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Eine Studie über XTR004 Radiotracer bei gesunden Freiwilligen

23. Januar 2022 aktualisiert von: Sinotau Pharmaceutical Group

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung, Strahlendosimetrie und Pharmakokinetik von XTR004 bei gesunden chinesischen Freiwilligen

XTR004 ist ein 18F-markierter Myokardperfusions-Positronen-Emissions-Tomographie-Tracer zur Messung der Myokardperfusion und des myokardialen Blutflusses. XTR004 bindet an die Myozyten und zielt auf den Atmungskettenkomplex 1 in den Mitochondrien ab. Diese Phase-I-Studie untersuchte die Sicherheit, Bioverteilung, Strahlendosimetrie und Pharmakokinetik von XTR004 bei 10 gesunden erwachsenen chinesischen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

XTR004 ist ein 18F-markierter Myokardperfusions-PET-Tracer, der erste, der von der Sinotau Pharmaceutical Group in China entwickelt wurde. XTR004 zielt auf und bindet an das mitochondriale Komplex-I-Protein. XTR004 spiegelt die Myokardfunktion auf molekularer Ebene wider. In vorklinischen Studien zeigte XTR004 eine hohe myokardiale First-Pass-Extraktion und verlängerte Retention, was eine frühe oder verzögerte Bildgebung ermöglicht. XTR004 kann klinisch zur Messung der myokardialen Perfusion und des myokardialen Blutflusses eingesetzt werden. Diese Phase-I-Studie wird eine offene, nicht randomisierte Einzelzentrumsstudie sein. Eingeschriebene 10 gesunde chinesische Erwachsene, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Probanden erhalten 6-8 mCi XTR004 per IV-Injektion. Sicherheit und Verträglichkeit werden beachtet. Bioverteilung, Pharmakokinetik und Dosimetrie werden untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Männer und Frauen sind im Alter zwischen 18 und 40 Jahren enthalten
  2. Normale Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung
  3. Keine klinischen Anomalien in EKG, EEG und Echokardiogramm
  4. Keine Vorgeschichte von kardiovaskulären, zerebrovaskulären oder gastrointestinalen Erkrankungen
  5. Normale oder keine klinisch signifikanten Anomalien in Labortests
  6. Keine andere schwere oder chronische Krankheit
  7. Kein Vorhandensein von Drogenkonsum
  8. Frauen wenden wirksame, medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden an, um eine Schwangerschaft für mindestens 6 Monate vor und nach der Studie zu verhindern
  9. Freiwillige Zustimmung und unterschriebene schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  2. Eine Vorgeschichte oder körperliche oder radiologische Manifestationen einer früheren Hirnerkrankung
  3. Jede frühere schwere Krankheit oder instabiler Zustand
  4. Probanden, die die XTR004-Bildgebung nicht wie erforderlich abschließen können
  5. Positiver HIV-, Hepatitis-C- oder Treponema-pallidum-Antikörper- und Hepatitis-B-Oberflächenantigennachweis
  6. Eine Vorgeschichte von Gerinnung oder Gerinnungsstörung
  7. Eine Vorgeschichte von Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Zuständen, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -ausscheidung oder -verstoffwechselung beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt bestimmt
  8. Vorgeschichte von Krebs
  9. Hohes Risiko einer allergischen Reaktion auf Medikamente
  10. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  11. Exposition gegenüber erheblicher beruflicher Strahlung (z. B. > 50 mV/Jahr) oder Exposition gegenüber radioaktiven Substanzen zu therapeutischen oder Forschungszwecken in den letzten 10 Jahren
  12. Geplante Operation oder andere invasive Eingriffe innerhalb einer Woche vor der Arzneimittelinjektion
  13. Die Probanden verwenden Medikamente oder Behandlungen, die die experimentellen Daten beeinträchtigen oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können, wie vom Prüfarzt festgestellt
  14. Schwangere oder stillende Frauen
  15. Einweisung ins Krankenhaus wegen Krankheit während der Screening-Periode Andere Bedingungen, die die Prüfer für unangemessen halten, um an einer Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: XTR004
Einzeldosis 6,0–8,0 mCi intravenöse Injektion von XTR004 und Untersuchung von XTR004 (MPI-Radiotracer).
Diagnosetest: XTR004
Intravenöse Einzeldosis-Injektion von XTR004. Nach der Injektion wird ein serieller Ganzkörper-PET-Scan durchgeführt, nach der Injektion Blut und Urin entnommen, um die Pharmakokinetik zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung der wichtigsten Organsysteme
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Injektion
Sicherheitsbeobachtung: Beobachtung des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruck, Pulsfrequenz und Rhythmus), der Lunge (Atemfrequenz, Brustkorberweiterung und Lungenauskultation), des Bauchsystems (auf Druckempfindlichkeit oder Organvergrößerung), des Nervensystems (kognitive Tests, motorische Stärke und Kontrolle, einschließlich Geisteszustand), Muskel-Skelett-System und Haut auf Anomalien nach der Arzneimittelinjektion. Angabe der Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung im Vergleich zur körperlichen Ausgangsuntersuchung vor der Arzneimittelinjektion.
bis zu 14 Tage nach der Injektion
12-Kanal-Elektrokardiographie
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Injektion
Sicherheitsbeobachtung: Beobachtung des EKG-Musters der elektrischen Aktivität in der P-Welle, im PR-Intervall, im QRS-Wellenkomplex, im ST-Segment und in der T-Welle, falls nach der Arzneimittelinjektion mit einer Anomalie verbunden. Beobachtung und Meldung von Teilnehmern mit EKG-Anomalien im Vergleich zum Basis-EKG, das vor der Arzneimittelinjektion erhalten wurde.
bis zu 14 Tage nach der Injektion
Überwachung der Körpertemperatur
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Injektion
Sicherheitsbeobachtung: Vitalfunktionsüberwachung der Körpertemperatur (Grad Celsius) nach der Arzneimittelinjektion. Um Änderungen der Körpertemperatur im Vergleich zur Ausgangskörpertemperatur vor der Arzneimittelinjektion zu melden.
bis zu 14 Tage nach der Injektion
Überwachung der Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Injektion
Sicherheitsbeobachtung: Vitalfunktionsüberwachung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) nach der Arzneimittelinjektion. Um Änderungen der Atemfrequenz im Vergleich zur vor der Arzneimittelinjektion erhaltenen Grundlinien-Atemfrequenz zu melden.
bis zu 14 Tage nach der Injektion
Überwachung des Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Injektion
Sicherheitshinweis: Überwachung der Vitalzeichen des Blutdrucks (mmHg) nach der Arzneimittelinjektion. Um Änderungen des Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangsblutdruck vor der Arzneimittelinjektion zu melden.
bis zu 14 Tage nach der Injektion
Überwachung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Injektion
Sicherheitsbeobachtung: Vitalfunktionsüberwachung der Pulsfrequenz (Schläge pro Minute) nach der Arzneimittelinjektion. Bericht über Veränderungen der Pulsfrequenz im Vergleich zur Ausgangspulsfrequenz, die vor der Arzneimittelinjektion erhalten wurde.
bis zu 14 Tage nach der Injektion
Änderungen bei Labortests
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Injektion
Sicherheitsbeobachtung: Messungen von routinemäßigem Blut (g/l), routinemäßigem Urin (mg/dl) und Blut-Troponin-I-Spiegeln (ng/ml) nach der Arzneimittelinjektion. Beobachtung und Meldung von Änderungen der Blut-, Routineurin- und Blut-Troponin-I-Spiegel im Vergleich zu den vor der Arzneimittelinjektion erhaltenen Ausgangswerten.
bis zu 14 Tage nach der Injektion
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Injektion
Sicherheitsbeobachtung: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schweren unerwünschten Ereignissen nach der Arzneimittelinjektion.
bis zu 14 Tage nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von XTR004 nach einer intravenösen Einzeldosis-Injektion. PET-Scan-Akquisition;
Zeitfenster: bis zu 4,5 Std
Ganzkörper-PET-Scan zu folgenden Zeitpunkten; bei 0-60, 120, 150, 240 und 270 Minuten nach der Injektion.
bis zu 4,5 Std
Plasma- und Blutradioaktivitätsanalyse
Zeitfenster: bis zu 7 Std
Venöse Blutentnahme von 6 ml nach 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 und 420 Minuten zur Plasma- und Blutradioaktivitätsanalyse nach der Injektion
bis zu 7 Std
Radioaktivitätsanalyse im Urin
Zeitfenster: bis 7.25 Std
Der Urin wird bis zu ~ 7,25 Stunden gesammelt, um ihn nach der Injektion auf Radioaktivität zu untersuchen.
bis 7.25 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinotau Pharmaceutical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STB-XTR004-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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