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Efeitos do Programa de Educação em Saúde Cardiovascular em Idosos da Comunidade em Risco de ASCVD

26 de agosto de 2021 atualizado por: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Os efeitos de um programa de educação em saúde cardiovascular em idosos residentes na comunidade em risco de doenças cardiovasculares ateroscleróticas: um estudo piloto randomizado controlado

Apesar dos adultos mais velhos estarem expostos a um risco aumentado de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), eles geralmente são sub-representados nos programas de prevenção cardiovascular. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da implementação de um programa integrado de exercícios e educação em saúde cardiovascular (programa HE) em idosos com risco de ASCVD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo piloto randomizado controlado de dois braços. (1) O grupo de controle receberá uma palestra básica sobre modificação do estilo de vida e folhetos educativos do governo. (2) O grupo experimental receberá um programa integrado de exercícios e educação em saúde (programa HE) baseado na teoria da autoeficácia. O nível de atividade física, a autoeficácia do exercício e o perfil de risco de ASCVD, incluindo pressão arterial, resistência cardíaca e resultados antropométricos, serão investigados por meio de avaliações fisiológicas, histórico médico ou questionários na linha de base, Semana 6 e Semana 12. Enquanto isso, a viabilidade do estudo será avaliada principalmente em termos de aceitabilidade do programa, integridade da intervenção, taxa de recrutamento e taxa de retenção ao longo do processo e na Semana 12.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos chineses ≧60 anos
  • Tendo pelo menos um fator de risco ASCVD
  • Passar na avaliação de condicionamento cardiovascular
  • Capaz de escrever e ler chinês e se comunicar em cantonês;
  • Possuir telemóvel e poder utilizá-lo na leitura de SMS

Critério de exclusão:

  • Deficientes visuais, deficientes auditivos ou sofrem de distúrbios cognitivos, psiquiátricos ou musculares
  • Ter um histórico de participação em programa de prevenção cardiovascular semelhante
  • Ter um histórico anterior de doença cardíaca coronária ou acidente vascular cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Experimental: Intervenção Integrada
Receba um programa integrado de exercícios e educação em saúde cardiovascular (programa HE)
Comportamental: Programa HE
Os participantes receberão um programa integrado de educação em saúde cardiovascular e exercícios de 12 semanas (programa HE), construído com base na teoria da autoeficácia. Uma intervenção de reforço na forma de mensagens SMS será dada da Semana 1 à Semana 12.
Comparador Falso: Ao controle
Receber cuidados habituais
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes receberão cuidados habituais que incluem principalmente uma palestra educativa sobre questões básicas de saúde. Folhetos governamentais de educação em saúde serão fornecidos para referência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade física (pontuação total)
Prazo: No início, na semana 6 e na semana 12
O nível de atividade física será medido pela Versão Chinesa da Escala de Atividade Física para Idosos (PASE-C). A pontuação total (de zero a 400 ou mais) é quantificada com base nos valores de frequência e pesos dessas atividades. Quanto maior a pontuação, maior o nível de atividade física.
No início, na semana 6 e na semana 12
Nível de atividade física (classificação do nível de atividade física)
Prazo: No início, na semana 6 e na semana 12
O nível de atividade física será medido pela versão chinesa do International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-C-short form). Os participantes são classificados como "inativos", "minimamente ativos" ou "atividade física para melhorar a saúde (HEPA) ativos" com base em seus níveis de atividade física.
No início, na semana 6 e na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos ao longo do programa
Prazo: Durante todo o período de estudo
Eventos desfavoráveis ​​ou não intencionais em relação ao programa relatados pelos participantes durante o período do estudo.
Durante todo o período de estudo
Taxa de elegibilidade
Prazo: Na linha de base
O número de participantes em potencial qualificados dividido pelo número de pessoas rastreadas
Na linha de base
Taxa de recrutamento
Prazo: Na linha de base
A porcentagem de participantes que consentem em participar do estudo e serem recrutados
Na linha de base
Questionário estruturado
Prazo: Na linha de base
O questionário incluirá principalmente dados demográficos do paciente, histórico médico, padrões de estilo de vida, uso de medicamentos e dados de avaliação da aptidão física, etc.
Na linha de base
Exercite a autoeficácia
Prazo: No início, na semana 6 e na semana 12
A autoeficácia do exercício será medida através da versão chinesa do Self-Efficacy for Exercise (SEE-C). A pontuação total varia de 0 a 90. Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia do exercício.
No início, na semana 6 e na semana 12
Perfis de risco ASCVD (pressão arterial, peso, altura, IMC e circunferência da cintura, frequência cardíaca)
Prazo: No início, na semana 6 e na semana 12
Os perfis de risco ASCVD serão avaliados por avaliações físicas realizadas por avaliadores de resultados cegos e treinados.
No início, na semana 6 e na semana 12
Perfis de risco ASCVD (teste de caminhada de 2 minutos)
Prazo: Na fase de triagem, na Semana 6 e na Semana 12
O teste de caminhada de 2 minutos será adotado para examinar a capacidade aeróbica e a capacidade de caminhar em ritmo próprio, medindo a distância percorrida em dois minutos. Ele será avaliado por avaliadores de resultados cegos e treinados.
Na fase de triagem, na Semana 6 e na Semana 12
Aceitabilidade do programa para os participantes
Prazo: Na semana 12
Será medido por um questionário auto-desenvolvido
Na semana 12
Aceitabilidade do programa para avaliadores de resultados
Prazo: Depois que os avaliadores de resultados concluírem suas funções
Será medido por um questionário autodesenvolvido preenchido por avaliadores de resultados
Depois que os avaliadores de resultados concluírem suas funções
Aceitabilidade do programa para palestrantes
Prazo: Depois que os palestrantes terminarem suas funções
Será medido por um questionário autodesenvolvido preenchido por palestrantes
Depois que os palestrantes terminarem suas funções
Segurança do programa avaliada pelos participantes
Prazo: Na semana 12
Será medido por meio de um questionário autodesenvolvido preenchido pelos participantes
Na semana 12
Taxa de retenção
Prazo: No início, na Semana 6 e na Semana 12
A porcentagem de participantes que permaneceram no estudo
No início, na Semana 6 e na Semana 12
Taxa de frequência das palestras
Prazo: Imediatamente após a sessão de educação
  • O número de participantes no grupo de controle que assistem à palestra educacional dividido pelo número de participantes que são randomizados para o grupo de controle
  • O número de participantes no grupo experimental que frequentam a sessão de educação dividido pelo número de participantes que são randomizados no grupo experimental
  • O número de participantes nos dois grupos que frequentam a sessão educacional dividido pelo número de participantes aleatórios
Imediatamente após a sessão de educação
Adesão à intervenção
Prazo: Na semana 6 e na semana 12
  • O número de participantes do grupo experimental que pratica o exercício personalizado aprendido durante a intervenção dividido pelo número de participantes do grupo experimental
  • Frequência do grupo experimental em realizar exercícios sob medida em relação à dosagem de exercício recomendada
Na semana 6 e na semana 12
Taxa de assiduidade à recolha de dados
Prazo: No início, na Semana 6 e na Semana 12
  • O número de participantes no grupo de controle que comparece à coleta de dados dividido pelo número de participantes que são randomizados no grupo de controle
  • O número de participantes no grupo experimental que comparece à coleta de dados dividido pelo número de participantes que são randomizados no grupo experimental
  • O número de participantes que compareceram à coleta de dados dividido pelo número de participantes randomizados
No início, na Semana 6 e na Semana 12
Taxa de conclusão do questionário
Prazo: No início, na Semana 6 e na Semana 12
O número de participantes que completam o questionário dividido pelo número de questionários distribuídos
No início, na Semana 6 e na Semana 12
Dados ausentes
Prazo: No início, na Semana 6 e na Semana 12
A porcentagem de dados ausentes
No início, na Semana 6 e na Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ka Yan Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASCVD_OlderAudlts

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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