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Effetti del programma di educazione alla salute cardiovascolare sugli anziani residenti in comunità a rischio di ASCVD

26 agosto 2021 aggiornato da: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Gli effetti di un programma di educazione alla salute cardiovascolare sugli anziani residenti in comunità a rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche: uno studio pilota controllato randomizzato

Nonostante gli anziani siano esposti a un aumentato rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), sono generalmente sottorappresentati nei programmi di prevenzione cardiovascolare. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'implementazione di un programma integrato di esercizio fisico e di educazione alla salute cardiovascolare (programma HE) su adulti più anziani a rischio di ASCVD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio pilota randomizzato controllato a due bracci. (1) Il gruppo di controllo riceverà un discorso sulla modifica dello stile di vita di base e volantini educativi governativi. (2) Il gruppo sperimentale riceverà un esercizio integrato e un programma di educazione sanitaria (programma HE) basato sulla teoria dell'autoefficacia. Il livello di attività fisica, l'autoefficacia dell'esercizio e il profilo di rischio ASCVD, inclusa la pressione sanguigna, la resistenza cardiaca e gli esiti antropometrici, saranno studiati tramite valutazioni fisiologiche, anamnesi o questionari al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12. Nel frattempo, la fattibilità dello studio sarà valutata principalmente in termini di accettabilità del programma, integrità dell'intervento, tasso di reclutamento e tasso di ritenzione durante tutto il processo e alla settimana 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti cinesi ≧60 anni
  • Avere almeno un fattore di rischio ASCVD
  • Supera la valutazione dell'idoneità cardiovascolare
  • In grado di scrivere e leggere il cinese e comunicare in cantonese;
  • Possedere un telefono cellulare e saper utilizzare il telefono nella lettura degli SMS

Criteri di esclusione:

  • Non vedenti, non udenti o affetti da disturbi cognitivi, psichiatrici o muscolari
  • Avere una storia di partecipazione a un programma di prevenzione cardiovascolare simile
  • Avere una precedente storia di malattia coronarica o ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Sperimentale: Intervento Integrato
Ricevi un esercizio integrato e un programma di educazione alla salute cardiovascolare (programma HE)
Comportamentale: Programma HE
I partecipanti riceveranno un esercizio integrato di 12 settimane e un programma di educazione alla salute cardiovascolare (programma HE) costruito sulla base della teoria dell'autoefficacia. Un intervento di richiamo sotto forma di messaggi SMS verrà fornito dalla settimana 1 alla settimana 12.
Comparatore fittizio: Controllo
Ricevi le cure abituali
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali che includono principalmente un discorso educativo su questioni sanitarie di base. Saranno forniti opuscoli governativi sull'educazione sanitaria come riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica (punteggio totale)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Il livello di attività fisica sarà misurato dalla versione cinese della scala di attività fisica per gli anziani (PASE-C). Il punteggio totale (da zero a 400 o superiore) è quantificato in base ai valori di frequenza e ai pesi per queste attività. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di attività fisica.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Livello di attività fisica (classificazione del livello di attività fisica)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Il livello di attività fisica sarà misurato dalla versione cinese del questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata (IPAQ-C-forma abbreviata). I partecipanti sono classificati in "inattivi", "minimamente attivi" o "attività fisica che migliora la salute (HEPA) attiva" in base ai loro livelli di attività fisica.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi durante il programma
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Eventi sfavorevoli o non intenzionali relativi al programma riportati dai partecipanti durante il periodo di studio.
Per tutto il periodo di studio
Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Alla base
Il numero di potenziali partecipanti ammissibili diviso per il numero di persone selezionate
Alla base
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Alla base
La percentuale di partecipanti che acconsentono a partecipare allo studio e ad essere reclutati
Alla base
Questionario strutturato
Lasso di tempo: Alla base
Il questionario includerà principalmente i dati demografici del paziente, la storia medica, i modelli di stile di vita, l'uso di farmaci e i dati di valutazione dell'idoneità fisica, ecc.
Alla base
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
L'autoefficacia dell'esercizio sarà misurata tramite la versione cinese di Self-Efficacy for Exercise (SEE-C). Il punteggio totale va da 0 a 90. Più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia dell'esercizio.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Profili di rischio ASCVD (pressione sanguigna, peso, altezza, BMI e circonferenza vita, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
I profili di rischio ASCVD saranno valutati mediante valutazioni fisiche effettuate da valutatori dei risultati in cieco e addestrati.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Profili di rischio ASCVD (test del cammino di 2 minuti)
Lasso di tempo: Nella fase di screening, alla settimana 6 e alla settimana 12
Verrà adottato il test del cammino di 2 minuti per esaminare la capacità aerobica e la capacità di camminare al proprio ritmo misurando la distanza percorsa a piedi in due minuti. Sarà valutato da valutatori dei risultati addestrati e in cieco.
Nella fase di screening, alla settimana 6 e alla settimana 12
Accettabilità del programma per i partecipanti
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Sarà misurato da un questionario auto-sviluppato
Alla settimana 12
Accettabilità del programma per i valutatori dei risultati
Lasso di tempo: Dopo che i valutatori dei risultati hanno terminato i loro compiti
Sarà misurato da un questionario auto-sviluppato completato dai valutatori dei risultati
Dopo che i valutatori dei risultati hanno terminato i loro compiti
Accettabilità del programma per i docenti
Lasso di tempo: Dopo che i conferenzieri hanno terminato i loro compiti
Sarà misurato da un questionario auto-sviluppato completato dai docenti
Dopo che i conferenzieri hanno terminato i loro compiti
Sicurezza del programma valutata dai partecipanti
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Sarà misurato tramite un questionario auto-sviluppato completato dai partecipanti
Alla settimana 12
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
La percentuale di partecipanti che rimangono nello studio
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Tasso di partecipazione alle lezioni
Lasso di tempo: Subito dopo la sessione di formazione
  • Il numero di partecipanti al gruppo di controllo che partecipano al discorso educativo diviso per il numero di partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo
  • Il numero di partecipanti al gruppo sperimentale che frequentano la sessione educativa diviso per il numero di partecipanti randomizzati nel gruppo sperimentale
  • Il numero di partecipanti nei due gruppi che frequentano la sessione educativa diviso per il numero di partecipanti randomizzati
Subito dopo la sessione di formazione
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12
  • Il numero di partecipanti al gruppo sperimentale che praticano l'esercizio su misura appreso durante l'intervento diviso per il numero di partecipanti al gruppo sperimentale
  • Frequenza del gruppo sperimentale nell'esecuzione di esercizi su misura in relazione al dosaggio di esercizio raccomandato
Alla settimana 6 e alla settimana 12
Tasso di partecipazione alla raccolta dati
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
  • Il numero di partecipanti al gruppo di controllo che partecipano alla raccolta dei dati diviso per il numero di partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo
  • Il numero di partecipanti al gruppo sperimentale che partecipano alla raccolta dati diviso per il numero di partecipanti randomizzati nel gruppo sperimentale
  • Il numero di partecipanti che partecipano alla raccolta dati diviso per il numero di partecipanti randomizzati
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Tasso di completamento del questionario
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Il numero di partecipanti che completano il questionario diviso per il numero di questionari distribuiti
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Dati mancanti
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
La percentuale di dati mancanti
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ka Yan Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASCVD_OlderAudlts

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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