Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän lyhyen hoitojakson antibiootin kliininen tehokkuus ja bakteriologinen hävittäminen komplisoitumattomiin virtsatieinfektioihin naisilla. (SCOUT)

maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Kolmen erilaisen lyhyen hoitojakson antibioottihoito-ohjelman ja kerta-annoksen fosfomysiinin kliininen tehokkuus ja bakteriologinen hävittäminen komplisoitumattomien alempien virtsatieinfektioiden hoitoon aikuisilla naisilla.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on komplisoitumattoman alempien virtsateiden infektion oireita ja positiivinen virtsan mittatikkuanalyysi, satunnaistetaan johonkin seuraavista neljästä ryhmästä: 2 päivän 3 g fosfomysiiniä o.d., 3 päivän pivmesillinaamia 400 mg . t.i.d, 5 päivän nitrofurantoiini 100 mg t.i.d. tai kerta-annos 3 g fosfomysiiniä. Näyte: 1 000 potilasta. Kaksi ensisijaista päätetapahtumaa otetaan huomioon: kliininen tehokkuus päivänä 7 ja bakteriologinen hävittäminen päivänä 14. Seurantakäynnit on suunniteltu päiville 7 (puhelu), 14 ja 28 evoluution arvioimiseksi. Virtsanäytteet kerätään kolmen paikan päällä tehtävän käynnin aikana ja suoritetaan virtsaviljely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Komplisoitumattomat alempien virtsateiden infektiot (LUTI) ovat yleinen ongelma perusterveydenhuollossa. Uropatogeenien resistenssi yleisille antibiooteille on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina. Nykyiset paikalliset ohjeet suosittelevat yhden 3 g:n fosfomysiiniannoksen käyttöä näihin infektioihin, mutta useimmat yleislääkärit pitävät lyhyempiä hoitoja kerta-annoshoidon sijaan. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu lyhytvaikutteisia lyhytvaikutteisia antimikrobisia aineita komplisoitumattomiin LUTI-tautiin. Siksi tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea erilaista lyhyen hoitojakson antibioottihoitoa kerta-annoksen fosfomysiiniin komplisoitumattomien LUTI-sairauksien hoitoon aikuisilla naisilla. Tämä on pragmaattinen, monikeskus, rinnakkainen ryhmä, avoin satunnaistettu tutkimus. Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on komplisoitumattoman LUTI:n oireita ja joilla on positiivinen virtsan mittatikkuanalyysi, satunnaistetaan johonkin seuraavista neljästä ryhmästä: 2 vuorokauden 3 g fosfomysiiniä o.d., 3 vuorokauden pivmesillinaamia 400 mg. t.i.d, 5 päivän nitrofurantoiini 100 mg t.i.d. tai kerta-annos 3 g fosfomysiiniä. Näyte: 1 000 potilasta. Kaksi ensisijaista päätetapahtumaa otetaan huomioon: kliininen tehokkuus, joka määritellään oireiden häviämisenä, johon potilaat vastasivat päivänä 7, ja bakteriologinen hävitys (bakteriologisesti parantuneiden potilaiden osuus) päivänä 14. Potilaille annetaan oirepäiväkirja seitsemän päivän ajan. Seurantakäynnit on suunniteltu päiville 7 (puhelu), 14 ja 28 evoluution arvioimiseksi. Virtsanäytteet kerätään kolmen paikan päällä tehtävän käynnin aikana ja suoritetaan virtsaviljely. Jos tulos on positiivinen, kolmelle tutkitulle antibiootille tehdään antibiogrammi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Aragon
      • Calatayud, Aragon, Espanja, 50300
        • Calatayud Center
      • Zaragoza, Aragon, Espanja, 50002
        • Las Fuentes Center
      • Zaragoza, Aragon, Espanja, 50015
        • Arrabal Health Center
      • Zaragoza, Aragon, Espanja, 50018
        • Parque Goya Health Center
    • Balearic Islands
      • Calvià, Balearic Islands, Espanja, 07180
        • Santa Ponça Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07007
        • Emili Darder Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07010
        • Camp Redó Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07011
        • Son Pisà Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07013
        • Son Serra-La Vileta Health Center
      • Santa Maria del Camí, Balearic Islands, Espanja, 07320
        • Santa Maria del Camí Center
    • Catalonia
      • Banyoles, Catalonia, Espanja, 17820
        • Banyoles Center
      • Corbera de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08757
        • Corbera Center
      • Cornellà de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08940
        • La Gavarra Health Center
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08950
        • Can Vidalet Center
      • Girona, Catalonia, Espanja, 17001
        • Santa Clara Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08905
        • Florida Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08906
        • Can Serra Center
      • Montblanc, Catalonia, Espanja, 43400
        • Montblanc Center
      • Palma de Mallorca, Catalonia, Espanja, 07007
        • Pere Garau Center
      • Sant Boi de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08830
        • Molí Nou Center
      • Sant Feliu de Guíxols, Catalonia, Espanja, 17220
        • Sant Feliu de Guíxols Center
      • Sant Just Desvern, Catalonia, Espanja, 08960
        • Sant Just Desvern Center
      • Sant Vicenç dels Horts, Catalonia, Espanja, 08620
        • Vila Vella Center
      • Tarragona, Catalonia, Espanja, 43005
        • Jaume I Health Center
      • el Prat de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08820
        • 17 de Setembre Center
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Espanja, 28821
        • El Puerto Center
      • Coslada, Madrid, Espanja, 28823
        • Valleaguado Health Center
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28022
        • Los Alpes Health Center
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28032
        • Aquitania Health Center
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28033
        • Mar Báltico Center
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28038
        • Buenos Aires Center
      • San Fernando de Henares, Madrid, Espanja, 28830
        • San Fernando Health Center
      • Villarejo de Salvanés, Madrid, Espanja, 28590
        • Villarejo de Salvanés Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on komplisoitumattoman, yhteisössä hankitun alempien virtsateiden infektion kliinisiä piirteitä, mukaan lukien:

  • Ainakin yksi alempien virtsateiden infektion neljästä avainoireesta: dysuria, kiireellisyys, mukaan lukien nykturia, esiintymistiheys ja suprapubinen arkuus, jonka voidaan katsoa johtuvan komplisoitumattomasta alempien virtsateiden infektiosta, eikä vaihtoehtoista selitystä (esim. oireet, jotka viittaavat sukupuoliteitse tarttuvaan infektioon tai vulvovaginiittiin) ja
  • Virtsan mittatikku-analyysi positiivinen joko nitriiteille tai leukosyyttiesteraasille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespuolinen seksi
  • Epäillään vahvasti pyelonefriittiä (esim. kuume ≥ 37,5°C tai kylkikipu/arkuus)
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi johtaa tai altistaa monimutkaiselle virtsatietulehdukselle (esim. pysyvä virtsakatetri, raskaus, immunosuppressiohoito, epänormaalit virtsatiet, toistuva virtsatieinfektio, vakava virtsarakkoon vaikuttava neurologinen sairaus)
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus
  • Virtsatieinfektion oireet edellisten 4 viikon aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät pitkään antibioottiprofylaksia
  • Jatkuva antibioottihoito tai minkä tahansa systeemisen antibiootin käyttö viimeisten 7 päivän aikana
  • Erotusdiagnoosin kanssa korreloivat oireet (esim. emätinvuoto tai kipu)
  • Yliherkkyys tai allergia beetalaktaameille, nitrofurantoiinille ja/tai fosfomysiinille
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi polyneuropatia
  • Aiemmin nitrofurantoiinin käytön jälkeen esiintynyt keuhko- tai maksareaktio tai perifeerinen neuropatia
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • Porfyria tai systeeminen primaarinen karnitiinin puutos tai tyyppinen orgaaninen aciduria (ts. metyylimalonihappouria ja propionisidemia)
  • Ruokatorven ahtauma
  • Nykyinen allopurinolin tai probenesidin tai valproaatin saanti
  • Tällä hetkellä osa toista satunnaistettua kliinistä tutkimusta
  • Aikaisempi ilmoittautuminen ehdotettuun tutkimukseen
  • Pitkäaikaisissa laitoksissa asuvat potilaat; ja tai
  • Vaikeus ajoitettujen seurantakäyntien suorittamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Lyhytaikainen fosfomysiini
3 g fosfomysiiniä kerran päivässä kahden päivän ajan (pussit)
Lääke: Fosfomysiini trometamolisuolaa
Fosfomysiini 3 g 2 pussia suun kautta kerran päivässä kahden päivän ajan
Muut nimet:
  • Monurol
Lääke: Fosfomysiini trometamolisuolaa
Fosfomysiini 3 g yksi annospussi suun kautta otettuna yhden päivän ajan
Muut nimet:
  • Monurol
Active Comparator: Lyhytaikainen nitrofurantoiini
Viiden päivän nitrofurantoiini 100 mg t.i.d. (pillerit)
Lääke: Nitrofurantoiini
Nitrofurantoiini 50 mg pillerit, suun kautta, kaksi pilleriä / 8 tuntia, viisi päivää
Muut nimet:
  • Furantoiini
Active Comparator: Lyhytaikainen pivmecillinam
Kolmen päivän pivmesillinaami 400 mg. t.i.d. (pillerit)
Lääke: Pivmecillinam
Pivmecillinam 400 mg pillerit. otettuna suun kautta, yksi pilleri / 8 tuntia, kolmen päivän ajan
Muut nimet:
  • Selexid
Active Comparator: Kerta-annos fosfomysiini
3 g:n kerta-annos fosfomysiiniä (pussi)
Lääke: Fosfomysiini trometamolisuolaa
Fosfomysiini 3 g 2 pussia suun kautta kerran päivässä kahden päivän ajan
Muut nimet:
  • Monurol
Lääke: Fosfomysiini trometamolisuolaa
Fosfomysiini 3 g yksi annospussi suun kautta otettuna yhden päivän ajan
Muut nimet:
  • Monurol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus.
Aikaikkuna: Päivä 7.
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat parantuneensa, määritellään neljän oireen häviämisenä, ja oirepäiväkirjassa on 0.
Päivä 7.
Bakteriologinen hävittäminen.
Aikaikkuna: Päivä 14.
Bakteriologisesti parantuneiden potilaiden osuus, määriteltynä alle 1 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä (pmy)/ml.
Päivä 14.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden kesto.
Aikaikkuna: Peruskäynnistä päivään 7.
Päivien lukumäärä viimeiseen päivään, jolloin potilas saa 0 pistettä missä tahansa neljästä oireesta.
Peruskäynnistä päivään 7.
Bakteriologinen hävittäminen.
Aikaikkuna: Päivä 28.
Bakteriologisesti parantuneiden potilaiden osuus, joka määritellään alle 1 000 pmy/ml.
Päivä 28.
Relapsien määrä.
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28.
Niiden potilaiden osuus, joilla oireet uusiutuvat neljän ensimmäisen viikon aikana tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen, ja oireiden ja/tai bakteriurian uusiutumisen ajoitus.
Päivät 7, 14 ja 28.
Uudelleenvalvonta- ja komplikaatioaste.
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28.
Terveydenhuoltoon uudelleen käyvien potilaiden osuus ja komplikaatioiden kehittyminen ensimmäisen 4 viikon aikana (esim. pyelonefriitti, urosepsis).
Päivät 7, 14 ja 28.
Haitallisten tapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28.
Niiden potilaiden osuus, joilla on haitallisia ja vakavia haittavaikutuksia.
Päivät 7, 14 ja 28.
Muutos elämänlaadussa.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 7.
Elämänlaadun muutos 5-tasoisen EQ-5D version (EQ-5D-5L) validoidun kyselylomakkeen (espanjalainen versio) avulla.
Päivät 0 ja 7.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Rosa Morros, MD PhD, Pharmacist

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 14. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IJG-SCOUT-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Pyynnöstä julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkijan sähköpostiosoite (carles.llor@gmail.com)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia