Evaluering af LBL-003 fase I undersøgelse hos patienter med avancerede maligniteter
Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber og foreløbig effektivitet af LBL-003-injektion hos patienter med avancerede maligniteter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: lei liu
- Telefonnummer: 025-83378099-828
- E-mail: liulei@leadsbiolabs.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ting Lv
- Telefonnummer: 025-83378099-829
- E-mail: lvting@leadsbiolabs.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shangdong Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mænd og kvinder i alderen Alder ≥ 18 og ≤ 75;
- ECOG-score: 0-1;
- Forsøgspersonerne deltager frivilligt i undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeformular med god overensstemmelse og kan samarbejde med opfølgningen.
- Individer med fremskredne maligne solide tumorer bekræftet af histologi eller cytologi har svigtet standardbehandlingen eller har ingen standardbehandlingsprotokol eller er ikke egnede til standardbehandling på dette stadium.
- Forsøgspersoner bør have mindst én evaluerbar læsion som defineret af RECIST V1.1; Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt overfølsomhed over for nogen af de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i LBL-003 Injection eller en historie med atopiske allergiske reaktioner (astma, gigt, ekzematøs dermatitis), som efter investigators vurdering ikke er egnede til behandling med testlægemidlet .
- Personer med aktive metastaser i centralnervesystemet (uanset om de har modtaget behandling), herunder symptomgivende hjernemetastaser, meningeal metastaser eller rygmarvskompression, men asymptomatiske hjernemetastaser (ingen progression og/eller mindst 4 uger efter strålebehandling) Ingen neurologiske symptomer eller tegn efter kirurgisk resektion, og dexamethason- eller mannitolbehandling er ikke påkrævet);
- Har fået en større operation inden for 4 uger før den første administration;
- Forsøgspersoner kan ikke tolerere intravenøs administration og har svært ved at samle venøs blod (hvis der er en historie med besvimelse af nåle og blødning);
- Kvinder under graviditet eller amning;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LBL-003
Lægemiddel: LBL-003 injektion ; Startdosis - MTD; Q2W
|
LBL-003 blev givet hver anden uge til behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter modtagelse af den første dosis af testlægemidlet
|
MTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 forsøgspersoner oplever en DLT under de første cyklusser.
|
Inden for 4 uger efter modtagelse af den første dosis af testlægemidlet
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter modtagelse af den første dosis af testlægemidlet
|
DLT beskriver bivirkninger af et lægemiddel eller anden behandling, som er alvorlige nok til at forhindre en stigning i dosis eller niveau af den behandling.
Det blev brugt til at evaluere sikkerheden.
|
Inden for 4 uger efter modtagelse af den første dosis af testlægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Maksimal serumkoncentration
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
|
Tmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Efter at have taget en enkelt dosis, Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
|
immunogenicitet
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Immunogeniciteten evalueres ud fra forekomsten af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (hvis relevant) hos forsøgspersoner
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Sikkerhedsprofilen for LBL-003 vil blive vurderet ved at overvåge den uønskede hændelse (AE)
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling).
|
ORR (inklusive satserne for komplet respons (CR) og delvis respons (PR)), evalueret baseret på RECIST 1.1, refererer til procentdelen af forsøgspersoner, der opnår en fuldstændig respons eller delvis respons.
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling).
|
|
Farmakodynamisk (PD) indeks
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Evalueringsindekset er receptorbelægningsgraden i perifert blod
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LBL-003-CN-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .