Оценка исследования фазы I LBL-003 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет;
2. Оценка ECOG: 0-1;
3. Субъекты добровольно участвуют в исследовании, подписывают форму информированного согласия с надлежащим соблюдением и могут сотрудничать в последующем наблюдении.
4. Субъекты с запущенными злокачественными солидными опухолями, подтвержденными гистологически или цитологически, не смогли пройти стандартное лечение или не имеют стандартного протокола лечения или не подходят для стандартного лечения на данном этапе.
5. Субъекты должны иметь по крайней мере одно оцениваемое поражение, как определено в RECIST V1.1; ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев;

Критерий исключения:

1. Лица с известной гиперчувствительностью к любому из активных ингредиентов или вспомогательных веществ препарата LBL-003 Injection или наличием в анамнезе атопических аллергических реакций (астма, ревматизм, экзематозный дерматит), которые, по мнению исследователя, не подходят для лечения тестируемым препаратом. .
2. Субъекты с активными метастазами в центральную нервную систему (независимо от того, получали ли они лечение), включая симптоматические метастазы в головной мозг, менингеальные метастазы или компрессию спинного мозга, но бессимптомные метастазы в головной мозг (нет прогрессирования и/или по крайней мере 4 недели после лучевой терапии) Отсутствие неврологических симптомов или признаки после хирургической резекции, и лечение дексаметазоном или маннитолом не требуется);
3. Перенесли серьезную операцию в течение 4 недель до первого введения;
4. Субъекты не переносят внутривенное введение и испытывают трудности со сбором венозной крови (при наличии в анамнезе обмороков игл и кровотечений);
5. Женщины в период беременности или кормления грудью;