Klinisk effektivitet og bakteriologisk udryddelse af 4 kort-kursus antibiotika til ukomplicerede urinvejsinfektioner hos kvinder. (SCOUT)
Klinisk effektivitet og bakteriologisk udryddelse af tre forskellige antibiotikakure med kort kur og enkeltdosis fosfomycin til ukomplicerede nedre urinvejsinfektioner hos voksne kvinder.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ana Garcia-Sangenís, MD
- Telefonnummer: 0034638687717
- E-mail: agarcia@idiapjgol.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ramon Monfà, MD
- E-mail: rmonfa@idiapjgol.org
Studiesteder
-
-
Aragon
-
Calatayud, Aragon, Spanien, 50300
- Calatayud Center
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50002
- Las Fuentes Center
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50015
- Arrabal Health Center
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50018
- Parque Goya Health Center
-
-
Balearic Islands
-
Calvià, Balearic Islands, Spanien, 07180
- Santa Ponça Health Center
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07007
- Emili Darder Center
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07010
- Camp Redó Health Center
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07011
- Son Pisà Center
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07013
- Son Serra-La Vileta Health Center
-
Santa Maria del Camí, Balearic Islands, Spanien, 07320
- Santa Maria del Camí Center
-
-
Catalonia
-
Banyoles, Catalonia, Spanien, 17820
- Banyoles Center
-
Corbera de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08757
- Corbera Center
-
Cornellà de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08940
- La Gavarra Health Center
-
Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08950
- Can Vidalet Center
-
Girona, Catalonia, Spanien, 17001
- Santa Clara Center
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08905
- Florida Center
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08906
- Can Serra Center
-
Montblanc, Catalonia, Spanien, 43400
- Montblanc Center
-
Palma de Mallorca, Catalonia, Spanien, 07007
- Pere Garau Center
-
Sant Boi de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08830
- Molí Nou Center
-
Sant Feliu de Guíxols, Catalonia, Spanien, 17220
- Sant Feliu de Guíxols Center
-
Sant Just Desvern, Catalonia, Spanien, 08960
- Sant Just Desvern Center
-
Sant Vicenç dels Horts, Catalonia, Spanien, 08620
- Vila Vella Center
-
Tarragona, Catalonia, Spanien, 43005
- Jaume I Health Center
-
el Prat de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08820
- 17 de Setembre Center
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28821
- El Puerto Center
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28823
- Valleaguado Health Center
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28022
- Los Alpes Health Center
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28032
- Aquitania Health Center
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28033
- Mar Báltico Center
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28038
- Buenos Aires Center
-
San Fernando de Henares, Madrid, Spanien, 28830
- San Fernando Health Center
-
Villarejo de Salvanés, Madrid, Spanien, 28590
- Villarejo de Salvanés Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder på 18 år eller ældre med kliniske træk ved ukompliceret samfundserhvervet nedre urinvejsinfektion, herunder:
- Mindst et af fire nøglesymptomer på nedre urinvejsinfektion: dysuri, haster, herunder nycturi, hyppighed og suprapubisk ømhed, der kan tilskrives en ukompliceret nedre urinvejsinfektion, og ingen alternativ forklaring (dvs. symptomer, der tyder på seksuelt overført infektion eller vulvovaginitis), og
- En urinstiksanalyse positiv for enten nitritter eller leukocytesterase.
Ekskluderingskriterier:
- Mandligt køn
- Høj mistanke om pyelonefritis (dvs. feber ≥ 37,5°C eller flankesmerter/ømhed)
- Enhver tilstand, der kan føre til eller disponere for kompliceret urinvejsinfektion (dvs. indlagt urinkateter, graviditet, immunsuppressiv behandling, unormale urinveje, tilbagevendende urinvejsinfektion, alvorlig neurologisk sygdom, der påvirker blæren)
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Symptomer i overensstemmelse med urinvejsinfektion i de foregående 4 uger
- Patienter, der tager langvarig antibiotikaprofylakse
- Igangværende antibiotikabehandling eller brug af et systemisk antibiotikum inden for de foregående 7 dage
- Symptomer, der korrelerer med differentialdiagnose (dvs. vaginalt udflåd eller smerte)
- Overfølsomhed eller allergi over for β-lactamer, nitrofurantoin og/eller fosfomycin
- Moderat til svær kronisk nyreinsufficiens
- Allerede eksisterende polyneuropati
- Anamnese med lunge- eller leverreaktioner eller perifer neuropati efter tidligere brug af nitrofurantoin
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
- Porfyri eller systemisk primær carnitinmangel eller af typen organisk aciduri (dvs. methylmalonsyreuri og propionicacidæmi)
- Esophageal forsnævring
- Aktuelt indtag af allopurinol eller probenecid eller valproat
- I øjeblikket en del af et andet randomiseret klinisk forsøg
- Tidligere tilmelding til den foreslåede undersøgelse
- Patienter, der bor i længerevarende institutioner; og/eller
- Svært ved at gennemføre planlagte opfølgningsbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort-kursus fosfomycin
3 g fosfomycin én gang dagligt i to dage (poser)
|
Fosfomycin 3 g 2 breve, indtaget oralt, en gang dagligt i to dage
Andre navne:
Fosfomycin 3 g en pose, indtaget oralt, i en dag
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kort-kursus nitrofurantoin
Fem-dages nitrofurantoin 100 mg t.i.d.
(piller)
|
Nitrofurantoin 50 mg piller, indtaget oralt, to piller/8 timer, i fem dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kort-kursus pivmecillinam
Tre-dages pivmecillinam 400 mg.
t.i.d.
(piller)
|
Pivmecillinam 400 mg piller.
indtaget oralt, en pille/8 timer, i tre dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Enkeltdosis fosfomycin
Enkelt 3 g dosis af fosfomycin (pose)
|
Fosfomycin 3 g 2 breve, indtaget oralt, en gang dagligt i to dage
Andre navne:
Fosfomycin 3 g en pose, indtaget oralt, i en dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet.
Tidsramme: Dag 7.
|
Andel af patienter, der rapporterer at være helbredt, defineret som opløsningen af de fire symptomer, scoret 0 i symptomdagbogen.
|
Dag 7.
|
|
Bakteriologisk udryddelse.
Tidsramme: Dag 14.
|
Andel af patienter bakteriologisk helbredte, defineret som mindre end 1.000 kolonidannende enheder (cfu)/ml.
|
Dag 14.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af symptomer.
Tidsramme: Fra baseline besøg til dag 7.
|
Antal dage indtil den sidste dag, hvor patienten scorer 0 i et af de fire symptomer.
|
Fra baseline besøg til dag 7.
|
|
Bakteriologisk udryddelse.
Tidsramme: Dag 28.
|
Andel af patienter bakteriologisk helbredte, defineret som mindre end 1.000 cfu/ml.
|
Dag 28.
|
|
Tilbagefaldsfrekvens.
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28.
|
Andel af patienter med tilbagefald af symptomer inden for de første fire uger efter optagelse i undersøgelsen og tidspunkt for tilbagefald af symptomer og/eller bakteriuri.
|
Dag 7, 14 og 28.
|
|
Gentilstedeværelse og komplikationsrate.
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28.
|
Andel af patienter, der genbehandler sundhedsydelser og udvikling af komplikationer inden for de første 4 uger (dvs.
pyelonefritis, urosepsis).
|
Dag 7, 14 og 28.
|
|
Rate af uønskede hændelser.
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28.
|
Andel af patienter med uønskede og alvorlige bivirkninger.
|
Dag 7, 14 og 28.
|
|
Ændring i livskvalitet.
Tidsramme: Dag 0 og 7.
|
Ændring i livskvaliteten ved hjælp af 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) valideret spørgeskema (spansk version).
|
Dag 0 og 7.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Rosa Morros, MD PhD, Pharmacist
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Urinvejsinfektioner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Amider
- Organophosphorforbindelser
- Organophosphonater
- beta-lactams
- Lactams
- Nitroforbindelser
- Penicillins
- Furans
- Nitrofuraner
- Amdinocillin
- Fosfomycin
- Nitrofurantoin
- Amdinocillin Pivoxil
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IJG-SCOUT-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
NCT04232696Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT01843543AfsluttetUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT06123221RekrutteringTandimplantat mislykkedes | Sinus Tract
-
NCT07569822Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04810234RekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
-
NCT05454436Ikke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
NCT07144813RekrutteringUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT07265947RekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
-
NCT02130518UkendtUrinary Catheter Blokering og Encrustation
-
NCT01807260AfsluttetPædiatrisk Urinary Lithiasis
Kliniske forsøg med Fosfomycin Trometamol Salt
-
NCT02639520Afsluttet
-
NCT02178254Afsluttet
-
NCT01931592Afsluttet
-
NCT01488955Afsluttet
-
NCT03453177Afsluttet
-
NCT03709914Rekruttering
-
NCT03910673AfsluttetBakteriel infektion | Patogenresistens | Resistens mod flere lægemidler
-
NCT01820897AfsluttetUrinvejsinfektion | Hospitalsindlæggelse | Asymptomatisk bakteriuri | Allograft afvisning | Mikrobiologisk resistens