Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность и бактериологическая эрадикация 4 краткосрочных антибиотиков при неосложненных ИМП у женщин. (SCOUT)

1 сентября 2025 г. обновлено: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Клиническая эффективность и бактериологическая эрадикация трех различных кратких курсов антибиотикотерапии и однократной дозы фосфомицина при неосложненных инфекциях нижних мочевыводящих путей у взрослых женщин.

Рандомизированное клиническое исследование, в котором женщины в возрасте 18 лет и старше с симптомами неосложненной инфекции нижних мочевыводящих путей и положительным анализом мочи будут рандомизированы в одну из следующих четырех групп: 2-дневная 3 г фосфомицина 1 раз в сутки, 3-дневная пивмециллинам 400 мг . 3 раза в день, 5-дневный курс нитрофурантоина 100 мг 3 раза в день. или разовая доза 3 г фосфомицина. Выборка: 1000 пациентов. Рассматриваются две первичные конечные точки: клиническая эффективность на 7-й день и бактериологическая эрадикация на 14-й день. Последующие визиты запланированы на 7-й день (телефонный звонок), 14-й и 28-й дни для оценки эволюции. Образцы мочи будут собраны во время трех визитов на место и проведены посев мочи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Неосложненные инфекции нижних мочевыводящих путей (ИНМП) представляют собой распространенную проблему в первичной медико-санитарной помощи. Резистентность уропатогенов к обычным антибиотикам в последние годы значительно возросла. Текущие местные руководства рекомендуют использовать однократную дозу фосфомицина 3 г для этих инфекций, но большинство врачей общей практики предпочитают короткие курсы терапии однократной терапии. Ни в одном исследовании не проводилось прямое сравнение коротких курсов противомикробных препаратов при неосложненных ИНМП. Таким образом, целью данного рандомизированного клинического исследования является сравнение трех различных краткосрочных курсов антибиотикотерапии с однократной дозой фосфомицина при неосложненных ИНМП у взрослых женщин. Это будет прагматичное многоцентровое открытое рандомизированное исследование с параллельными группами. Женщины в возрасте 18 лет и старше с симптомами неосложненной ИНМП и положительным анализом мочи будут рандомизированы в одну из следующих четырех групп: 2-дневная 3 г фосфомицина 1 раз в сутки, 3-дневная пивмециллинам 400 мг. 3 раза в день, 5-дневный курс нитрофурантоина 100 мг 3 раза в день. или разовая доза 3 г фосфомицина. Выборка: 1000 пациентов. Рассматриваются две первичные конечные точки: клиническая эффективность, определяемая как разрешение симптомов, на которое ответили пациенты на 7-й день, и бактериологическая эрадикация (доля бактериологически излеченных пациентов) на 14-й день. Пациентам будет предоставлен дневник симптомов в течение семи дней. Последующие визиты запланированы на 7-й день (телефонный звонок), 14-й и 28-й дни для оценки эволюции. Образцы мочи будут собраны во время трех визитов на место и проведены посев мочи. В случае положительного результата будут выполнены антибиотикограммы для 3 исследуемых антибиотиков.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ana Garcia-Sangenís, MD
  • Номер телефона: 0034638687717
  • Электронная почта: agarcia@idiapjgol.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Aragon
      • Calatayud, Aragon, Испания, 50300
        • Calatayud Center
      • Zaragoza, Aragon, Испания, 50002
        • Las Fuentes Center
      • Zaragoza, Aragon, Испания, 50015
        • Arrabal Health Center
      • Zaragoza, Aragon, Испания, 50018
        • Parque Goya Health Center
    • Balearic Islands
      • Calvià, Balearic Islands, Испания, 07180
        • Santa Ponça Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07007
        • Emili Darder Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07010
        • Camp Redó Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07011
        • Son Pisà Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07013
        • Son Serra-La Vileta Health Center
      • Santa Maria del Camí, Balearic Islands, Испания, 07320
        • Santa Maria del Camí Center
    • Catalonia
      • Banyoles, Catalonia, Испания, 17820
        • Banyoles Center
      • Corbera de Llobregat, Catalonia, Испания, 08757
        • Corbera Center
      • Cornellà de Llobregat, Catalonia, Испания, 08940
        • La Gavarra Health Center
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Испания, 08950
        • Can Vidalet Center
      • Girona, Catalonia, Испания, 17001
        • Santa Clara Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Испания, 08905
        • Florida Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Испания, 08906
        • Can Serra Center
      • Montblanc, Catalonia, Испания, 43400
        • Montblanc Center
      • Palma de Mallorca, Catalonia, Испания, 07007
        • Pere Garau Center
      • Sant Boi de Llobregat, Catalonia, Испания, 08830
        • Molí Nou Center
      • Sant Feliu de Guíxols, Catalonia, Испания, 17220
        • Sant Feliu de Guíxols Center
      • Sant Just Desvern, Catalonia, Испания, 08960
        • Sant Just Desvern Center
      • Sant Vicenç dels Horts, Catalonia, Испания, 08620
        • Vila Vella Center
      • Tarragona, Catalonia, Испания, 43005
        • Jaume I Health Center
      • el Prat de Llobregat, Catalonia, Испания, 08820
        • 17 de Setembre Center
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Испания, 28821
        • El Puerto Center
      • Coslada, Madrid, Испания, 28823
        • Valleaguado Health Center
      • Madrid, Madrid, Испания, 28022
        • Los Alpes Health Center
      • Madrid, Madrid, Испания, 28032
        • Aquitania Health Center
      • Madrid, Madrid, Испания, 28033
        • Mar Báltico Center
      • Madrid, Madrid, Испания, 28038
        • Buenos Aires Center
      • San Fernando de Henares, Madrid, Испания, 28830
        • San Fernando Health Center
      • Villarejo de Salvanés, Madrid, Испания, 28590
        • Villarejo de Salvanés Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте 18 лет и старше с клиническими признаками неосложненной внебольничной инфекции нижних мочевыводящих путей, включая:

  • По крайней мере, один из четырех ключевых симптомов инфекции нижних мочевыводящих путей: дизурия, императивные позывы, включая никтурию, учащенное мочеиспускание и болезненность в надлобковой области, которые можно отнести к неосложненной инфекции нижних мочевыводящих путей, и отсутствие альтернативного объяснения (т. симптомы, указывающие на инфекцию, передающуюся половым путем, или вульвовагинит), и
  • Положительный анализ мочи на нитриты или лейкоцитарную эстеразу.

Критерий исключения:

  • Мужской пол
  • Высокое подозрение на пиелонефрит (т. лихорадка ≥ 37,5°C или боль/болезненность в боку)
  • Любое состояние, которое может привести к осложненной инфекции мочевыводящих путей или предрасполагать к ней (т. постоянный мочевой катетер, беременность, иммуносупрессивная терапия, аномалии мочевыводящих путей, рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей, тяжелое неврологическое заболевание, поражающее мочевой пузырь)
  • Беременность или планируемая беременность
  • Симптомы, соответствующие инфекции мочевыводящих путей в предшествующие 4 недели
  • Пациенты, получающие длительную антибиотикопрофилактику
  • Продолжающаяся антибактериальная терапия или использование любого системного антибиотика в течение предыдущих 7 дней
  • Симптомы, коррелирующие с дифференциальным диагнозом (т. выделения из влагалища или боль)
  • Гиперчувствительность или аллергия на β-лактамы, нитрофурантоин и/или фосфомицин.
  • Хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени
  • Ранее существовавшая полиневропатия
  • Реакция легких или печени или периферическая невропатия в анамнезе после предшествующего применения нитрофурантоина
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • Порфирия или системный первичный дефицит карнитина или органическая ацидурия (т.е. метилмалоновая ацидурия и пропионовая ацидемия)
  • стриктура пищевода
  • Текущий прием аллопуринола, пробенецида или вальпроата
  • В настоящее время часть другого рандомизированного клинического исследования
  • Предыдущая регистрация в предлагаемом исследовании
  • Пациенты, проживающие в учреждениях длительного пребывания; и/или
  • Трудности в проведении запланированных последующих посещений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Короткий курс фосфомицина
3 г фосфомицина один раз в сутки в течение двух дней (пакетики)
Лекарство: Фосфомицин трометамол соль
Фосфомицин 3 г 2 пакетика внутрь, один раз в день в течение двух дней
Другие имена:
  • Монурол
Лекарство: Фосфомицин трометамол соль
Фосфомицин 3 г один пакетик, принимать внутрь, в течение одного дня
Другие имена:
  • Монурол
Активный компаратор: Краткосрочный курс нитрофурантоина
Пятидневный курс нитрофурантоина по 100 мг 3 раза в день. (таблетки)
Лекарство: Нитрофурантоин
Нитрофурантоин 50 мг таблетки внутрь, по 2 таблетки/8 часов, в течение пяти дней.
Другие имена:
  • Фурантоин
Активный компаратор: Короткий курс пивмециллинама
Трехдневный пивмециллинам 400 мг. т.и.д. (таблетки)
Лекарство: Пивмециллинам
Таблетки пивмециллинам 400 мг. принимать внутрь, по одной таблетке/8 часов, в течение трех дней
Другие имена:
  • Селексид
Активный компаратор: Однократная доза фосфомицина
Однократная доза фосфомицина 3 г (саше)
Лекарство: Фосфомицин трометамол соль
Фосфомицин 3 г 2 пакетика внутрь, один раз в день в течение двух дней
Другие имена:
  • Монурол
Лекарство: Фосфомицин трометамол соль
Фосфомицин 3 г один пакетик, принимать внутрь, в течение одного дня
Другие имена:
  • Монурол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность.
Временное ограничение: День 7.
Доля пациентов, сообщающих об излечении, определяется как исчезновение четырех симптомов, получивших 0 баллов в дневнике симптомов.
День 7.
Бактериологическая эрадикация.
Временное ограничение: День 14.
Доля пациентов, излечившихся бактериологически, определяется как менее 1000 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл.
День 14.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность симптомов.
Временное ограничение: От исходного визита до 7-го дня.
Количество дней до последнего дня, когда пациент набрал 0 баллов по любому из четырех симптомов.
От исходного визита до 7-го дня.
Бактериологическая эрадикация.
Временное ограничение: День 28.
Доля пациентов, вылеченных бактериологически, определяется как менее 1000 КОЕ/мл.
День 28.
Частота рецидивов.
Временное ограничение: 7, 14 и 28 дни.
Доля пациентов с рецидивом симптомов в течение первых четырех недель после включения в исследование и время рецидива симптомов и/или бактериурии.
7, 14 и 28 дни.
Частота повторных обращений и осложнений.
Временное ограничение: 7, 14 и 28 дни.
Доля пациентов, повторно обращающихся за медицинской помощью, и развитие осложнений в течение первых 4 недель (т. пиелонефрит, уросепсис).
7, 14 и 28 дни.
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: 7, 14 и 28 дни.
Доля пациентов с нежелательными и серьезными нежелательными явлениями.
7, 14 и 28 дни.
Изменение качества жизни.
Временное ограничение: Дни 0 и 7.
Изменение качества жизни с помощью валидированного опросника 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L) (испанская версия).
Дни 0 и 7.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Rosa Morros, MD PhD, Pharmacist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IJG-SCOUT-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По запросу

Сроки обмена IPD

По запросу после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Электронная почта главного исследователя (carles.llor@gmail.com)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками