Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og bakteriologisk utryddelse av 4 kort-kurs antibiotika for ukompliserte UVI hos kvinner. (SCOUT)

1. september 2025 oppdatert av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Klinisk effektivitet og bakteriologisk utryddelse av tre forskjellige antibiotikakurer med kort kur og enkeltdose fosfomycin for ukompliserte nedre urinveisinfeksjoner hos voksne kvinner.

Randomisert klinisk studie der kvinner i alderen 18 år eller eldre og med symptomer på ukomplisert nedre urinveisinfeksjon og en positiv urinpeilepinneanalyse vil bli randomisert til en av følgende fire grupper: 2-dagers 3 g fosfomycin o.d., 3-dagers pivmecillinam 400 mg . t.i.d, 5-dagers nitrofurantoin 100 mg t.i.d. eller en enkelt dose på 3 g fosfomycin. Utvalg: 1000 pasienter. To co-primære endepunkter vurderes: klinisk effektivitet på dag 7 og bakteriologisk utryddelse på dag 14. Oppfølgingsbesøk er planlagt på dag 7 (telefonsamtale), 14 og 28 for å vurdere utviklingen. Urinprøver vil bli samlet inn i de tre besøkene på stedet og urinkulturene som utføres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ukompliserte nedre urinveisinfeksjoner (LUTI) representerer et vanlig problem i primærhelsetjenesten. Uropatogeners resistens mot vanlige antibiotika har økt betydelig de siste årene. Gjeldende lokale retningslinjer anbefaler bruk av en enkeltdose på 3 g fosfomycin for disse infeksjonene, men de fleste allmennleger foretrekker korttidsbehandling fremfor enkeltdosebehandling. Ingen studie har sammenlignet hode-til-hode kortkurige antimikrobielle midler for ukompliserte LUTIs. Derfor er målet med denne randomiserte kliniske studien å sammenligne tre forskjellige kortkurs antibiotikabehandlinger med enkeltdose fosfomycin for ukompliserte LUTIs hos voksne kvinner. Dette vil være en pragmatisk, multisenter, parallell gruppe, åpen randomisert studie. Kvinner i alderen 18 år eller eldre og med symptomer på ukomplisert LUTI og positiv urinpeilepinneanalyse vil bli randomisert til en av følgende fire grupper: 2-dagers 3 g fosfomycin o.d., 3-dagers pivmecillinam 400 mg. t.i.d, 5-dagers nitrofurantoin 100 mg t.i.d. eller en enkelt dose på 3 g fosfomycin. Utvalg: 1000 pasienter. To co-primære endepunkter vurderes: klinisk effektivitet, definert som oppløsning av symptomer, besvart av pasientene på dag 7, og bakteriologisk utryddelse (andel av pasienter bakteriologisk helbredet) på dag 14. Pasientene vil få symptomdagbok i syv dager. Oppfølgingsbesøk er planlagt på dag 7 (telefonsamtale), 14 og 28 for å vurdere utviklingen. Urinprøver vil bli samlet inn i de tre besøkene på stedet og urinkulturene som utføres. Hvis det er positivt, vil antibiogrammer for de 3 studerte antibiotika bli utført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Aragon
      • Calatayud, Aragon, Spania, 50300
        • Calatayud Center
      • Zaragoza, Aragon, Spania, 50002
        • Las Fuentes Center
      • Zaragoza, Aragon, Spania, 50015
        • Arrabal Health Center
      • Zaragoza, Aragon, Spania, 50018
        • Parque Goya Health Center
    • Balearic Islands
      • Calvià, Balearic Islands, Spania, 07180
        • Santa Ponça Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07007
        • Emili Darder Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07010
        • Camp Redó Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07011
        • Son Pisà Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07013
        • Son Serra-La Vileta Health Center
      • Santa Maria del Camí, Balearic Islands, Spania, 07320
        • Santa Maria del Camí Center
    • Catalonia
      • Banyoles, Catalonia, Spania, 17820
        • Banyoles Center
      • Corbera de Llobregat, Catalonia, Spania, 08757
        • Corbera Center
      • Cornellà de Llobregat, Catalonia, Spania, 08940
        • La Gavarra Health Center
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spania, 08950
        • Can Vidalet Center
      • Girona, Catalonia, Spania, 17001
        • Santa Clara Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spania, 08905
        • Florida Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spania, 08906
        • Can Serra Center
      • Montblanc, Catalonia, Spania, 43400
        • Montblanc Center
      • Palma de Mallorca, Catalonia, Spania, 07007
        • Pere Garau Center
      • Sant Boi de Llobregat, Catalonia, Spania, 08830
        • Molí Nou Center
      • Sant Feliu de Guíxols, Catalonia, Spania, 17220
        • Sant Feliu de Guíxols Center
      • Sant Just Desvern, Catalonia, Spania, 08960
        • Sant Just Desvern Center
      • Sant Vicenç dels Horts, Catalonia, Spania, 08620
        • Vila Vella Center
      • Tarragona, Catalonia, Spania, 43005
        • Jaume I Health Center
      • el Prat de Llobregat, Catalonia, Spania, 08820
        • 17 de Setembre Center
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spania, 28821
        • El Puerto Center
      • Coslada, Madrid, Spania, 28823
        • Valleaguado Health Center
      • Madrid, Madrid, Spania, 28022
        • Los Alpes Health Center
      • Madrid, Madrid, Spania, 28032
        • Aquitania Health Center
      • Madrid, Madrid, Spania, 28033
        • Mar Báltico Center
      • Madrid, Madrid, Spania, 28038
        • Buenos Aires Center
      • San Fernando de Henares, Madrid, Spania, 28830
        • San Fernando Health Center
      • Villarejo de Salvanés, Madrid, Spania, 28590
        • Villarejo de Salvanés Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner på 18 år eller eldre, med kliniske trekk ved ukomplisert samfunnservervet nedre urinveisinfeksjon, inkludert:

  • Minst ett av fire hovedsymptomer på nedre urinveisinfeksjon: dysuri, haster inkludert nykturi, hyppighet og suprapubisk ømhet som kan tilskrives en ukomplisert nedre urinveisinfeksjon, og ingen alternativ forklaring (dvs. symptomer som tyder på seksuelt overførbar infeksjon eller vulvovaginitt), og
  • En urinpeilepinneanalyse positiv for enten nitritter eller leukocyttesterase.

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Høy mistanke om pyelonefritt (dvs. feber ≥ 37,5°C eller flankesmerter/ømhet)
  • Enhver tilstand som kan føre til eller disponere for komplisert urinveisinfeksjon (dvs. inneliggende urinkateter, graviditet, immunsuppressiv terapi, unormale urinveier, tilbakevendende urinveisinfeksjon, alvorlig nevrologisk sykdom som påvirker blæren)
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Symptomer forenlig med urinveisinfeksjon i de foregående 4 ukene
  • Pasienter som tar langvarig antibiotikaprofylakse
  • Pågående antibiotikabehandling eller bruk av systemisk antibiotika de siste 7 dagene
  • Symptomer som korrelerer med differensialdiagnose (dvs. vaginal utflod eller smerte)
  • Overfølsomhet eller allergi mot β-laktamer, nitrofurantoin og/eller fosfomycin
  • Moderat til alvorlig kronisk nyresvikt
  • Pre-eksisterende polynevropati
  • Anamnese med lunge- eller leverreaksjoner eller perifer nevropati etter tidligere bruk av nitrofurantoin
  • Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
  • Porfyri eller systemisk primær karnitinmangel eller av typen organisk aciduri (dvs. metylmalonsyreuri og propionikacidemi)
  • Esophageal innsnevring
  • Nåværende inntak av allopurinol eller probenecid eller valproat
  • For tiden en del av en annen randomisert klinisk studie
  • Tidligere påmelding til den foreslåtte studien
  • Pasienter som bor i langtidsinstitusjoner; og/eller
  • Vanskeligheter med å gjennomføre planlagte oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kort-kurs fosfomycin
3 g fosfomycin en gang daglig i to dager (poser)
Legemiddel: Fosfomycin Trometamol Salt
Fosfomycin 3 g 2 poser, tatt oralt, en gang daglig i to dager
Andre navn:
  • Monurol
Legemiddel: Fosfomycin Trometamol Salt
Fosfomycin 3 g én pose, tatt oralt, i én dag
Andre navn:
  • Monurol
Aktiv komparator: Kortkuret nitrofurantoin
Fem-dagers nitrofurantoin 100 mg t.i.d. (piller)
Legemiddel: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin 50 mg piller, tatt oralt, to piller/8 timer, i fem dager
Andre navn:
  • Furantoin
Aktiv komparator: Kortretter pivmecillinam
Tre-dagers pivmecillinam 400 mg. t.i.d. (piller)
Legemiddel: Pivmecillinam
Pivmecillinam 400 mg piller. tatt oralt, en pille/8 timer, i tre dager
Andre navn:
  • Selexid
Aktiv komparator: Enkeldose fosfomycin
Enkel 3 g dose av fosfomycin (pose)
Legemiddel: Fosfomycin Trometamol Salt
Fosfomycin 3 g 2 poser, tatt oralt, en gang daglig i to dager
Andre navn:
  • Monurol
Legemiddel: Fosfomycin Trometamol Salt
Fosfomycin 3 g én pose, tatt oralt, i én dag
Andre navn:
  • Monurol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet.
Tidsramme: Dag 7.
Andel pasienter som rapporterer å bli kurert, definert som oppløsningen av de fire symptomene, scoret 0 i symptomdagboken.
Dag 7.
Bakteriologisk utryddelse.
Tidsramme: Dag 14.
Andel pasienter bakteriologisk kurert, definert som mindre enn 1000 kolonidannende enheter (cfu)/ml.
Dag 14.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av symptomer.
Tidsramme: Fra baseline-besøk til dag 7.
Antall dager til siste dag skårer pasienten 0 i noen av de fire symptomene.
Fra baseline-besøk til dag 7.
Bakteriologisk utryddelse.
Tidsramme: Dag 28.
Andel pasienter bakteriologisk kurert, definert som mindre enn 1000 cfu/ml.
Dag 28.
Tilbakefallsfrekvens.
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28.
Andel pasienter som viser tilbakefall av symptomer innen de første fire ukene etter inkludering i studien og tidspunkt for tilbakefall av symptomer og/eller bakteriuri.
Dag 7, 14 og 28.
Gjenoppmøte og komplikasjonsrate.
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28.
Andel pasienter som gjenoppsøker helsetjenester og utvikling av komplikasjoner innen de første 4 ukene (dvs. pyelonefritt, urosepsis).
Dag 7, 14 og 28.
Uønskede hendelser rate.
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28.
Andel pasienter som presenterer uønskede og alvorlige bivirkninger.
Dag 7, 14 og 28.
Endring i livskvalitet.
Tidsramme: Dag 0 og 7.
Endring i livskvalitet ved hjelp av 5-nivå EQ-5D versjon (EQ-5D-5L) validert spørreskjema (spansk versjon).
Dag 0 og 7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Rosa Morros, MD PhD, Pharmacist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IJG-SCOUT-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

IPD-delingstidsramme

På forespørsel etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforskerens e-post (carles.llor@gmail.com)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger