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Eficácia clínica e erradicação bacteriológica de 4 antibióticos de curta duração para ITUs não complicadas em mulheres. (SCOUT)

1 de setembro de 2025 atualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Eficácia clínica e erradicação bacteriológica de três regimes diferentes de antibióticos de curta duração e fosfomicina em dose única para infecções não complicadas do trato urinário inferior em mulheres adultas.

Ensaio clínico randomizado no qual mulheres com 18 anos ou mais e com sintomas de infecção não complicada do trato urinário inferior e análise positiva com fita reagente na urina serão randomizadas para um dos quatro grupos a seguir: fosfomicina 3 g de 2 dias o.d., pivmecillinam 400 mg de 3 dias . t.i.d, 5 dias nitrofurantoína 100 mg t.i.d. ou uma dose única de 3 g de fosfomicina. Amostra: 1.000 pacientes. Dois endpoints coprimários são considerados: eficácia clínica no dia 7 e erradicação bacteriológica no dia 14. Consultas de acompanhamento são agendadas nos dias 7 (telefonema), 14 e 28 para avaliação da evolução. Serão coletadas amostras de urina nas três visitas in loco e realizadas uroculturas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Infecções não complicadas do trato urinário inferior (LUTI) representam um problema comum na atenção primária. A resistência dos uropatógenos aos antibióticos comuns aumentou significativamente nos últimos anos. As diretrizes locais atuais recomendam o uso de uma dose única de 3 g de fosfomicina para essas infecções, mas a maioria dos clínicos gerais prefere terapias de curta duração a terapia de dose única. Nenhum estudo comparou agentes antimicrobianos de curta duração frente a frente para LUTIs não complicadas. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar três diferentes terapias antibióticas de curta duração com fosfomicina em dose única para ITUs não complicadas em mulheres adultas. Este será um estudo randomizado aberto, pragmático, multicêntrico e de grupos paralelos. Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos e com sintomas de LUTI não complicada e análise positiva com vareta reagente serão randomizadas para um dos quatro grupos a seguir: fosfomicina 3 g de 2 dias o.d., pivmecillinam 400 mg de 3 dias. t.i.d, 5 dias nitrofurantoína 100 mg t.i.d. ou uma dose única de 3 g de fosfomicina. Amostra: 1.000 pacientes. Dois endpoints coprimários são considerados: eficácia clínica, definida como resolução dos sintomas, respondida pelos pacientes no dia 7, e erradicação bacteriológica (proporção de pacientes curados bacteriologicamente) no dia 14. Os pacientes receberão um diário de sintomas por sete dias. Consultas de acompanhamento são agendadas nos dias 7 (telefonema), 14 e 28 para avaliação da evolução. Serão coletadas amostras de urina nas três visitas in loco e realizadas uroculturas. Se positivo, serão realizados antibiogramas para os 3 antibióticos estudados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Aragon
      • Calatayud, Aragon, Espanha, 50300
        • Calatayud Center
      • Zaragoza, Aragon, Espanha, 50002
        • Las Fuentes Center
      • Zaragoza, Aragon, Espanha, 50015
        • Arrabal Health Center
      • Zaragoza, Aragon, Espanha, 50018
        • Parque Goya Health Center
    • Balearic Islands
      • Calvià, Balearic Islands, Espanha, 07180
        • Santa Ponça Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07007
        • Emili Darder Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07010
        • Camp Redó Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07011
        • Son Pisà Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07013
        • Son Serra-La Vileta Health Center
      • Santa Maria del Camí, Balearic Islands, Espanha, 07320
        • Santa Maria del Camí Center
    • Catalonia
      • Banyoles, Catalonia, Espanha, 17820
        • Banyoles Center
      • Corbera de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08757
        • Corbera Center
      • Cornellà de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08940
        • La Gavarra Health Center
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08950
        • Can Vidalet Center
      • Girona, Catalonia, Espanha, 17001
        • Santa Clara Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08905
        • Florida Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08906
        • Can Serra Center
      • Montblanc, Catalonia, Espanha, 43400
        • Montblanc Center
      • Palma de Mallorca, Catalonia, Espanha, 07007
        • Pere Garau Center
      • Sant Boi de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08830
        • Molí Nou Center
      • Sant Feliu de Guíxols, Catalonia, Espanha, 17220
        • Sant Feliu de Guíxols Center
      • Sant Just Desvern, Catalonia, Espanha, 08960
        • Sant Just Desvern Center
      • Sant Vicenç dels Horts, Catalonia, Espanha, 08620
        • Vila Vella Center
      • Tarragona, Catalonia, Espanha, 43005
        • Jaume I Health Center
      • el Prat de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08820
        • 17 de Setembre Center
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Espanha, 28821
        • El Puerto Center
      • Coslada, Madrid, Espanha, 28823
        • Valleaguado Health Center
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28022
        • Los Alpes Health Center
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28032
        • Aquitania Health Center
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28033
        • Mar Báltico Center
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28038
        • Buenos Aires Center
      • San Fernando de Henares, Madrid, Espanha, 28830
        • San Fernando Health Center
      • Villarejo de Salvanés, Madrid, Espanha, 28590
        • Villarejo de Salvanés Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres com 18 anos de idade ou mais, com características clínicas de infecção não complicada do trato urinário inferior adquirida na comunidade, incluindo:

  • Pelo menos um dos quatro principais sintomas de infecção do trato urinário inferior: disúria, urgência incluindo nictúria, frequência e sensibilidade suprapúbica que podem ser atribuídos a uma infecção não complicada do trato urinário inferior e nenhuma explicação alternativa (ou seja, sintomas sugestivos de infecção sexualmente transmissível ou vulvovaginite) e
  • Uma análise de vareta de urina positiva para nitritos ou esterase de leucócitos.

Critério de exclusão:

  • sexo masculino
  • Alta suspeita de pielonefrite (i.e. febre ≥ 37,5°C ou dor/sensibilidade no flanco)
  • Qualquer condição que possa levar ou predispor a infecção urinária complicada (ou seja, sonda vesical de demora, gravidez, terapia imunossupressora, trato urinário anormal, infecção recorrente do trato urinário, doença neurológica grave afetando a bexiga)
  • Gravidez ou gravidez planejada
  • Sintomas consistentes com infecção do trato urinário nas últimas 4 semanas
  • Pacientes em uso prolongado de profilaxia antibiótica
  • Antibioticoterapia em andamento ou uso de qualquer antibiótico sistêmico nos últimos 7 dias
  • Sintomas correlacionados com diagnóstico diferencial (i.e. corrimento vaginal ou dor)
  • Hipersensibilidade ou alergia a β-lactâmicos, nitrofurantoína e/ou fosfomicina
  • Insuficiência renal crônica moderada a grave
  • Polineuropatia pré-existente
  • História de reação pulmonar ou hepática ou neuropatia periférica após uso prévio de nitrofurantoína
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
  • Porfiria ou deficiência sistêmica primária de carnitina ou do tipo acidúria orgânica (i.e. acidúria metilmalônica e propionicacidemia)
  • Estenose esofágica
  • Ingestão atual de alopurinol ou probenecida ou valproato
  • Atualmente parte de outro ensaio clínico randomizado
  • Inscrição prévia no estudo proposto
  • Pacientes que vivem em instituições de longa permanência; e/ou
  • Dificuldade em realizar visitas de acompanhamento agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fosfomicina de curta duração
3 g de fosfomicina uma vez ao dia por dois dias (sachês)
Medicamento: Fosfomicina Sal de Trometamol
Fosfomicina 3 g 2 saquetas, por via oral, uma vez por dia durante dois dias
Outros nomes:
  • Monurol
Medicamento: Fosfomicina Sal de Trometamol
Fosfomicina 3 g um sachê, via oral, por um dia
Outros nomes:
  • Monurol
Comparador Ativo: Nitrofurantoína de curta duração
Nitrofurantoína de cinco dias 100 mg t.i.d. (comprimidos)
Medicamento: Nitrofurantoína
Comprimidos de nitrofurantoína 50 mg, via oral, dois comprimidos/8 horas, por cinco dias
Outros nomes:
  • Furantoína
Comparador Ativo: Pivmecillinam de curta duração
Pivmecillinam de três dias 400 mg. t.i.d. (comprimidos)
Medicamento: Pivmecillinam
Pivmecillinam 400 mg comprimidos. tomado por via oral, um comprimido/8 horas, por três dias
Outros nomes:
  • Selexid
Comparador Ativo: Fosfomicina em dose única
Dose única de 3 g de fosfomicina (sachê)
Medicamento: Fosfomicina Sal de Trometamol
Fosfomicina 3 g 2 saquetas, por via oral, uma vez por dia durante dois dias
Outros nomes:
  • Monurol
Medicamento: Fosfomicina Sal de Trometamol
Fosfomicina 3 g um sachê, via oral, por um dia
Outros nomes:
  • Monurol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica.
Prazo: Dia 7.
Proporção de pacientes que relatam estar curados, definida como a resolução dos quatro sintomas, pontuando 0 no diário de sintomas.
Dia 7.
Erradicação bacteriológica.
Prazo: Dia 14.
Proporção de pacientes curados bacteriologicamente, definida como menos de 1.000 unidades formadoras de colônias (ufc)/ml.
Dia 14.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos sintomas.
Prazo: Da visita inicial ao dia 7.
Número de dias até o último dia em que o paciente pontua 0 em qualquer um dos quatro sintomas.
Da visita inicial ao dia 7.
Erradicação bacteriológica.
Prazo: Dia 28.
Proporção de pacientes curados bacteriologicamente, definida como menos de 1.000 ufc/ml.
Dia 28.
Taxa de recaída.
Prazo: Dias 7, 14 e 28.
Proporção de pacientes que apresentaram recidiva dos sintomas nas primeiras quatro semanas após a inclusão no estudo e momento da recidiva dos sintomas e/ou bacteriúria.
Dias 7, 14 e 28.
Taxa de recorrência e complicação.
Prazo: Dias 7, 14 e 28.
Proporção de pacientes que voltaram a frequentar os serviços de saúde e desenvolvimento de complicações nas primeiras 4 semanas (ou seja, pielonefrite, urosepsis).
Dias 7, 14 e 28.
Taxa de eventos adversos.
Prazo: Dias 7, 14 e 28.
Proporção de pacientes que apresentaram eventos adversos graves e adversos.
Dias 7, 14 e 28.
Mudança na qualidade de vida.
Prazo: Dias 0 e 7.
Mudança na qualidade de vida por meio do questionário validado EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) (versão em espanhol).
Dias 0 e 7.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Rosa Morros, MD PhD, Pharmacist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IJG-SCOUT-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pedido

Prazo de Compartilhamento de IPD

A pedido após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

E-mail do investigador principal (carles.llor@gmail.com)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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