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Uno studio del radiotracciante XTR004 in volontari sani

23 gennaio 2022 aggiornato da: Sinotau Pharmaceutical Group

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni e la farmacocinetica di XTR004 in volontari cinesi sani

XTR004 è un tracciante per tomografia a emissione di positroni di perfusione miocardica marcato con 18F utilizzato per misurare la perfusione miocardica e il flusso sanguigno miocardico. XTR004 si lega ai miociti e prende di mira il complesso 1 della catena respiratoria nei mitocondri. Questa fase dello studio ha studiato la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni e la farmacocinetica di XTR004 in 10 volontari adulti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

XTR004 è un tracciante PET per perfusione miocardica marcato con 18F, il primo sviluppato in Cina da Sinotau Pharmaceutical Group. XTR004 bersaglia e si lega alla proteina del complesso I mitocondriale. XTR004 riflette la funzione del miocardio a livello molecolare. Negli studi preclinici XTR004 ha dimostrato un'elevata estrazione miocardica di primo passaggio e una ritenzione prolungata, consentendo l'imaging precoce o ritardato. XTR004 può essere utilizzato clinicamente per misurare la perfusione miocardica e il flusso sanguigno miocardico. Questo studio di fase I sarà uno studio in aperto, non randomizzato, a centro singolo. Iscritti 10 adulti cinesi sani che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I soggetti riceveranno 6-8 mCi di XTR004 tramite iniezione IV. La sicurezza e la tollerabilità saranno osservate. Verranno studiate la biodistribuzione, la farmacocinetica e la dosimetria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gli uomini e le donne cinesi sono di età compresa tra i 18 ei 40 anni
  2. Normali segni vitali ed esame fisico
  3. Nessuna anomalia clinica in ECG, EEG ed ecocardiogramma
  4. Nessuna storia passata di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o gastrointestinali
  5. Anomalie normali o senza significato clinico nei test di laboratorio
  6. Nessun'altra malattia grave o cronica
  7. Nessuna presenza di uso di droghe
  8. Le donne adottano efficaci metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza per almeno 6 mesi prima dello studio e dopo lo studio
  9. Accettare volontariamente e firmare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di malattie cardiovascolari
  2. Una storia o manifestazioni fisiche o radiografiche di qualsiasi precedente malattia cerebrale
  3. Qualsiasi precedente grave malattia o condizione instabile
  4. Soggetti che non possono completare l'imaging XTR004 come richiesto
  5. Rilevamento positivo per anticorpi HIV, epatite C o Treponema pallidum e antigene di superficie dell'epatite B
  6. Una storia di coagulazione o disturbo della coagulazione
  7. Una storia di malattia epatica o gastrointestinale o altre condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco come determinato dallo sperimentatore
  8. Precedente storia di cancro
  9. Alto rischio di reazione allergica al farmaco
  10. Una storia di abuso/dipendenza da alcol o droghe
  11. Esposizione a radiazioni occupazionali significative (ad es. >50 mvs/anno) o esposizione a sostanze radioattive per scopi terapeutici o di ricerca negli ultimi 10 anni
  12. Chirurgia programmata o altri interventi invasivi entro una settimana prima dell'iniezione del farmaco
  13. I soggetti usano qualsiasi farmaco o trattamento che possa interferire con i dati sperimentali o causare gravi effetti collaterali, come determinato dallo sperimentatore
  14. Donne in gravidanza o in allattamento
  15. Ricoverato in ospedale a causa di malattia durante il periodo di screening Altre condizioni che gli investigatori considerano inadeguate per partecipare a uno studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: XTR004
Iniezione endovenosa a dose singola di 6,0-8,0 mCi di XTR004 e analisi di XTR004 (radiotracciante MPI).
Test diagnostico: XTR004
Iniezione endovenosa monodose di XTR004. Dopo l'iniezione verrà eseguita una scansione PET seriale dell'intero corpo, dopo l'iniezione verrà prelevato il sangue e le urine per la valutazione della farmacocinetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame fisico dei principali apparati
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Osservazione di sicurezza: osservazione del sistema cardiovascolare (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e ritmo), polmoni (frequenza respiratoria, espansione del torace e auscultazione polmonare), sistema addominale (per qualsiasi dolorabilità o ingrossamento degli organi), sistema nervoso (test cognitivi, forza motoria e controllo, compreso lo stato mentale), sistema muscoloscheletrico e pelle per eventuali anomalie, dopo l'iniezione di farmaci. Per segnalare il numero di partecipanti con cambiamenti nell'esame fisico rispetto all'esame fisico di base ottenuto prima dell'iniezione del farmaco.
fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Elettrocardiografia a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Osservazione sulla sicurezza: osservazione del modello di attività elettrica dell'ECG nell'onda P, nell'intervallo PR, nel complesso dell'onda QRS, nel segmento ST e nell'onda T se associata a qualsiasi anomalia dopo l'iniezione del farmaco. Osservare e segnalare i partecipanti con anomalie dell'ECG rispetto all'ECG di base ottenuto prima dell'iniezione del farmaco.
fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Monitoraggio della temperatura corporea
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Osservazione sulla sicurezza: monitoraggio dei segni vitali della temperatura corporea (gradi Celsius) dopo l'iniezione del farmaco. Per segnalare le variazioni della temperatura corporea rispetto alla temperatura corporea di base ottenuta prima dell'iniezione del farmaco.
fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Monitoraggio della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Osservazione sulla sicurezza: monitoraggio dei segni vitali della frequenza respiratoria (respiro al minuto) dopo l'iniezione del farmaco. Per segnalare le variazioni della frequenza respiratoria rispetto alla frequenza respiratoria di base ottenuta prima dell'iniezione del farmaco.
fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Monitoraggio della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Osservazione sulla sicurezza: monitoraggio dei segni vitali della pressione sanguigna (mmHg) dopo l'iniezione del farmaco. Segnalare le variazioni della pressione arteriosa rispetto alla pressione arteriosa basale ottenuta prima dell'iniezione del farmaco.
fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Monitoraggio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Osservazione sulla sicurezza: monitoraggio dei segni vitali della frequenza cardiaca (battiti al minuto) dopo l'iniezione del farmaco. Per segnalare le variazioni della frequenza cardiaca rispetto alla frequenza cardiaca basale ottenuta prima dell'iniezione del farmaco.
fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Cambiamenti nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Osservazione sulla sicurezza: misurazioni del sangue di routine (g/L), delle urine di routine (mg/dL) e dei livelli di troponina I nel sangue (ng/ml) dopo l'iniezione del farmaco. Osservare e segnalare i cambiamenti nel sangue di routine, nelle urine di routine e nei livelli di troponina-I nel sangue rispetto ai valori basali ottenuti prima dell'iniezione del farmaco.
fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Osservazione sulla sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi dopo l'iniezione del farmaco.
fino a 14 giorni dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione di XTR004 dopo un'iniezione IV a dose singola. Acquisizione PET scan;
Lasso di tempo: fino a 4,5 ore
Scansione PET di tutto il corpo ottenuta nei seguenti punti temporali; a 0-60, 120, 150, 240 e 270 minuti, dopo l'iniezione.
fino a 4,5 ore
Analisi della radioattività del plasma e del sangue
Lasso di tempo: fino a 7 ore
Prelievo di sangue venoso di 6 ml a 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 e 420 minuti per l'analisi della radioattività del plasma e del sangue, dopo l'iniezione
fino a 7 ore
Analisi della radioattività delle urine
Lasso di tempo: fino a 7,25 ore
L'urina verrà raccolta fino a ~ 7,25 ore per valutare la radioattività, dopo l'iniezione.
fino a 7,25 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinotau Pharmaceutical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STB-XTR004-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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