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Auswirkungen des Programms zur Aufklärung über kardiovaskuläre Gesundheit auf in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene mit einem ASCVD-Risiko

26. August 2021 aktualisiert von: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Die Auswirkungen eines Programms zur Aufklärung über kardiovaskuläre Gesundheit auf in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene mit einem Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Obwohl ältere Erwachsene einem erhöhten Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) ausgesetzt sind, sind sie in kardiovaskulären Präventionsprogrammen im Allgemeinen unterrepräsentiert. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung eines integrierten Trainings- und Herz-Kreislauf-Gesundheitserziehungsprogramms (HE-Programm) bei älteren Erwachsenen mit ASCVD-Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. (1) Die Kontrollgruppe erhält einen grundlegenden Vortrag zur Änderung des Lebensstils und staatliche Aufklärungsbroschüren. (2) Die Versuchsgruppe erhält ein integriertes Bewegungs- und Gesundheitserziehungsprogramm (HE-Programm), das auf der Selbstwirksamkeitstheorie basiert. Das Niveau der körperlichen Aktivität, die Selbstwirksamkeit des Trainings und das ASCVD-Risikoprofil, einschließlich Blutdruck, Herzausdauer und anthropometrische Ergebnisse, werden durch physiologische Untersuchungen, Erhebung der Krankengeschichte oder Fragebögen zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 untersucht. In der Zwischenzeit wird die Durchführbarkeit der Studie hauptsächlich im Hinblick auf die Programmakzeptanz, die Interventionsintegrität, die Rekrutierungsrate und die Retentionsrate während des gesamten Prozesses und in Woche 12 bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Erwachsene ≧60 Jahre alt
  • Mindestens einen ASCVD-Risikofaktor haben
  • Bestehen Sie die Herz-Kreislauf-Fitness-Bewertung
  • Kann Chinesisch schreiben und lesen und auf Kantonesisch kommunizieren;
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon und können Sie es zum Lesen von SMS nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Sehbehindert, hörgeschädigt oder an einer kognitiven, psychiatrischen oder muskulären Störung leiden
  • Sie haben in der Vergangenheit an einem ähnlichen kardiovaskulären Präventionsprogramm teilgenommen
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder eines Schlaganfalls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm: Integrierte Intervention
Erhalten Sie ein integriertes Trainings- und kardiovaskuläres Gesundheitserziehungsprogramm (HE-Programm)
Verhalten: HE-Programm
Die Teilnehmer erhalten ein 12-wöchiges integriertes Bewegungs- und kardiovaskuläres Gesundheitserziehungsprogramm (HE-Programm), das auf der Selbstwirksamkeitstheorie basiert. Eine Auffrischungsintervention in Form von SMS-Nachrichten wird von Woche 1 bis Woche 12 gegeben.
Schein-Komparator: Kontrolle
Erhalten Sie die übliche Pflege
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung, die in erster Linie einen Aufklärungsvortrag zu grundlegenden Gesundheitsthemen umfasst. Als Referenz werden staatliche Informationsbroschüren zur Gesundheitserziehung bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperlicher Aktivitätsgrad (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand der chinesischen Version der Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen (PASE-C) gemessen. Die Gesamtpunktzahl (von null bis 400 oder mehr) wird anhand der Häufigkeitswerte und Gewichtungen für diese Aktivitäten quantifiziert. Je höher der Wert, desto höher die körperliche Aktivität.
Zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12
Körperlicher Aktivitätsgrad (Klassifizierung des körperlichen Aktivitätsgrades)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand der chinesischen Version des International Physical Activity Questionnaire – Kurzform (IPAQ-C – Kurzform) gemessen. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem körperlichen Aktivitätsniveau in „inaktiv“, „minimal aktiv“ oder „gesundheitsfördernde körperliche Aktivität (HEPA) aktiv“ eingeteilt.
Zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse während des gesamten Programms
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Ungünstige oder unbeabsichtigte Ereignisse in Bezug auf das Programm, die von den Teilnehmern während des gesamten Studienzeitraums gemeldet wurden.
Während der gesamten Studienzeit
Förderquote
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Anzahl der berechtigten potenziellen Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der überprüften Personen
An der Grundlinie
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und rekrutiert werden
An der Grundlinie
Strukturierter Fragebogen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Fragebogen umfasst in erster Linie Patientendaten, Krankengeschichte, Lebensstilmuster, Medikamenteneinnahme und Daten zur Bewertung der körperlichen Fitness usw.
An der Grundlinie
Üben Sie Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12
Die Selbstwirksamkeit beim Training wird anhand der chinesischen Version von Self-Efficacy for Exercise (SEE-C) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 90. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Selbstwirksamkeit der Übung.
Zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12
ASCVD-Risikoprofile (Blutdruck, Gewicht, Größe, BMI und Taillenumfang, Herzfrequenz)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12
Die ASCVD-Risikoprofile werden durch körperliche Untersuchungen bewertet, die von verblindeten, geschulten Ergebnisprüfern durchgeführt werden.
Zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12
ASCVD-Risikoprofile (2-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: In der Screening-Phase, in Woche 6 und in Woche 12
Zur Prüfung der aeroben Kapazität und der Gehfähigkeit im eigenen Tempo wird ein 2-Minuten-Gehtest durchgeführt, indem die in zwei Minuten zurückgelegte Gehstrecke gemessen wird. Die Beurteilung erfolgt durch verblindete, geschulte Ergebnisprüfer.
In der Screening-Phase, in Woche 6 und in Woche 12
Akzeptanz des Programms für die Teilnehmer
Zeitfenster: In Woche 12
Die Messung erfolgt mittels eines selbst entwickelten Fragebogens
In Woche 12
Akzeptanz des Programms für Ergebnisprüfer
Zeitfenster: Nachdem die Ergebnisprüfer ihre Aufgaben erledigt haben
Es wird anhand eines selbst entwickelten Fragebogens gemessen, der von Ergebnisprüfern ausgefüllt wird
Nachdem die Ergebnisprüfer ihre Aufgaben erledigt haben
Akzeptanz des Programms für Vortragende
Zeitfenster: Nachdem die Vortragenden ihre Pflichten erfüllt haben
Die Messung erfolgt anhand eines selbst entwickelten Fragebogens, der von den Vortragenden ausgefüllt wird
Nachdem die Vortragenden ihre Pflichten erfüllt haben
Von den Teilnehmern bewertete Programmsicherheit
Zeitfenster: In Woche 12
Die Messung erfolgt über einen selbst entwickelten Fragebogen, der von den Teilnehmern ausgefüllt wird
In Woche 12
Retentionsrate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Studie verbleiben
Zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12
Anwesenheitsquote bei Vorlesungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Unterrichtseinheit
  • Die Anzahl der Teilnehmer der Kontrollgruppe, die am Bildungsgespräch teilnehmen, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die zufällig in die Kontrollgruppe eingeteilt werden
  • Die Anzahl der Teilnehmer der Versuchsgruppe, die an der Schulungssitzung teilnehmen, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die zufällig in die Versuchsgruppe eingeteilt werden
  • Die Anzahl der Teilnehmer in den beiden Gruppen, die an der Schulungssitzung teilnehmen, geteilt durch die Anzahl der zufällig ausgewählten Teilnehmer
Unmittelbar nach der Unterrichtseinheit
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: In Woche 6 und in Woche 12
  • Die Anzahl der Teilnehmer der Versuchsgruppe, die die während der Intervention erlernte maßgeschneiderte Übung praktizieren, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer der Versuchsgruppe
  • Häufigkeit der Durchführung maßgeschneiderter Übungen durch die Versuchsgruppe im Zusammenhang mit der empfohlenen Trainingsdosis
In Woche 6 und in Woche 12
Teilnahmequote an der Datenerfassung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12
  • Die Anzahl der Teilnehmer der Kontrollgruppe, die an der Datenerfassung teilnehmen, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt werden
  • Die Anzahl der Teilnehmer der Versuchsgruppe, die an der Datenerhebung teilnehmen, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die zufällig in die Versuchsgruppe eingeteilt werden
  • Die Anzahl der Teilnehmer, die an der Datenerhebung teilnehmen, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer
Zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12
Ausfüllquote des Fragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die den Fragebogen ausfüllen, geteilt durch die Anzahl der verteilten Fragebögen
Zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12
Fehlende Daten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12
Der Prozentsatz fehlender Daten
Zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ka Yan Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASCVD_OlderAudlts

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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