Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af XTR004 Radiotracer hos raske frivillige

23. januar 2022 opdateret af: Sinotau Pharmaceutical Group

Et fase I-studie for at evaluere sikkerhed, biodistribution, strålingsdosimetri og farmakokinetik af XTR004 hos raske kinesiske frivillige

XTR004 er en 18F-mærket myokardieperfusion positronemissionstomografisporer, der bruges til at måle myokardieperfusion og myokardieblodstrøm. XTR004 binder til myocytterne og retter sig mod respiratorisk kædekompleks 1 i mitokondrierne. Denne fase I undersøgelse undersøgte sikkerheden, biofordelingen, strålingsdosimetrien og farmakokinetikken af ​​XTR004 hos 10 raske kinesiske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

XTR004 er en 18F-mærket myokardieperfusion PET-sporstof, den første udviklet i Kina af Sinotau Pharmaceutical Group. XTR004 målretter og binder til mitokondriekompleks I-proteinet. XTR004 afspejler myokardiefunktion på molekylært niveau. I prækliniske undersøgelser viste XTR004 høj myokardie first-pass ekstraktion og forlænget retention, hvilket muliggjorde tidlig eller forsinket billeddannelse. XTR004 kan bruges klinisk til at måle myokardieperfusion og myokardieblodgennemstrømning. Dette fase I-studie vil være åbent, ikke-randomiseret enkeltcenterstudie. Tilmeldte 10 raske kinesiske voksne, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Forsøgspersonerne vil modtage 6-8 mCi XTR004 via IV-injektion. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overholdt. Biodistribution, farmakokinetik og dosimetri vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiske mænd og kvinder er inkluderet i alderen 18-40 år
  2. Normale vitale tegn og fysisk undersøgelse
  3. Ingen kliniske abnormiteter i EKG, EEG og ekkokardiogram
  4. Ingen tidligere historie med kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller gastrointestinale sygdomme
  5. Normale eller ingen abnormiteter af klinisk betydning i laboratorietests
  6. Ingen anden større eller kronisk sygdom
  7. Ingen tilstedeværelse af stofbrug
  8. Kvinder anvender effektive medicinsk godkendte præventionsmetoder for at forhindre graviditet i mindst 6 måneder før undersøgelsen og efter undersøgelsen
  9. Frivilligt samtykke og underskrevet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med hjerte-kar-sygdomme
  2. En historie med eller fysiske eller radiografiske manifestationer af enhver tidligere hjernesygdom
  3. Enhver tidligere større sygdom eller ustabil tilstand
  4. Forsøgspersoner, der ikke kan gennemføre XTR004-billeddannelse efter behov
  5. Positiv HIV, hepatitis C eller Treponema pallidum antistof og hepatitis B overflade antigen påvisning
  6. En historie med koagulation eller koagulationsforstyrrelse
  7. En historie med lever- eller mave-tarmsygdomme eller andre tilstande, der interfererer med lægemiddelabsorption, distribution, udskillelse eller metabolisme som bestemt af investigator
  8. Tidligere kræfthistorie
  9. Høj risiko for lægemiddelallergisk reaktion
  10. En historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  11. Udsættelse for betydelig erhvervsmæssig stråling (f.eks. >50 mvs/år) eller eksponering for radioaktive stoffer til terapeutiske eller forskningsmæssige formål over de seneste 10 år
  12. Planlagt operation eller andre invasive indgreb inden for en uge før lægemiddelinjektion
  13. Forsøgspersoner bruger ethvert lægemiddel eller behandling, der kan interferere med de eksperimentelle data eller forårsage alvorlige bivirkninger, som bestemt af investigator
  14. Gravide eller ammende kvinder
  15. Indlagt på hospital på grund af sygdom i screeningsperioden Andre forhold, som efterforskerne anser for uhensigtsmæssige at deltage i et forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XTR004
Enkeltdosis 6,0-8,0 mCi intravenøs injektion af XTR004 og undersøgelse af XTR004 (MPI radiotracer).
Diagnostisk test: XTR004
Enkeltdosis intravenøs injektion af XTR004. Seriel PET-scanning af hele kroppen vil blive foretaget efter injektion, blod- og urinopsamling efter injektion til vurdering af farmakokinetik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøgelse af de store organsystemer
Tidsramme: op til 14 dage efter injektion
Sikkerhedsobservation: Observation af det kardiovaskulære system (blodtryk, puls og rytme), lunger (respirationsfrekvens, brystekspansion og lungeauskultation), abdominalt system (for enhver ømhed eller organforstørrelse), nervesystem (kognitiv test, motorisk styrke) og kontrol, herunder mental status), bevægeapparat og hud for eventuelle abnormiteter, efter lægemiddelinjektion. At rapportere antal deltagere med ændringer i fysisk undersøgelse sammenlignet med baseline fysisk undersøgelse opnået før lægemiddelinjektion.
op til 14 dage efter injektion
12-aflednings elektrokardiografi
Tidsramme: op til 14 dage efter injektion
Sikkerhedsobservation: Observation af EKG-elektrisk aktivitetsmønster i P-bølgen, PR-intervallet, QRS-bølgekomplekset, ST-segmentet og T-bølgen, hvis det er forbundet med abnormitet efter lægemiddelinjektion. At observere og rapportere deltagere med EKG-abnormitet sammenlignet med baseline-EKG opnået før lægemiddelinjektion.
op til 14 dage efter injektion
Overvågning af kropstemperatur
Tidsramme: op til 14 dage efter injektion
Sikkerhedsobservation: Vitaltegnsovervågning af kropstemperatur (grader celsius) efter lægemiddelinjektion. At rapportere ændringer i kropstemperatur sammenlignet med baseline kropstemperatur opnået før lægemiddelinjektion.
op til 14 dage efter injektion
Overvågning af respirationsfrekvens
Tidsramme: op til 14 dage efter injektion
Sikkerhedsobservation: Vitale tegnmonitorering af respirationsfrekvens (åndedræt pr. minut) efter lægemiddelinjektion. At rapportere ændringer i respirationsfrekvens sammenlignet med baseline respirationsfrekvens opnået før lægemiddelinjektion.
op til 14 dage efter injektion
Overvågning af blodtryk
Tidsramme: op til 14 dage efter injektion
Sikkerhedsobservation: Vitaltegnsovervågning af blodtryk (mmHg) efter lægemiddelinjektion. At rapportere ændringer i blodtryk sammenlignet med baseline-blodtryk opnået før lægemiddelinjektion.
op til 14 dage efter injektion
Overvågning af puls
Tidsramme: op til 14 dage efter injektion
Sikkerhedsobservation: Vitaltegnsovervågning af puls (slag pr. minut) efter lægemiddelinjektion. At rapportere ændringer i pulsfrekvens sammenlignet med baseline pulsfrekvens opnået før lægemiddelinjektion.
op til 14 dage efter injektion
Ændringer i laboratorietest
Tidsramme: op til 14 dage efter injektion
Sikkerhedsobservation: Målinger af rutinemæssigt blod (g/L), rutinemæssigt urin (mg/dL) og troponin-I-niveauer i blodet (ng/ml) efter lægemiddelinjektion. At observere og rapportere ændringer i rutinemæssige blod-, rutinemæssige urin- og troponin-I-niveauer i blodet sammenlignet med baseline-værdier opnået før lægemiddelinjektion.
op til 14 dage efter injektion
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 14 dage efter injektion
Sikkerhedsobservation: Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger efter lægemiddelinjektion.
op til 14 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling af XTR004 efter en enkelt dosis IV-injektion. PET-scanning erhvervelse;
Tidsramme: op til 4,5 timer
PET-scanning af hele kroppen opnået på følgende tidspunkter; ved 0-60, 120, 150, 240 og 270 minutter, efter injektion.
op til 4,5 timer
Plasma- og blodradioaktivitetsanalyse
Tidsramme: op til 7 timer
Venøs blodopsamling på 6 ml ved 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 og 420 minutter til plasma- og blodradioaktivitetsanalyse, efter injektion
op til 7 timer
Urin radioaktivitet analyse
Tidsramme: op til 7,25 timer
Urin vil blive opsamlet i op til ~ 7,25 timer for at vurdere for radioaktivitet, efter injektion.
op til 7,25 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinotau Pharmaceutical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STB-XTR004-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger