Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние образовательной программы по сердечно-сосудистым заболеваниям на проживающих в сообществе пожилых людей с риском АСССЗ

26 августа 2021 г. обновлено: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Воздействие программы просвещения в области сердечно-сосудистого здоровья на проживающих в сообществе пожилых людей с риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование

Несмотря на то, что пожилые люди подвержены повышенному риску атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ), они, как правило, недостаточно представлены в программах профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Целью данного исследования является оценка возможности реализации интегрированной программы обучения физическим упражнениям и сердечно-сосудистому здоровью (программа HE) для пожилых людей с риском АСССЗ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. (1) Контрольная группа получит базовую лекцию об изменении образа жизни и правительственные образовательные листовки. (2) Экспериментальная группа получит интегрированную программу упражнений и санитарного просвещения (программа HE), основанную на теории самоэффективности. Уровень физической активности, самоэффективность при выполнении упражнений и профиль риска АСССЗ, включая артериальное давление, сердечную выносливость и антропометрические результаты, будут исследованы с помощью физиологических оценок, сбора анамнеза или опросников на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе. Между тем, осуществимость исследования будет в первую очередь оцениваться с точки зрения приемлемости программы, целостности вмешательства, уровня набора и уровня удержания на протяжении всего процесса и на 12-й неделе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые китайцы ≧60 лет
  • Наличие хотя бы одного фактора риска АСССЗ
  • Пройти оценку состояния сердечно-сосудистой системы
  • Способен писать и читать по-китайски, а также общаться на кантонском диалекте;
  • Иметь мобильный телефон и уметь пользоваться телефоном для чтения СМС

Критерий исключения:

  • Нарушения зрения, слуха или когнитивные, психические или мышечные расстройства
  • Наличие в анамнезе участия в аналогичных программах профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
  • Наличие в анамнезе ишемической болезни сердца или инсульта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Комплексное вмешательство
Получите интегрированную программу обучения физическим упражнениям и сердечно-сосудистым заболеваниям (программа HE)
Поведенческий: ВО программа
Участники получат 12-недельную интегрированную программу упражнений и обучения сердечно-сосудистой системе (программа HE), которая построена на основе теории самоэффективности. Бустерное вмешательство в виде SMS-сообщений будет проводиться с 1 по 12 неделю.
Фальшивый компаратор: Контроль
Получите обычный уход
Поведенческий: Обычный уход
Участники получат обычную помощь, которая в первую очередь включает в себя образовательную беседу по основным вопросам здоровья. Для справки будут предоставлены правительственные брошюры по санитарному просвещению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень физической активности (суммарный балл)
Временное ограничение: Исходно, на 6-й и 12-й неделе
Уровень физической активности будет измеряться по китайской версии шкалы физической активности для пожилых людей (PASE-C). Общий балл (от нуля до 400 или выше) определяется количественно на основе значений частоты и весов для этих действий. Чем выше балл, тем выше уровень физической активности.
Исходно, на 6-й и 12-й неделе
Уровень физической активности (классификация уровня физической активности)
Временное ограничение: Исходно, на 6-й и 12-й неделе
Уровень физической активности будет измеряться с помощью китайской версии Международного вопросника физической активности — короткая форма (IPAQ-C — короткая форма). Участники классифицируются на «неактивных», «минимально активных» или «физически активных, улучшающих здоровье (HEPA)» в зависимости от уровня их физической активности.
Исходно, на 6-й и 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты на протяжении всей программы
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения
Неблагоприятные или непреднамеренные события, связанные с программой, о которых сообщали участники в течение всего периода исследования.
На протяжении всего периода обучения
Уровень приемлемости
Временное ограничение: На исходном уровне
Количество подходящих потенциальных участников, деленное на количество проверенных людей
На исходном уровне
Скорость набора
Временное ограничение: На исходном уровне
Процент участников, которые согласились присоединиться к исследованию и были набраны
На исходном уровне
Структурированная анкета
Временное ограничение: На исходном уровне
Анкета будет в первую очередь включать демографические данные пациента, историю болезни, образ жизни, использование лекарств и данные оценки физической подготовки и т. д.
На исходном уровне
Упражняйтесь в самоэффективности
Временное ограничение: Исходно, на 6-й и 12-й неделе
Самоэффективность упражнений будет измеряться с помощью китайской версии Самоэффективности упражнений (SEE-C). Сумма баллов варьируется от 0 до 90. Чем выше балл, тем выше самоэффективность упражнения.
Исходно, на 6-й и 12-й неделе
Профили риска АСССЗ (артериальное давление, вес, рост, ИМТ и окружность талии, частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Исходно, на 6-й и 12-й неделе
Профили риска ASCVD будут оцениваться с помощью физических оценок, проводимых слепыми, обученными экспертами по оценке исходов.
Исходно, на 6-й и 12-й неделе
Профили риска АСССЗ (тест 2-минутной ходьбы)
Временное ограничение: На этапе скрининга, на 6-й и 12-й неделе
Тест 2-минутной ходьбы будет использоваться для проверки аэробных способностей и способности к самостоятельной ходьбе путем измерения дистанции ходьбы, пройденной за две минуты. Его будут оценивать ослепленные, обученные оценщики результатов.
На этапе скрининга, на 6-й и 12-й неделе
Приемлемость программы для участников
Временное ограничение: На 12 неделе
Он будет измеряться с помощью самостоятельно разработанной анкеты.
На 12 неделе
Приемлемость программы для оценщиков результатов
Временное ограничение: После того, как оценщики результатов закончили свои обязанности
Он будет измеряться с помощью самостоятельно разработанной анкеты, заполненной оценщиками результатов.
После того, как оценщики результатов закончили свои обязанности
Приемлемость программы для лекторов
Временное ограничение: После того, как лекторы закончили свои обязанности
Он будет измеряться с помощью самостоятельно разработанной анкеты, заполняемой докладчиками лекций.
После того, как лекторы закончили свои обязанности
Безопасность программы оценивается участниками
Временное ограничение: На 12 неделе
Он будет измеряться с помощью самостоятельно разработанной анкеты, заполненной участниками.
На 12 неделе
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Исходно, на 6-й и 12-й неделе
Процент участников, оставшихся в исследовании
Исходно, на 6-й и 12-й неделе
Посещаемость лекций
Временное ограничение: Сразу после образовательной сессии
  • Количество участников контрольной группы, посетивших образовательную беседу, деленное на количество участников, рандомизированных в контрольную группу.
  • Количество участников экспериментальной группы, посетивших образовательную сессию, деленное на количество участников, рандомизированных в экспериментальную группу.
  • Количество участников в двух группах, которые посещают образовательную сессию, разделенное на количество рандомизированных участников
Сразу после образовательной сессии
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: На 6 неделе и на 12 неделе
  • Количество участников в экспериментальной группе, выполняющих индивидуальные упражнения, изученные во время вмешательства, разделенное на количество участников в экспериментальной группе.
  • Частота выполнения экспериментальной группой индивидуальных упражнений в зависимости от рекомендуемой дозировки упражнений
На 6 неделе и на 12 неделе
Посещаемость сбора данных
Временное ограничение: Исходно, на 6-й и 12-й неделе
  • Количество участников контрольной группы, присутствовавших при сборе данных, деленное на количество участников, рандомизированных в контрольную группу.
  • Количество участников экспериментальной группы, присутствовавших при сборе данных, деленное на количество участников, рандомизированных в экспериментальную группу.
  • Количество участников, присутствовавших при сборе данных, деленное на количество рандомизированных участников.
Исходно, на 6-й и 12-й неделе
Скорость заполнения анкеты
Временное ограничение: Исходно, на 6-й и 12-й неделе
Количество участников, заполнивших анкету, деленное на количество розданных анкет
Исходно, на 6-й и 12-й неделе
Недостающие данные
Временное ограничение: Исходно, на 6-й и 12-й неделе
Процент отсутствующих данных
Исходно, на 6-й и 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hong Kong Polytechnic University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ka Yan Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ASCVD_OlderAudlts

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками