Tutkimus XTR004 Radiotracerista terveissä vapaaehtoisissa
Vaiheen I tutkimus XTR004:n turvallisuuden, biologisen jakautumisen, säteilyannoksen ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan luetaan 18-40-vuotiaat kiinalaiset miehet ja naiset
- Normaalit elintoiminnot ja fyysinen tarkastus
- Ei kliinisiä poikkeavuuksia EKG:ssä, EEG:ssä ja kaikukardiogrammissa
- Ei aiempia sydän-, aivo- tai maha-suolikanavan sairauksia
- Normaalit tai ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriokokeissa
- Ei muita vakavia tai kroonisia sairauksia
- Ei huumeiden käyttöä
- Naiset ottavat käyttöön tehokkaita lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen jälkeen
- Vapaaehtoinen suostumus ja allekirjoitettu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonisairauksien historia
- Minkä tahansa aikaisemman aivosairauden historia tai fyysiset tai röntgenkuvaukset
- Mikä tahansa aikaisempi vakava sairaus tai epävakaa tila
- Kohteet, jotka eivät voi suorittaa XTR004-kuvausta vaaditulla tavalla
- Positiivisten HIV-, hepatiitti C- tai Treponema pallidum -vasta-aineiden ja hepatiitti B:n pinta-antigeenin havaitseminen
- Aiempi hyytymishäiriö tai hyytymishäiriö
- Anamneesissa maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus tai muut sairaudet, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai metaboliaa tutkijan määrittämänä
- Aiempi syöpähistoria
- Suuri lääkeallergisen reaktion riski
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Altistuminen merkittävälle työperäiselle säteilylle (esim. >50 mvs/vuosi) tai altistuminen radioaktiivisille aineille hoito- tai tutkimustarkoituksiin viimeisen 10 vuoden aikana
- Suunniteltu leikkaus tai muut invasiiviset toimenpiteet viikon sisällä ennen lääkeinjektiota
- Koehenkilöt käyttävät mitä tahansa lääkettä tai hoitoa, joka voi häiritä koetietoja tai aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, kuten tutkija on määrittänyt
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Pääsy sairaalaan sairauden vuoksi seulontajakson aikana Muut olosuhteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XTR004
XTR004:n kerta-annos 6,0-8,0 mCi suonensisäinen injektio ja XTR004:n (MPI radiotracer) tutkimus.
|
Kerta-annos suonensisäinen XTR004-injektio.
Sarja koko kehon PET-skannaus otetaan injektion jälkeen, veri ja virtsa kerätään injektion jälkeen farmakokinetiikan arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimpien elinjärjestelmien fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
Turvallisuushavainto: Sydän- ja verisuonijärjestelmän (verenpaine, pulssi ja rytmi), keuhkojen (hengitystaajuus, rintakehän laajeneminen ja keuhkojen kuuntelu), vatsajärjestelmän (kaiken arkuuden tai elinten laajentumisen varalta), hermoston (kognitiivinen testaus, motorinen voima) tarkkailu ja hallinta, mukaan lukien henkinen tila), tuki- ja liikuntaelimistö ja iho mahdollisten poikkeavuuksien varalta lääkkeen injektion jälkeen.
Ilmoittaa niiden osallistujien lukumäärä, joiden fyysisessä tarkastuksessa on tapahtunut muutoksia verrattuna ennen lääkeinjektiota saatuun fyysiseen perustutkimukseen.
|
enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiografia
Aikaikkuna: enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
Turvallisuushavainto: EKG:n sähköisen aktiivisuuskuvion havainnointi P-aallon, PR-välin, QRS-aaltokompleksin, ST-segmentin ja T-aallon osalta, jos siihen liittyy jokin poikkeavuus lääkkeen injektion jälkeen.
Tarkkaile ja raportoi osallistujia, joilla on EKG-poikkeavuus verrattuna lähtötilanteeseen, joka saatiin ennen lääkeinjektiota.
|
enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
|
Kehon lämpötilan seuranta
Aikaikkuna: enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
Turvallisuushavainto: Ruumiinlämmön (celsiusastetta) elintoimintojen seuranta lääkkeen injektion jälkeen.
Ilmoittaa kehon lämpötilan muutoksista ennen lääkkeen injektiota saatuun ruumiinlämpöön verrattuna.
|
enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
|
Hengitystiheyden seuranta
Aikaikkuna: enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
Turvallisuushavainto: Hengitystiheyden elintoimintojen seuranta (hengitys minuutissa) lääkkeen injektion jälkeen.
Ilmoittaa hengitystaajuuden muutoksista verrattuna lähtötason hengitystiheyteen, joka saatiin ennen lääkeinjektiota.
|
enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
|
Verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
Turvallisuushavainto: Verenpaineen (mmHg) elintoimintojen seuranta lääkeinjektion jälkeen.
Verenpaineen muutosten raportoiminen verrattuna lähtötason verenpaineeseen, joka saatiin ennen lääkkeen injektiota.
|
enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
|
Pulssin seuranta
Aikaikkuna: enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
Turvallisuushavainto: Pulssin (lyöntiä minuutissa) elintoimintojen seuranta lääkkeen injektion jälkeen.
Ilmoittaa pulssin muutoksista ennen lääkkeen injektiota saatuun lähtötasoon verrattuna.
|
enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
|
Laboratoriokokeiden muutokset
Aikaikkuna: enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
Turvallisuushavainto: Rutiininomaisen veren (g/l), rutiininomaisen virtsan (mg/dl) ja veren troponiini-I-tason (ng/ml) mittaukset lääkeinjektion jälkeen.
Tarkkaile ja raportoi muutoksia rutiiniveren, rutiininomaisen virtsan ja veren troponiini-I-tasoissa verrattuna perusarvoihin, jotka on saatu ennen lääkeinjektiota.
|
enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
Turvallisuushavainto: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia lääkeinjektion jälkeen.
|
enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XTR004:n biologinen jakautuminen kerta-annoksen IV-injektion jälkeen. PET-skannaus hankinta;
Aikaikkuna: jopa 4,5 tuntia
|
Koko kehon PET-skannaus saatu seuraavina ajankohtina; 0-60, 120, 150, 240 ja 270 minuuttia injektion jälkeen.
|
jopa 4,5 tuntia
|
|
Plasman ja veren radioaktiivisuusanalyysi
Aikaikkuna: jopa 7 tuntia
|
6 ml:n laskimoveri 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 ja 420 minuutin kohdalla plasman ja veren radioaktiivisuusanalyysiä varten, injektion jälkeen
|
jopa 7 tuntia
|
|
Virtsan radioaktiivisuusanalyysi
Aikaikkuna: jopa 7,25 tuntia
|
Virtsaa kerätään noin 7,25 tunnin kuluessa radioaktiivisuuden arvioimiseksi injektion jälkeen.
|
jopa 7,25 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STB-XTR004-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .