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Effets du programme d'éducation en santé cardiovasculaire sur les personnes âgées vivant dans la communauté à risque d'ASCVD

26 août 2021 mis à jour par: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Les effets d'un programme d'éducation en santé cardiovasculaire sur les personnes âgées vivant dans la communauté à risque de maladies cardiovasculaires athérosclérotiques : un essai pilote randomisé contrôlé

Bien que les personnes âgées soient exposées à un risque accru de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), elles sont généralement sous-représentées dans les programmes de prévention cardiovasculaire. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme intégré d'exercice et d'éducation à la santé cardiovasculaire (programme HE) chez les personnes âgées à risque d'ASCVD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé pilote à deux bras. (1) Le groupe de contrôle recevra un exposé de base sur la modification du mode de vie et des brochures d'éducation gouvernementale. (2) Le groupe expérimental recevra un programme intégré d'exercice et d'éducation à la santé (programme HE) basé sur la théorie de l'auto-efficacité. Le niveau d'activité physique, l'auto-efficacité de l'exercice et le profil de risque d'ASCVD, y compris la pression artérielle, l'endurance cardiaque et les résultats anthropométriques, seront étudiés via des évaluations physiologiques, la prise d'antécédents médicaux ou des questionnaires au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12. Pendant ce temps, la faisabilité de l'étude sera principalement évaluée en termes d'acceptabilité du programme, d'intégrité de l'intervention, de taux de recrutement et de taux de rétention tout au long du processus et à la semaine 12.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes chinois ≧60 ans
  • Avoir au moins un facteur de risque ASCVD
  • Réussir l'évaluation de la condition cardiovasculaire
  • Capable d'écrire et de lire le chinois et de communiquer en cantonais ;
  • Posséder un téléphone portable et pouvoir utiliser le téléphone pour lire des SMS

Critère d'exclusion:

  • Malvoyant, malentendant ou souffrant de troubles cognitifs, psychiatriques ou musculaires
  • Ayant déjà participé à un programme de prévention cardiovasculaire similaire
  • Avoir des antécédents de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras expérimental : intervention intégrée
Recevez un programme intégré d'exercices et d'éducation à la santé cardiovasculaire (programme HE)
Comportemental: Programme HE
Les participants recevront un programme intégré d'exercices et d'éducation à la santé cardiovasculaire (programme HE) de 12 semaines qui est construit sur la base de la théorie de l'auto-efficacité. Une intervention de rappel sous forme d'envoi de SMS sera donnée de la Semaine 1 à la Semaine 12.
Comparateur factice: Contrôle
Recevoir les soins habituels
Comportemental: Soins habituels
Les participants recevront les soins habituels qui comprennent principalement une conférence éducative sur les problèmes de santé de base. Des brochures gouvernementales d'éducation à la santé seront fournies à titre de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité physique (score total)
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
Le niveau d'activité physique sera mesuré par la version chinoise de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE-C). Le score total (de zéro à 400 ou plus) est quantifié sur la base des valeurs de fréquence et des pondérations pour ces activités. Plus le score est élevé, plus le niveau d'activité physique est élevé.
Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
Niveau d'activité physique (classification du niveau d'activité physique)
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
Le niveau d'activité physique sera mesuré par la version chinoise du questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ-C-formulaire abrégé). Les participants sont classés en « inactifs », « minimement actifs » ou « activité physique bénéfique pour la santé (HEPA) active » en fonction de leur niveau d'activité physique.
Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables tout au long du programme
Délai: Tout au long de la période d'études
Événements défavorables ou imprévus concernant le programme signalés par les participants tout au long de la période d'étude.
Tout au long de la période d'études
Taux d'admissibilité
Délai: Au départ
Le nombre de participants potentiels éligibles divisé par le nombre de personnes dépistées
Au départ
Taux de recrutement
Délai: Au départ
Le pourcentage de participants qui consentent à rejoindre l'étude et à être recrutés
Au départ
Questionnaire structuré
Délai: Au départ
Le questionnaire comprendra principalement les données démographiques des patients, les antécédents médicaux, les habitudes de vie, l'utilisation des médicaments et les données d'évaluation de la condition physique, etc.
Au départ
Exercez votre auto-efficacité
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
L'auto-efficacité de l'exercice sera mesurée via la version chinoise de Self-Efficacy for Exercise (SEE-C). Le score total varie de 0 à 90. Plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité de l'exercice est grande.
Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
Profils de risque ASCVD (tension artérielle, poids, taille, IMC et tour de taille, fréquence cardiaque)
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
Les profils de risque ASCVD seront évalués par des évaluations physiques effectuées par des évaluateurs de résultats formés en aveugle.
Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
Profils de risque ASCVD (test de marche de 2 minutes)
Délai: Au stade de la sélection, à la semaine 6 et à la semaine 12
Un test de marche de 2 minutes sera adopté pour examiner la capacité aérobie et la capacité de marche à son propre rythme en mesurant la distance de marche parcourue en deux minutes. Il sera évalué par des évaluateurs de résultats formés en aveugle.
Au stade de la sélection, à la semaine 6 et à la semaine 12
Acceptabilité du programme par les participants
Délai: À la semaine 12
Il sera mesuré par un questionnaire auto-développé
À la semaine 12
Acceptabilité du programme par les évaluateurs des résultats
Délai: Une fois que les évaluateurs des résultats ont terminé leurs tâches
Il sera mesuré par un questionnaire auto-développé complété par des évaluateurs de résultats
Une fois que les évaluateurs des résultats ont terminé leurs tâches
Acceptabilité du programme pour les intervenants
Délai: Une fois que les conférenciers ont terminé leurs fonctions
Il sera mesuré par un questionnaire auto-développé rempli par les conférenciers
Une fois que les conférenciers ont terminé leurs fonctions
Sécurité du programme évaluée par les participants
Délai: À la semaine 12
Il sera mesuré via un questionnaire auto-développé rempli par les participants
À la semaine 12
Taux de rétention
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
Le pourcentage de participants restant dans l'étude
Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
Taux de participation aux conférences
Délai: Immédiatement après la séance d'éducation
  • Le nombre de participants du groupe témoin qui assistent à la conférence éducative divisé par le nombre de participants randomisés dans le groupe témoin
  • Le nombre de participants du groupe expérimental qui assistent à la session de formation divisé par le nombre de participants randomisés dans le groupe expérimental
  • Le nombre de participants dans les deux groupes qui assistent à la session de formation divisé par le nombre de participants randomisés
Immédiatement après la séance d'éducation
Adhésion à l'intervention
Délai: À la semaine 6 et à la semaine 12
  • Le nombre de participants du groupe expérimental qui pratiquent l'exercice sur mesure appris lors de l'intervention divisé par le nombre de participants du groupe expérimental
  • Fréquence du groupe expérimental dans la réalisation d'exercices sur mesure liés à la dose d'exercice recommandée
À la semaine 6 et à la semaine 12
Taux de présence à la collecte des données
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
  • Le nombre de participants du groupe témoin qui assistent à la collecte de données divisé par le nombre de participants randomisés dans le groupe témoin
  • Le nombre de participants du groupe expérimental qui assistent à la collecte de données divisé par le nombre de participants randomisés dans le groupe expérimental
  • Le nombre de participants qui assistent à la collecte de données divisé par le nombre de participants randomisés
Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
Taux de réponse au questionnaire
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
Le nombre de participants ayant rempli le questionnaire divisé par le nombre de questionnaires distribués
Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
Données manquantes
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
Le pourcentage de données manquantes
Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hong Kong Polytechnic University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ka Yan Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ASCVD_OlderAudlts

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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