Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование радиофармпрепарата XTR004 у здоровых добровольцев

23 января 2022 г. обновлено: Sinotau Pharmaceutical Group

Исследование фазы I по оценке безопасности, биораспределения, радиационной дозиметрии и фармакокинетики XTR004 у здоровых китайских добровольцев

XTR004 представляет собой меченый 18F миокардиальный перфузионный позитронно-эмиссионный индикатор для измерения перфузии миокарда и миокардиального кровотока. XTR004 связывается с миоцитами и нацеливается на комплекс 1 дыхательной цепи в митохондриях. В этом исследовании фазы I изучались безопасность, биораспределение, радиационная дозиметрия и фармакокинетика XTR004 у 10 здоровых взрослых добровольцев из Китая.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

XTR004 — это 18F-меченый ПЭТ-индикатор перфузии миокарда, первый из них, разработанный в Китае компанией Sinotau Pharmaceutical Group. XTR004 нацелен на белок митохондриального комплекса I и связывается с ним. XTR004 отражает функцию миокарда на молекулярном уровне. В доклинических исследованиях XTR004 продемонстрировал высокое извлечение миокарда при первом прохождении и пролонгированное удержание, что позволяет проводить раннюю или отсроченную визуализацию. XTR004 можно клинически использовать для измерения миокардиальной перфузии и миокардиального кровотока. Это исследование фазы I будет открытым, нерандомизированным, одноцентровым. Зарегистрировано 10 здоровых взрослых китайцев, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Субъекты получат 6-8 мКи XTR004 посредством внутривенной инъекции. Будут соблюдаться безопасность и переносимость. Будут исследованы биораспределение, фармакокинетика и дозиметрия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Китайские мужчины и женщины включены в возраст от 18 до 40 лет.
  2. Нормальные показатели жизнедеятельности и физическое обследование
  3. Отсутствие клинических отклонений на ЭКГ, ЭЭГ и эхокардиограмме
  4. Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых, цереброваскулярных или желудочно-кишечных заболеваний
  5. Нормальные или не имеющие клинического значения отклонения в лабораторных тестах
  6. Отсутствие каких-либо других серьезных или хронических заболеваний
  7. Отсутствие употребления наркотиков
  8. Женщины применяют эффективные одобренные с медицинской точки зрения методы контрацепции для предотвращения беременности в течение как минимум 6 месяцев до исследования и после исследования.
  9. Добровольно согласен и подписал письменное согласие

Критерий исключения:

  1. История сердечно-сосудистых заболеваний
  2. Наличие в анамнезе или физических или рентгенологических проявлений любого предшествующего заболевания головного мозга.
  3. Любое предыдущее серьезное заболевание или нестабильное состояние
  4. Субъекты, которые не могут выполнить визуализацию XTR004 в соответствии с требованиями
  5. Положительный результат на антитела к ВИЧ, гепатиту С или бледной трепонеме и обнаружение поверхностного антигена гепатита В
  6. История коагуляции или нарушения коагуляции
  7. Заболевания печени или желудочно-кишечного тракта в анамнезе или другие состояния, препятствующие всасыванию, распределению, выведению или метаболизму лекарств, как это определено исследователем.
  8. Предыдущая история рака
  9. Высокий риск лекарственной аллергической реакции
  10. История злоупотребления алкоголем или наркотиками / зависимость
  11. Воздействие значительного профессионального облучения (например, >50 мВс/год) или воздействие радиоактивных веществ в терапевтических или исследовательских целях за последние 10 лет
  12. Плановая операция или другие инвазивные вмешательства в течение одной недели до инъекции препарата
  13. Субъекты используют любое лекарство или лечение, которое может повлиять на экспериментальные данные или вызвать серьезные побочные эффекты, как это определено исследователем.
  14. Беременные или кормящие женщины
  15. Госпитализация в связи с болезнью в период скрининга. Другие состояния, которые исследователи считают неуместными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: XTR004
Однократная доза 6,0-8,0 мКи внутривенная инъекция XTR004 и исследование XTR004 (радиофармпрепарат MPI).
Диагностический тест: XTR004
Однократная внутривенная инъекция XTR004. Серийное ПЭТ-сканирование всего тела будет получено после инъекции, сбор крови и мочи после инъекции для оценки фармакокинетики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физикальное обследование основных систем органов
Временное ограничение: до 14 дней после инъекции
Наблюдение за безопасностью: наблюдение за сердечно-сосудистой системой (артериальное давление, частота пульса и ритм), легкие (частота дыхания, расширение грудной клетки и аускультация легких), брюшная система (на любую болезненность или увеличение органа), нервная система (когнитивное тестирование, двигательная сила). и контроль, включая психическое состояние), опорно-двигательного аппарата и кожи на наличие каких-либо аномалий после инъекции препарата. Сообщить о количестве участников с изменениями физического осмотра по сравнению с исходным физическим осмотром, полученным до инъекции наркотика.
до 14 дней после инъекции
Электрокардиография в 12 отведениях
Временное ограничение: до 14 дней после инъекции
Наблюдение за безопасностью: наблюдение за паттерном электрической активности ЭКГ в зубце P, интервале PR, комплексе зубца QRS, сегменте ST и зубце T, если они связаны с какой-либо аномалией после инъекции препарата. Наблюдать и сообщать об участниках с отклонениями ЭКГ по сравнению с исходной ЭКГ, полученной до инъекции препарата.
до 14 дней после инъекции
Мониторинг температуры тела
Временное ограничение: до 14 дней после инъекции
Соблюдение безопасности: Мониторинг показателей жизнедеятельности по температуре тела (градусы Цельсия) после инъекции препарата. Чтобы сообщить об изменениях температуры тела по сравнению с исходной температурой тела, полученной до инъекции препарата.
до 14 дней после инъекции
Мониторинг частоты дыхания
Временное ограничение: до 14 дней после инъекции
Наблюдение за безопасностью: Мониторинг жизненно важных показателей частоты дыхания (количество вдохов в минуту) после инъекции препарата. Чтобы сообщить об изменениях частоты дыхания по сравнению с исходной частотой дыхания, полученной до инъекции препарата.
до 14 дней после инъекции
Мониторинг артериального давления
Временное ограничение: до 14 дней после инъекции
Соблюдение безопасности: Мониторинг показателей жизнедеятельности артериального давления (мм рт.ст.) после инъекции препарата. Чтобы сообщить об изменениях артериального давления по сравнению с исходным артериальным давлением, полученным до инъекции препарата.
до 14 дней после инъекции
Мониторинг частоты пульса
Временное ограничение: до 14 дней после инъекции
Наблюдение за безопасностью: Мониторинг жизненно важных показателей частоты пульса (ударов в минуту) после инъекции препарата. Чтобы сообщить об изменениях частоты пульса по сравнению с исходной частотой пульса, полученной до инъекции препарата.
до 14 дней после инъекции
Изменения в лабораторных исследованиях
Временное ограничение: до 14 дней после инъекции
Наблюдение за безопасностью: Измерения рутинной крови (г/л), рутинной мочи (мг/дл) и уровня тропонина-I в крови (нг/мл) после инъекции препарата. Наблюдать и сообщать об изменениях в обычной крови, обычной моче и уровнях тропонина-I в крови по сравнению с исходными значениями, полученными до инъекции препарата.
до 14 дней после инъекции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 14 дней после инъекции
Наблюдение за безопасностью: количество участников с побочными эффектами и тяжелыми побочными эффектами после инъекции препарата.
до 14 дней после инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение XTR004 после однократной внутривенной инъекции. Получение ПЭТ-сканирования;
Временное ограничение: до 4,5 часов
ПЭТ-сканирование всего тела, полученное в следующие моменты времени; через 0-60, 120, 150, 240 и 270 минут после инъекции.
до 4,5 часов
Анализ плазмы и крови на радиоактивность
Временное ограничение: до 7 часов
Сбор венозной крови по 6 мл через 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 и 420 минут для анализа плазмы и радиоактивности крови после инъекции
до 7 часов
Анализ мочи на радиоактивность
Временное ограничение: до 7,25 часов
Моча будет собираться до ~ 7,25 часов для оценки радиоактивности после инъекции.
до 7,25 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sinotau Pharmaceutical Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STB-XTR004-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками