Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van XTR004 Radiotracer bij gezonde vrijwilligers

23 januari 2022 bijgewerkt door: Sinotau Pharmaceutical Group

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, biodistributie, stralingsdosimetrie en farmacokinetiek van XTR004 bij gezonde Chinese vrijwilligers te evalueren

XTR004 is een 18F-gelabelde myocardiale perfusie positronemissietomografietracer die wordt gebruikt om myocardiale perfusie en myocardiale bloedstroom te meten. XTR004 bindt zich aan de myocyten en richt zich op ademhalingsketencomplex 1 in de mitochondriën. Deze fase I-studie onderzocht de veiligheid, biodistributie, stralingsdosimetrie en farmacokinetiek van XTR004 bij 10 gezonde Chinese volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

XTR004 is een 18F-gelabelde myocardiale perfusie PET-tracer, de eerste die in China is ontwikkeld door Sinotau Pharmaceutical Group. XTR004 richt zich op en bindt zich aan het mitochondriale complex I-eiwit. XTR004 weerspiegelt de myocardfunctie op moleculair niveau. In preklinische onderzoeken toonde XTR004 een hoge myocardiale first-pass-extractie en langdurige retentie aan, waardoor vroege of vertraagde beeldvorming mogelijk is. XTR004 kan klinisch worden gebruikt om myocardiale perfusie en myocardiale bloedstroom te meten. Deze Fase I-studie zal een open-label, niet-gerandomiseerde studie in één centrum zijn. Ingeschreven 10 gezonde Chinese volwassenen die voldoen aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria. Proefpersonen krijgen 6-8 mCi XTR004 via IV-injectie. Veiligheid en verdraagzaamheid zullen worden nageleefd. Biodistributie, farmacokinetiek en dosimetrie zullen worden onderzocht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese mannen en vrouwen zijn tussen de 18 en 40 jaar oud
  2. Normale vitale functies en lichamelijk onderzoek
  3. Geen klinische afwijkingen in ECG, EEG en echocardiogram
  4. Geen voorgeschiedenis van cardiovasculaire, cerebrovasculaire of gastro-intestinale aandoeningen
  5. Normale of geen klinische significante afwijkingen in laboratoriumtests
  6. Geen andere ernstige of chronische ziekte
  7. Geen aanwezigheid van drugsgebruik
  8. Vrouwen gebruiken effectieve, medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden om zwangerschap te voorkomen gedurende ten minste 6 maanden vóór het onderzoek en na het onderzoek
  9. Ga vrijwillig akkoord en ondertekende schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  2. Een geschiedenis van of fysieke of radiografische manifestaties van een eerdere hersenziekte
  3. Elke eerdere ernstige ziekte of onstabiele toestand
  4. Proefpersonen die XTR004-beeldvorming niet kunnen voltooien zoals vereist
  5. Positieve HIV-, hepatitis C- of Treponema pallidum-antilichamen en hepatitis B-oppervlakte-antigeendetectie
  6. Een voorgeschiedenis van stolling of stollingsstoornis
  7. Een voorgeschiedenis van lever- of gastro-intestinale aandoeningen of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van geneesmiddelen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
  8. Voorgeschiedenis van kanker
  9. Hoog risico op allergische reacties op medicijnen
  10. Een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid
  11. Blootstelling aan significante beroepsstraling (bijv. >50 mvs/jaar) of blootstelling aan radioactieve stoffen voor therapeutische of onderzoeksdoeleinden in de afgelopen 10 jaar
  12. Geplande operatie of andere invasieve ingrepen binnen een week vóór injectie van het geneesmiddel
  13. Proefpersonen gebruiken medicijnen of behandelingen die de experimentele gegevens kunnen verstoren of ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  14. Zwangere of zogende vrouwen
  15. Opgenomen in het ziekenhuis wegens ziekte tijdens de screeningperiode Andere aandoeningen die onderzoekers ongepast achten om deel te nemen aan een studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: XTR004
Eenmalige dosis 6,0-8,0 mCi intraveneuze injectie van XTR004 en onderzoek van XTR004 (MPI radiotracer).
Diagnostische toets: XTR004
Eenmalige dosis intraveneuze injectie van XTR004. Seriële PET-scan van het hele lichaam zal worden verkregen na injectie, bloed- en urineverzameling na injectie voor de beoordeling van de farmacokinetiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijk onderzoek van de belangrijkste orgaansystemen
Tijdsspanne: tot 14 dagen na injectie
Veiligheidsobservatie: Observatie van het cardiovasculaire systeem (bloeddruk, polsslag en ritme), longen (ademhalingsfrequentie, borstexpansie en longauscultatie), buiksysteem (voor elke gevoeligheid of orgaanvergroting), zenuwstelsel (cognitieve testen, motorische kracht en controle, inclusief mentale status), bewegingsapparaat en huid op eventuele afwijkingen, na injectie van het geneesmiddel. Rapporteren van het aantal deelnemers met veranderingen in lichamelijk onderzoek in vergelijking met lichamelijk onderzoek bij aanvang verkregen vóór medicijninjectie.
tot 14 dagen na injectie
12-afleidingen elektrocardiografie
Tijdsspanne: tot 14 dagen na injectie
Veiligheidsobservatie: observatie van ECG-elektrische activiteitspatroon in de P-golf, PR-interval, QRS-golfcomplex, ST-segment en T-golf indien geassocieerd met een afwijking na medicijninjectie. Om deelnemers met ECG-afwijkingen te observeren en te rapporteren in vergelijking met het basislijn-ECG verkregen vóór injectie van het medicijn.
tot 14 dagen na injectie
Bewaking van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: tot 14 dagen na injectie
Veiligheidswaarneming: bewaking van de vitale functies van de lichaamstemperatuur (graden Celsius) na medicijninjectie. Om veranderingen in de lichaamstemperatuur te rapporteren in vergelijking met de basislijn van de lichaamstemperatuur die werd verkregen vóór de injectie van het geneesmiddel.
tot 14 dagen na injectie
Bewaking van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 14 dagen na injectie
Veiligheidswaarneming: monitoring van de vitale functies van de ademhalingsfrequentie (ademhaling per minuut) na injectie van het geneesmiddel. Om veranderingen in de ademhalingsfrequentie te rapporteren in vergelijking met de uitgangsademhalingsfrequentie die werd verkregen vóór de injectie van het geneesmiddel.
tot 14 dagen na injectie
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: tot 14 dagen na injectie
Veiligheidswaarneming: monitoring van de vitale functies van de bloeddruk (mmHg) na medicijninjectie. Om veranderingen in de bloeddruk te melden in vergelijking met de uitgangswaarde van de bloeddruk die werd verkregen vóór de injectie van het geneesmiddel.
tot 14 dagen na injectie
Bewaking van de hartslag
Tijdsspanne: tot 14 dagen na injectie
Veiligheidsobservatie: bewaking van de vitale functies van de hartslag (slagen per minuut) na medicijninjectie. Om veranderingen in de polsfrequentie te rapporteren in vergelijking met de basislijnpulsfrequentie verkregen vóór injectie van het geneesmiddel.
tot 14 dagen na injectie
Veranderingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 14 dagen na injectie
Veiligheidsobservatie: metingen van routinematig bloed (g/l), routinematige urine (mg/dl) en troponine-I-waarden in het bloed (ng/ml) na injectie van het geneesmiddel. Observeren en rapporteren van veranderingen in routinebloed, routineurine en troponine-I-spiegels in het bloed in vergelijking met basislijnwaarden verkregen vóór injectie van het geneesmiddel.
tot 14 dagen na injectie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 14 dagen na injectie
Veiligheidswaarneming: aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na injectie van het geneesmiddel.
tot 14 dagen na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie van XTR004 na een intraveneuze injectie met een enkele dosis. acquisitie van PET-scans;
Tijdsspanne: tot 4,5 uur
PET-scan van het hele lichaam verkregen op de volgende tijdstippen; op 0-60, 120, 150, 240 en 270 minuten, na injectie.
tot 4,5 uur
Analyse van radioactiviteit in plasma en bloed
Tijdsspanne: tot 7 uur
Veneuze bloedafname van 6 ml na 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 en 420 minuten voor plasma- en bloedradioactiviteitsanalyse, na injectie
tot 7 uur
Urine radioactiviteit analyse
Tijdsspanne: tot 7.25 uur
Urine wordt verzameld tot ~ 7.25 uur om te beoordelen op radioactiviteit, na injectie.
tot 7.25 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sinotau Pharmaceutical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STB-XTR004-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen