Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kardiovaskulær helseopplæringsprogram på eldre voksne i lokalsamfunnet med risiko for ASCVD

26. august 2021 oppdatert av: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Effektene av et kardiovaskulært helseopplæringsprogram på eldre voksne i lokalsamfunnet med risiko for aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Til tross for at eldre voksne er utsatt for økt risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), er de generelt underrepresentert i kardiovaskulære forebyggingsprogrammer. Målet med denne studien er å vurdere muligheten for å implementere et integrert treningsprogram og kardiovaskulær helseopplæringsprogram (HE-program) på eldre voksne med risiko for ASCVD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en to-arm pilot randomisert kontrollert studie. (1) Kontrollgruppen vil motta en grunnleggende livsstilsendringsforedrag og informasjonsbrosjyrer fra myndighetene. (2) Eksperimentgruppen vil motta et integrert trenings- og helseopplæringsprogram (HE-program) basert på teori om selveffektivitet. Fysisk aktivitetsnivå, trenings selveffektivitet og ASCVD-risikoprofil inkludert blodtrykk, hjerteutholdenhet og antropometriske utfall vil bli undersøkt via fysiologiske vurderinger, sykehistorie eller spørreskjemaer ved baseline, uke 6 og uke 12. I mellomtiden vil studiegjennomførbarhet primært bli evaluert med tanke på programakseptabilitet, intervensjonsintegritet, rekrutteringsgrad og oppbevaringsgrad gjennom hele prosessen og ved uke 12.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske voksne ≧60 år
  • Å ha minst én ASCVD-risikofaktor
  • Bestå den kardiovaskulære kondisjonsevalueringen
  • Kunne skrive og lese kinesisk, og kommunisere på kantonesisk;
  • Har en mobiltelefon og kan bruke telefonen til å lese SMS

Ekskluderingskriterier:

  • Synshemmet, hørselshemmet eller lider av kognitiv, psykiatrisk eller muskellidelse
  • Har en historie med å ha deltatt på lignende kardiovaskulært forebyggingsprogram
  • Å ha en tidligere historie med koronar hjertesykdom eller hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell arm: Integrert intervensjon
Motta et integrert treningsprogram og utdanningsprogram for kardiovaskulær helse (HE-program)
Atferdsmessig: HE-programmet
Deltakerne vil motta et 12-ukers integrert treningsprogram og utdanningsprogram for kardiovaskulær helse (HE-program) som er konstruert basert på selveffektivitetsteori. En booster-intervensjon i form av SMS-meldinger vil bli gitt fra uke 1 til uke 12.
Sham-komparator: Kontroll
Få vanlig omsorg
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig omsorg som primært inkluderer en undervisningssamtale om grunnleggende helsespørsmål. Offentlige helseopplysningsbrosjyrer vil bli gitt som referanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå (total poengsum)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
Det fysiske aktivitetsnivået vil bli målt med den kinesiske versjonen av fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE-C). Den totale poengsummen (fra null til 400 eller høyere) er kvantifisert basert på frekvensverdier og vekter for disse aktivitetene. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere nivå av fysisk aktivitet.
Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
Fysisk aktivitetsnivå (klassifisering av fysisk aktivitetsnivå)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
Det fysiske aktivitetsnivået vil bli målt med den kinesiske versjonen av International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-C-short form). Deltakerne klassifiseres i "inaktive", "minimalt aktive" eller "helsefremmende fysisk aktivitet (HEPA) aktiv" basert på deres fysiske aktivitetsnivå.
Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser gjennom hele programmet
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
Ugunstige eller utilsiktede hendelser angående programmet rapportert av deltakerne gjennom hele studieperioden.
Gjennom hele studietiden
Kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: Ved baseline
Antall kvalifiserte potensielle deltakere delt på antall screenede personer
Ved baseline
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakere som samtykker til å bli med i studien og som blir rekruttert
Ved baseline
Strukturert spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline
Spørreskjemaet vil primært inkludere pasientdemografi, sykehistorie, livsstilsmønstre, medisinbruk og evalueringsdata for fysisk form, etc.
Ved baseline
Trene selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
Exercise self-efficacy vil bli målt via den kinesiske versjonen av Self-Efficacy for Exercise (SEE-C). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 90. Jo høyere poengsum, desto større er treningens selveffektivitet.
Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
ASCVD-risikoprofiler (blodtrykk, vekt, høyde, BMI og midjeomkrets, hjertefrekvens)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
ASCVD-risikoprofilene vil bli vurdert ved fysiske evalueringer utført av blindede, trente resultatbedømmere.
Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
ASCVD-risikoprofiler (2-minutters gåtest)
Tidsramme: På visningsstadiet, i uke 6 og i uke 12
En 2-minutters gangtest vil bli tatt i bruk for å undersøke aerob kapasitet og gåkapasitet i eget tempo ved å måle gangdistansen tilbakelagt på to minutter. Det vil bli vurdert av blindede, trente resultatbedømmere.
På visningsstadiet, i uke 6 og i uke 12
Aksept av programmet for deltakerne
Tidsramme: I uke 12
Det vil bli målt med et egenutviklet spørreskjema
I uke 12
Akseptabilitet av programmet for resultatbedømmere
Tidsramme: Etter at utfallsbedømmerne er ferdige med sine oppgaver
Det vil bli målt med et egenutviklet spørreskjema utfylt av resultatbedømmere
Etter at utfallsbedømmerne er ferdige med sine oppgaver
Akseptabilitet av programmet til forelesningsleverandører
Tidsramme: Etter forelesningen er foredragsholderne ferdige med sine oppgaver
Det vil bli målt med et egenutviklet spørreskjema utfylt av forelesningsleverandører
Etter forelesningen er foredragsholderne ferdige med sine oppgaver
Programsikkerhet evaluert av deltakerne
Tidsramme: I uke 12
Det vil bli målt via et egenutviklet spørreskjema utfylt av deltakerne
I uke 12
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
Prosentandelen av deltakere som er igjen i studien
Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
Oppmøteprosent på forelesninger
Tidsramme: Umiddelbart etter opplæringsøkten
  • Antall deltakere i kontrollgruppen som deltar på utdanningssamtalen delt på antall deltakere som er randomisert til kontrollgruppen
  • Antall deltakere i forsøksgruppen som deltar på opplæringsøkten delt på antall deltakere som er randomisert til forsøksgruppen
  • Antall deltakere i de to gruppene som deltar på utdanningsøkten delt på antall randomiserte deltakere
Umiddelbart etter opplæringsøkten
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: I uke 6 og uke 12
  • Antall deltakere i forsøksgruppen som praktiserer den skreddersydde øvelsen lært under intervensjonen delt på antall deltakere i forsøksgruppen
  • Eksperimentgruppens frekvens i å utføre skreddersydd trening knyttet til anbefalt treningsdose
I uke 6 og uke 12
Oppmøteprosent til datainnsamling
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
  • Antall deltakere i kontrollgruppen som deltar på datainnsamlingen delt på antall deltakere som er randomisert til kontrollgruppen
  • Antall deltakere i forsøksgruppen som deltar i datainnsamlingen delt på antall deltakere som er randomisert til forsøksgruppen
  • Antall deltakere som deltar på datainnsamlingen delt på antall randomiserte deltakere
Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
Spørreskjemafullføringsgrad
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
Antall deltakere som fyller ut spørreskjemaet delt på antall utdelte spørreskjemaer
Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
Manglende data
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
Prosentandelen av manglende data
Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ka Yan Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ASCVD_OlderAudlts

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger