Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af uddannelsesprogram for kardiovaskulær sundhed på ældre voksne i lokalsamfundet med risiko for ASCVD

26. august 2021 opdateret af: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Virkningerne af et kardiovaskulært sundhedsuddannelsesprogram på ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med risiko for aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme: Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg

På trods af at ældre voksne er udsat for en øget risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), er de generelt underrepræsenteret i kardiovaskulære forebyggelsesprogrammer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere et integreret træningsprogram for træning og kardiovaskulær sundhed (HE-program) på ældre voksne med risiko for ASCVD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med to arme. (1) Kontrolgruppen vil modtage en grundlæggende livsstilsændringssamtale og offentlige undervisningsfoldere. (2) Forsøgsgruppen modtager et integreret trænings- og sundhedsuddannelsesprogram (HE-program) baseret på teori om selveffektivitet. Fysisk aktivitetsniveau, trænings-selveffektivitet og ASCVD-risikoprofil inklusive blodtryk, hjerteudholdenhed og antropometriske resultater vil blive undersøgt via fysiologiske vurderinger, sygehistorie eller spørgeskemaer ved baseline, uge ​​6 og uge 12. I mellemtiden vil undersøgelsesgennemførlighed primært blive evalueret med hensyn til programacceptabilitet, interventionsintegritet, rekrutteringsrate og fastholdelsesrate gennem hele processen og i uge 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske voksne ≧60 år
  • At have mindst én ASCVD-risikofaktor
  • Bestå den kardiovaskulære konditionsevaluering
  • Kunne skrive og læse kinesisk og kommunikere på kantonesisk;
  • Besidder en mobiltelefon og kan bruge telefonen til at læse SMS

Ekskluderingskriterier:

  • Synshæmmet, hørehæmmet eller lider af kognitiv, psykiatrisk eller muskulær lidelse
  • At have en historie med at deltage i lignende kardiovaskulær forebyggelsesprogram
  • At have en tidligere historie med koronar hjertesygdom eller slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Integreret intervention
Modtag et integreret træningsprogram for træning og kardiovaskulær sundhed (HE-program)
Adfærdsmæssigt: HE programmet
Deltagerne vil modtage et 12-ugers integreret træningsprogram for træning og kardiovaskulær sundhed (HE-program), som er konstrueret baseret på teori om selveffektivitet. En booster-indsats i form af SMS-beskeder vil blive givet fra uge 1 til uge 12.
Sham-komparator: Styring
Modtag sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje, som primært omfatter en undervisningssamtale om basale sundhedsspørgsmål. Offentlige sundhedsuddannelsesfoldere vil blive leveret til reference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau (samlet score)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6 og i uge 12
Det fysiske aktivitetsniveau vil blive målt ved den kinesiske version af fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE-C). Den samlede score (fra nul til 400 eller derover) er kvantificeret baseret på frekvensværdier og vægte for disse aktiviteter. Jo højere score, jo højere niveau af fysisk aktivitet.
Ved baseline, i uge 6 og i uge 12
Fysisk aktivitetsniveau (klassificering af fysisk aktivitetsniveau)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6 og i uge 12
Det fysiske aktivitetsniveau vil blive målt ved den kinesiske version af International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-C-short form). Deltagerne klassificeres i "inaktive", "minimalt aktive" eller "sundhedsfremmende fysisk aktivitet (HEPA) aktive" baseret på deres fysiske aktivitetsniveau.
Ved baseline, i uge 6 og i uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser gennem hele programmet
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Ugunstige eller utilsigtede hændelser vedrørende programmet rapporteret af deltagere i hele undersøgelsesperioden.
Gennem hele studietiden
Berettigelsesgrad
Tidsramme: Ved baseline
Antallet af berettigede potentielle deltagere divideret med antallet af screenede personer
Ved baseline
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved baseline
Procentdelen af ​​deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og blive rekrutteret
Ved baseline
Struktureret spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline
Spørgeskemaet vil primært omfatte patientdemografi, sygehistorie, livsstilsmønstre, medicinbrug og fysisk konditionsevalueringsdata mv.
Ved baseline
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6 og i uge 12
Trænings self-efficacy vil blive målt via den kinesiske version af Self-Efficacy for Exercise (SEE-C). Den samlede score spænder fra 0 til 90. Jo højere score, jo større er øvelsens self-efficacy.
Ved baseline, i uge 6 og i uge 12
ASCVD-risikoprofiler (blodtryk, vægt, højde, BMI og taljeomkreds, hjertefrekvens)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6 og i uge 12
ASCVD-risikoprofilerne vil blive vurderet ved fysiske evalueringer udført af blindede, uddannede resultatbedømmere.
Ved baseline, i uge 6 og i uge 12
ASCVD-risikoprofiler (2-minutters gangtest)
Tidsramme: På screeningsstadiet, i uge 6 og i uge 12
2-minutters gangtest vil blive vedtaget for at undersøge aerob kapacitet og gåkapacitet i selv-tempo ved at måle den tilbagelagte gåafstand på to minutter. Det vil blive vurderet af blindede, uddannede resultatbedømmere.
På screeningsstadiet, i uge 6 og i uge 12
Programmets accept af deltagerne
Tidsramme: I uge 12
Det vil blive målt ved et selvudviklet spørgeskema
I uge 12
Programmets acceptabilitet for resultatbedømmere
Tidsramme: Efter at resultatbedømmerne har afsluttet deres opgaver
Det vil blive målt ved et selvudviklet spørgeskema udfyldt af resultatbedømmere
Efter at resultatbedømmerne har afsluttet deres opgaver
Programmets accept af foredragsholdere
Tidsramme: Efter foredragsholderne har afsluttet deres opgaver
Det vil blive målt ved et selvudviklet spørgeskema udfyldt af foredragsholdere
Efter foredragsholderne har afsluttet deres opgaver
Programsikkerhed evalueret af deltagere
Tidsramme: I uge 12
Det vil blive målt via et selvudviklet spørgeskema udfyldt af deltagerne
I uge 12
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6 og i uge 12
Den procentdel af deltagere, der er tilbage i undersøgelsen
Ved baseline, i uge 6 og i uge 12
Deltagelsesprocent for forelæsninger
Tidsramme: Umiddelbart efter undervisningssession
  • Antallet af deltagere i kontrolgruppen, der deltager i undervisningssamtalen divideret med antallet af deltagere, der er randomiseret i kontrolgruppen
  • Antallet af deltagere i forsøgsgruppen, der deltager i undervisningssessionen divideret med antallet af deltagere, der er randomiseret til forsøgsgruppen
  • Antallet af deltagere i de to grupper, der deltager i uddannelsesforløbet divideret med antallet af randomiserede deltagere
Umiddelbart efter undervisningssession
Overholdelse af intervention
Tidsramme: I uge 6 og i uge 12
  • Antallet af deltagere i forsøgsgruppen, der praktiserer den skræddersyede øvelse, lært under interventionen divideret med antallet af deltagere i forsøgsgruppen
  • Eksperimentgruppens hyppighed i at udføre skræddersyet træning relateret til den anbefalede træningsdosis
I uge 6 og i uge 12
Deltagelsesprocent til dataindsamling
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6 og i uge 12
  • Antallet af deltagere i kontrolgruppen, der deltager i dataindsamlingen divideret med antallet af deltagere, der er randomiseret i kontrolgruppen
  • Antallet af deltagere i forsøgsgruppen, der deltager i dataindsamlingen divideret med antallet af deltagere, der er randomiseret i forsøgsgruppen
  • Antallet af deltagere, der deltager i dataindsamlingen divideret med antallet af randomiserede deltagere
Ved baseline, i uge 6 og i uge 12
Spørgeskemagennemførelsesprocent
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6 og i uge 12
Antallet af deltagere, der udfylder spørgeskemaet divideret med antallet af uddelte spørgeskemaer
Ved baseline, i uge 6 og i uge 12
Manglende data
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6 og i uge 12
Procentdelen af ​​manglende data
Ved baseline, i uge 6 og i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ka Yan Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASCVD_OlderAudlts

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger