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Efficacia clinica ed eradicazione batteriologica di 4 antibiotici a breve corso per infezioni del tratto urinario non complicate nelle donne. (SCOUT)

1 settembre 2025 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Efficacia clinica ed eradicazione batteriologica di tre diversi regimi antibiotici di breve durata e fosfomicina monodose per le infezioni del tratto urinario inferiore non complicate nelle donne adulte.

Studio clinico randomizzato in cui le donne di età pari o superiore a 18 anni e con sintomi di infezione del tratto urinario inferiore non complicata e un'analisi positiva del dipstick delle urine saranno randomizzate in uno dei seguenti quattro gruppi: 2 giorni 3 g fosfomicina o.d., 3 giorni pivmecillinam 400 mg . t.i.d, nitrofurantoina per 5 giorni 100 mg t.i.d. o una singola dose di 3 g di fosfomicina. Campione: 1.000 pazienti. Sono considerati due endpoint co-primari: l'efficacia clinica al giorno 7 e l'eradicazione batteriologica al giorno 14. Le visite di follow-up sono programmate ai giorni 7 (telefonata), 14 e 28 per valutare l'evoluzione. I campioni di urina saranno raccolti nelle tre visite in loco e le colture di urina saranno eseguite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le infezioni del tratto urinario inferiore (LUTI) non complicate rappresentano un problema comune nelle cure primarie. La resistenza degli uropatogeni ai comuni antibiotici è notevolmente aumentata negli ultimi anni. Le attuali linee guida locali raccomandano l'uso di una singola dose di 3 g di fosfomicina per queste infezioni, ma la maggior parte dei medici generici preferisce terapie a breve termine alla terapia a dose singola. Nessuno studio ha confrontato gli agenti antimicrobici a breve corso testa a testa per le LUTI non complicate. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato è confrontare tre diverse terapie antibiotiche a breve termine con fosfomicina a dose singola per LUTI non complicate nelle donne adulte. Questo sarà uno studio pragmatico, multicentrico, a gruppi paralleli, aperto randomizzato. Le donne di età pari o superiore a 18 anni e con sintomi di LUTI non complicata e un'analisi del dipstick delle urine positiva saranno randomizzate in uno dei seguenti quattro gruppi: 2 giorni 3 g fosfomicina o.d., 3 giorni pivmecillinam 400 mg. t.i.d, nitrofurantoina per 5 giorni 100 mg t.i.d. o una singola dose di 3 g di fosfomicina. Campione: 1.000 pazienti. Sono considerati due endpoint co-primari: l'efficacia clinica, definita come risoluzione dei sintomi, a cui i pazienti hanno risposto al giorno 7, e l'eradicazione batteriologica (percentuale di pazienti guariti batteriologicamente) al giorno 14. Ai pazienti verrà fornito un diario dei sintomi per sette giorni. Le visite di follow-up sono programmate ai giorni 7 (telefonata), 14 e 28 per valutare l'evoluzione. I campioni di urina saranno raccolti nelle tre visite in loco e le colture di urina saranno eseguite. Se positivo, verranno eseguiti gli antibiogrammi per i 3 antibiotici studiati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Aragon
      • Calatayud, Aragon, Spagna, 50300
        • Calatayud Center
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50002
        • Las Fuentes Center
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50015
        • Arrabal Health Center
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50018
        • Parque Goya Health Center
    • Balearic Islands
      • Calvià, Balearic Islands, Spagna, 07180
        • Santa Ponça Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07007
        • Emili Darder Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07010
        • Camp Redó Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07011
        • Son Pisà Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07013
        • Son Serra-La Vileta Health Center
      • Santa Maria del Camí, Balearic Islands, Spagna, 07320
        • Santa Maria del Camí Center
    • Catalonia
      • Banyoles, Catalonia, Spagna, 17820
        • Banyoles Center
      • Corbera de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08757
        • Corbera Center
      • Cornellà de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08940
        • La Gavarra Health Center
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08950
        • Can Vidalet Center
      • Girona, Catalonia, Spagna, 17001
        • Santa Clara Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08905
        • Florida Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08906
        • Can Serra Center
      • Montblanc, Catalonia, Spagna, 43400
        • Montblanc Center
      • Palma de Mallorca, Catalonia, Spagna, 07007
        • Pere Garau Center
      • Sant Boi de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08830
        • Molí Nou Center
      • Sant Feliu de Guíxols, Catalonia, Spagna, 17220
        • Sant Feliu de Guíxols Center
      • Sant Just Desvern, Catalonia, Spagna, 08960
        • Sant Just Desvern Center
      • Sant Vicenç dels Horts, Catalonia, Spagna, 08620
        • Vila Vella Center
      • Tarragona, Catalonia, Spagna, 43005
        • Jaume I Health Center
      • el Prat de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08820
        • 17 de Setembre Center
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spagna, 28821
        • El Puerto Center
      • Coslada, Madrid, Spagna, 28823
        • Valleaguado Health Center
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28022
        • Los Alpes Health Center
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28032
        • Aquitania Health Center
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28033
        • Mar Báltico Center
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28038
        • Buenos Aires Center
      • San Fernando de Henares, Madrid, Spagna, 28830
        • San Fernando Health Center
      • Villarejo de Salvanés, Madrid, Spagna, 28590
        • Villarejo de Salvanés Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età pari o superiore a 18 anni, con caratteristiche cliniche di infezione del tratto urinario inferiore non complicata acquisita in comunità, tra cui:

  • Almeno uno dei quattro sintomi chiave dell'infezione del tratto urinario inferiore: disuria, urgenza inclusa nicturia, frequenza e dolorabilità sovrapubica che potrebbero essere attribuiti a un'infezione del tratto urinario inferiore non complicata e nessuna spiegazione alternativa (es. sintomi suggestivi di infezione a trasmissione sessuale o vulvovaginite), e
  • Un'analisi del dipstick delle urine positiva per nitriti o esterasi leucocitaria.

Criteri di esclusione:

  • Sesso maschile
  • Alto sospetto di pielonefrite (es. febbre ≥ 37,5°C o dolore/dolorabilità al fianco)
  • Qualsiasi condizione che possa portare o predisporre a complicate infezioni urinarie (es. catetere urinario a permanenza, gravidanza, terapia immunosoppressiva, anomalie delle vie urinarie, infezioni ricorrenti delle vie urinarie, grave malattia neurologica che colpisce la vescica)
  • Gravidanza o gravidanza pianificata
  • Sintomi compatibili con infezione del tratto urinario nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti che assumono profilassi antibiotica a lungo termine
  • Terapia antibiotica in corso o uso di qualsiasi antibiotico sistemico nei 7 giorni precedenti
  • Sintomi correlati alla diagnosi differenziale (es. perdite vaginali o dolore)
  • Ipersensibilità o allergia ai β lattamici, alla nitrofurantoina e/o alla fosfomicina
  • Insufficienza renale cronica da moderata a grave
  • Polineuropatia preesistente
  • Storia di reazione polmonare o epatica o neuropatia periferica dopo precedente uso di nitrofurantoina
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Porfiria o deficit sistemico primario di carnitina o di tipo aciduria organica (es. aciduria metilmalonica e propionicacidamia)
  • Stenosi esofagea
  • Assunzione corrente di allopurinolo o probenecid o valproato
  • Attualmente parte di un altro studio clinico randomizzato
  • Precedente iscrizione allo studio proposto
  • Pazienti che vivono in istituti a lungo termine; e/o
  • Difficoltà a condurre visite di follow-up programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fosmicina a breve corso
3 g di fosfomicina una volta al giorno per due giorni (bustine)
Droga: Fosfomicina Trometamolo Sale
Fosfomicina 3 g 2 bustine, da assumere per via orale, una volta al giorno per due giorni
Altri nomi:
  • Monurolo
Droga: Fosfomicina Trometamolo Sale
Fosfomicina 3 g una bustina, per via orale, per un giorno
Altri nomi:
  • Monurolo
Comparatore attivo: Nitrofurantoina a breve corso
Nitrofurantoina a cinque giorni 100 mg t.i.d. (pillole)
Droga: Nitrofurantoina
Pillole di nitrofurantoina da 50 mg, assunte per via orale, due pillole/8 ore, per cinque giorni
Altri nomi:
  • Furantoina
Comparatore attivo: Pivmecillinam a breve corso
Pivmecillinam di tre giorni 400 mg. t.i.d. (pillole)
Droga: Pivmecillinam
Pivmecillinam 400 mg pillole. assunto per via orale, una pillola/8 ore, per tre giorni
Altri nomi:
  • Selessid
Comparatore attivo: Fosmicina monodose
Dose singola da 3 g di fosfomicina (bustina)
Droga: Fosfomicina Trometamolo Sale
Fosfomicina 3 g 2 bustine, da assumere per via orale, una volta al giorno per due giorni
Altri nomi:
  • Monurolo
Droga: Fosfomicina Trometamolo Sale
Fosfomicina 3 g una bustina, per via orale, per un giorno
Altri nomi:
  • Monurolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica.
Lasso di tempo: Giorno 7.
Proporzione di pazienti che riferiscono di essere guariti, definita come la risoluzione dei quattro sintomi, con punteggio 0 nel diario dei sintomi.
Giorno 7.
Eradicazione batteriologica.
Lasso di tempo: Giorno 14.
Proporzione di pazienti batteriologicamente guariti, definita come meno di 1.000 unità formanti colonie (cfu)/ml.
Giorno 14.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei sintomi.
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento al giorno 7.
Numero di giorni fino all'ultimo giorno in cui il paziente ottiene un punteggio pari a 0 in uno qualsiasi dei quattro sintomi.
Dalla visita di riferimento al giorno 7.
Eradicazione batteriologica.
Lasso di tempo: Giorno 28.
Percentuale di pazienti guariti batteriologicamente, definiti come meno di 1.000 ufc/ml.
Giorno 28.
Tasso di ricaduta.
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28.
Percentuale di pazienti che hanno presentato una ricaduta dei sintomi entro le prime quattro settimane dall'inclusione nello studio e tempistica della ricaduta dei sintomi e/o della batteriuria.
Giorni 7, 14 e 28.
Rifrequenza e tasso di complicanze.
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28.
Percentuale di pazienti che si rivolgono nuovamente ai servizi sanitari e sviluppo di complicanze entro le prime 4 settimane (es. pielonefrite, urosepsi).
Giorni 7, 14 e 28.
Tasso di eventi avversi.
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28.
Percentuale di pazienti che presentano eventi avversi avversi e gravi.
Giorni 7, 14 e 28.
Cambiamento della qualità della vita.
Lasso di tempo: Giorni 0 e 7.
Cambiamento della qualità della vita mediante il questionario validato a 5 livelli della versione EQ-5D (EQ-5D-5L) (versione spagnola).
Giorni 0 e 7.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rosa Morros, MD PhD, Pharmacist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IJG-SCOUT-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Email del ricercatore principale (carles.llor@gmail.com)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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