficiënt in het aantal stappen in een beurt, gemiddeld van dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Falls Efficacy Scale International
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een zelf in te vullen vragenlijst met 16 items om de angst om te vallen te meten.
Scorebereik 16-64, waarbij een hogere score wijst op meer angst om te vallen
|
6 weken
|
|
Verandering in het verwachte valpercentage
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal geregistreerde toekomstige valpartijen gedurende 12 maanden vanaf het einde van de interventie
|
52 weken
|
|
Verandering in de algemene indruk van verandering bij de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kwestie van de mobiliteitsbeoordeling van de deelnemer.
Scorebereik van 1-7 waarbij 1-3 verbetering aangeeft, 4 geen verandering en 5-7 verslechtering van de mobiliteit
|
6 weken
|
|
Wijziging in het aantal stappen om een beurt te voltooien
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal stappen in een draai gemiddeld uit dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verander op zijn beurt pieksnelheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pieksnelheid van bochten gemiddeld uit dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verandering in draaihoekamplitude
Tijdsspanne: 6 weken
|
Piekgrootte van draaihoeken gemiddeld uit dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verander in beurtduur
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijd om beurten te voltooien, gemiddeld op basis van dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verander op zijn beurt kofferbak ruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een maat voor de soepelheid van draaien; de mate van verandering van acceleratie tijdens een bocht, gemiddeld uit dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verandering in variabiliteit van dubbele ondersteuningstijd
Tijdsspanne: 6 weken
|
Variatiecoëfficiënt in de tijd van de fase met dubbele ondersteuning
|
6 weken
|
|
Verandering in het laterale rompbereik
Tijdsspanne: 6 weken
|
bewegingsbereik in de romp tijdens het lopen, in zijwaartse richting
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging mini-Saldo Evaluatie Systemen Test
Tijdsspanne: 6 weken
|
Klinische meting van vier evenwichtsdomeinen: anticiperend, reactief, sensorisch en dynamisch lopen.
Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores duiden op een slechtere balans
|
6 weken
|
|
Verandering in klinische globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kwestie van de beoordeling door de clinicus van de mobiliteit van deelnemers.
Scorebereik van 1-7 waarbij 1-3 verbetering aangeeft, 4 geen verandering en 5-7 verslechtering van de mobiliteit.
|
6 weken
|
|
Verandering in vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 39 items om de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van Parkinson te beoordelen in acht domeinen van kwaliteit van leven.
Elk item scoort van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Subschaalscores en een samenvattende index voor de ziekte van Parkinson (PDSI; som van acht subsecties/8) die de wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen, worden berekend, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven vertegenwoordigen
|
6 weken
|
|
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Deel III
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een klinische schaal om de ernst van motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson te beoordelen.
Elk item krijgt een score van 0 (normaal) tot 4 (ernstig) met een scorebereik van 0-132
|
6 weken
|
|
Verandering in activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een zelfrapportageschaal met 16 items waarop deelnemers hun vertrouwen in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten beoordelen.
Scorebereik van 0-100% waarbij 0% betekent geen vertrouwen en 100% volledig vertrouwen
|
6 weken
|
|
Verandering in passnelheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Passnelheid tijdens rechtdoor lopen gemiddeld uit dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verandering in paslengte
Tijdsspanne: 6 weken
|
Paslengte tijdens rechtdoor lopen gemiddeld uit dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verandering in cadans
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het aantal rechte stappen dat per minuut is genomen, gemiddeld op basis van dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verandering in dubbele ondersteuningstijd
Tijdsspanne: 6 weken
|
De hoeveelheid tijd dat beide voeten samen op de grond stonden tijdens rechtdoor lopen, gemiddeld uit dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verandering in hoek van voet bij hielcontact
Tijdsspanne: 6 weken
|
De hoek tussen de voet en de grond bij hielcontact tijdens rechtuit lopen, gemiddeld uit dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verandering in variabiliteit van de voethoek bij hielcontact
Tijdsspanne: 6 weken
|
Variatiecoëfficiënt van de hoek tussen de voet en de grond bij hielcontact tijdens rechtuit lopen, gemiddeld uit dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verandering in aantal toeren per uur
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het gemiddelde aantal omwentelingen per uur gemeten tijdens dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verandering in aantal periodes van wandelen en stappen per dag
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het gemiddelde aantal loopbeurten en aantal stappen per dag, gemeten tijdens de dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
|
Verandering in duur van langste wandelperiode per dag
Tijdsspanne: 6 weken
|
De langste periode van rechtdoor lopen per dag gemiddeld op basis van dagelijkse monitoring
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fay Horak, PhD, PT, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- R01HD100383 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .