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Efectos del Programa de Educación en Salud Cardiovascular en Adultos Mayores que Viven en la Comunidad en Riesgo de ASCVD

26 de agosto de 2021 actualizado por: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Los efectos de un programa de educación en salud cardiovascular en adultos mayores que viven en la comunidad con riesgo de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas: un ensayo piloto controlado aleatorizado

A pesar de que los adultos mayores están expuestos a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), generalmente están subrepresentados en los programas de prevención cardiovascular. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de implementar un programa integrado de educación sobre ejercicio y salud cardiovascular (programa HE) en adultos mayores con riesgo de ASCVD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorio piloto de dos brazos. (1) El grupo de control recibirá una charla básica sobre modificación del estilo de vida y folletos educativos gubernamentales. (2) El grupo experimental recibirá un programa integrado de ejercicio y educación para la salud (programa HE) basado en la teoría de la autoeficacia. El nivel de actividad física, la autoeficacia del ejercicio y el perfil de riesgo de ASCVD, incluida la presión arterial, la resistencia cardíaca y los resultados antropométricos, se investigarán mediante evaluaciones fisiológicas, toma de antecedentes médicos o cuestionarios al inicio del estudio, la semana 6 y la semana 12. Mientras tanto, la viabilidad del estudio se evaluará principalmente en términos de aceptabilidad del programa, integridad de la intervención, tasa de reclutamiento y tasa de retención durante todo el proceso y en la semana 12.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos chinos ≧60 años
  • Tener al menos un factor de riesgo de ASCVD
  • Aprobar la evaluación de aptitud cardiovascular
  • Capaz de escribir y leer chino y comunicarse en cantonés;
  • Poseer un teléfono móvil y ser capaz de hacer uso del teléfono para leer SMS

Criterio de exclusión:

  • Personas con discapacidad visual, auditiva o que padezcan trastornos cognitivos, psiquiátricos o musculares
  • Tener un historial de asistir a un programa de prevención cardiovascular similar
  • Tener antecedentes de enfermedad coronaria o accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo Experimental: Intervención Integrada
Recibir un programa integrado de educación sobre ejercicio y salud cardiovascular (programa HE)
Conductual: Programa HE
Los participantes recibirán un programa integrado de educación sobre salud cardiovascular y ejercicio de 12 semanas (programa HE) que se basa en la teoría de la autoeficacia. Se dará una intervención de refuerzo en forma de mensajes SMS desde la semana 1 hasta la semana 12.
Comparador falso: Control
Recibir la atención habitual
Conductual: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención habitual que incluye principalmente una charla educativa sobre temas básicos de salud. Se proporcionarán folletos gubernamentales de educación sanitaria como referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física (puntuación total)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 6 y en la semana 12
El nivel de actividad física se medirá mediante la Versión China de la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE-C). La puntuación total (de cero a 400 o más) se cuantifica en función de los valores de frecuencia y ponderaciones de estas actividades. A mayor puntuación, mayor nivel de actividad física.
Al inicio, en la semana 6 y en la semana 12
Nivel de actividad física (clasificación del nivel de actividad física)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 6 y en la semana 12
El nivel de actividad física se medirá mediante la versión en chino del Cuestionario Internacional de Actividad Física-forma corta (IPAQ-C-forma corta). Los participantes se clasifican en "inactivos", "mínimamente activos" o "activos con actividad física que mejora la salud (HEPA)" en función de sus niveles de actividad física.
Al inicio, en la semana 6 y en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos a lo largo del programa
Periodo de tiempo: A lo largo del periodo de estudio
Eventos desfavorables o no intencionados con respecto al programa informados por los participantes a lo largo del período de estudio.
A lo largo del periodo de estudio
Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: En la línea de base
El número de participantes potenciales elegibles dividido por el número de personas evaluadas
En la línea de base
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: En la línea de base
El porcentaje de participantes que dan su consentimiento para unirse al estudio y ser reclutados
En la línea de base
Cuestionario estructurado
Periodo de tiempo: En la línea de base
El cuestionario incluirá principalmente datos demográficos del paciente, historial médico, patrones de estilo de vida, uso de medicamentos y datos de evaluación del estado físico, etc.
En la línea de base
Ejercer la autoeficacia
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 6 y en la semana 12
La autoeficacia en el ejercicio se medirá a través de la versión china de Self-Efficacy for Exercise (SEE-C). La puntuación total oscila entre 0 y 90. A mayor puntuación, mayor autoeficacia en el ejercicio.
Al inicio, en la semana 6 y en la semana 12
Perfiles de riesgo de ASCVD (presión arterial, peso, altura, IMC y circunferencia de la cintura, frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 6 y en la semana 12
Los perfiles de riesgo de ASCVD se evaluarán mediante evaluaciones físicas realizadas por evaluadores de resultados capacitados y ciegos.
Al inicio, en la semana 6 y en la semana 12
Perfiles de riesgo de ASCVD (prueba de caminata de 2 minutos)
Periodo de tiempo: En la etapa de selección, en la semana 6 y en la semana 12
Se adoptará la prueba de caminata de 2 minutos para examinar la capacidad aeróbica y la capacidad de caminar a su propio ritmo midiendo la distancia recorrida en dos minutos. Será evaluado por evaluadores de resultados capacitados y cegados.
En la etapa de selección, en la semana 6 y en la semana 12
Aceptabilidad del programa para los participantes.
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se medirá mediante un cuestionario de elaboración propia.
En la semana 12
Aceptabilidad del programa para los evaluadores de resultados
Periodo de tiempo: Después de que los evaluadores de resultados hayan terminado sus funciones
Se medirá mediante un cuestionario de desarrollo propio completado por evaluadores de resultados.
Después de que los evaluadores de resultados hayan terminado sus funciones
Aceptabilidad del programa para los dictadores de conferencias.
Periodo de tiempo: Después de que los presentadores de conferencias hayan terminado sus deberes.
Se medirá mediante un cuestionario desarrollado por ellos mismos y completado por los dictadores de conferencias.
Después de que los presentadores de conferencias hayan terminado sus deberes.
Seguridad del programa evaluada por los participantes
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se medirá a través de un cuestionario de desarrollo propio completado por los participantes.
En la semana 12
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12
El porcentaje de participantes que permanecen en el estudio.
Al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12
Tasa de asistencia a conferencias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de educación
  • El número de participantes en el grupo de control que asisten a la charla educativa dividido por el número de participantes que se aleatorizan en el grupo de control
  • El número de participantes en el grupo experimental que asisten a la sesión educativa dividido por el número de participantes que se aleatorizan en el grupo experimental
  • El número de participantes en los dos grupos que asisten a la sesión educativa dividido por el número de participantes asignados al azar
Inmediatamente después de la sesión de educación
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: En la semana 6 y en la semana 12
  • El número de participantes en el grupo experimental que practican el ejercicio personalizado aprendido durante la intervención dividido por el número de participantes en el grupo experimental
  • Frecuencia del grupo experimental en la realización de ejercicio a medida en relación con la dosis de ejercicio recomendada
En la semana 6 y en la semana 12
Tasa de asistencia a la recolección de datos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12
  • El número de participantes en el grupo de control que asisten a la recolección de datos dividido por el número de participantes que se aleatorizan en el grupo de control
  • El número de participantes en el grupo experimental que asisten a la recolección de datos dividido por el número de participantes que se aleatorizan en el grupo experimental
  • El número de participantes que asisten a la recolección de datos dividido por el número de participantes aleatorizados
Al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12
Tasa de finalización del cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12
El número de participantes que completan el cuestionario dividido por el número de cuestionarios distribuidos
Al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12
Datos perdidos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12
El porcentaje de datos faltantes
Al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ka Yan Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ASCVD_OlderAudlts

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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