Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av XTR004 Radiotracer hos friske frivillige

23. januar 2022 oppdatert av: Sinotau Pharmaceutical Group

En fase I-studie for å evaluere sikkerhet, biodistribusjon, strålingsdosimetri og farmakokinetikk til XTR004 hos friske kinesiske frivillige

XTR004 er en 18F-merket myokardperfusjon positronemisjonstomografisporer som brukes til å måle myokardperfusjon og myokardblodstrøm. XTR004 binder seg til myocyttene og retter seg mot respiratorisk kjedekompleks 1 i mitokondriene. Denne fase I-studien undersøkte sikkerheten, biodistribusjonen, strålingsdosimetrien og farmakokinetikken til XTR004 hos 10 friske kinesiske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

XTR004 er en 18F-merket myokardperfusjon PET-sporer, den første utviklet i Kina av Sinotau Pharmaceutical Group. XTR004 retter seg mot og binder seg til mitokondriekompleks I-proteinet. XTR004 reflekterer myokardfunksjonen på et molekylært nivå. I prekliniske studier demonstrerte XTR004 høy myokardiell førstepassasjeekstraksjon og forlenget retensjon, noe som muliggjorde tidlig eller forsinket avbildning. XTR004 kan brukes klinisk for å måle myokardperfusjon og myokardblodstrøm. Denne fase I-studien vil være åpen, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie. Registrerte 10 friske kinesiske voksne som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Forsøkspersonene vil motta 6-8 mCi XTR004 via IV-injeksjon. Sikkerhet og toleranse vil bli observert. Biodistribusjon, farmakokinetikk og dosimetri vil bli undersøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kinesiske menn og kvinner er inkludert i alderen 18-40 år
  2. Normale vitale tegn og fysisk undersøkelse
  3. Ingen kliniske abnormiteter i EKG, EEG og ekkokardiogram
  4. Ingen tidligere historie med kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller gastrointestinale sykdommer
  5. Normale eller ingen abnormiteter av klinisk betydning i laboratorietester
  6. Ingen annen alvorlig eller kronisk sykdom
  7. Ingen tilstedeværelse av narkotikabruk
  8. Kvinner tar i bruk effektive medisinsk godkjente prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet i minst 6 måneder før studien og etter studien
  9. Frivillig samtykke og signert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med hjerte- og karsykdommer
  2. En historie med eller fysiske eller radiografiske manifestasjoner av en tidligere hjernesykdom
  3. Enhver tidligere alvorlig sykdom eller ustabil tilstand
  4. Forsøkspersoner som ikke kan fullføre XTR004-avbildning etter behov
  5. Positiv HIV, hepatitt C eller Treponema pallidum antistoff og hepatitt B overflateantigen påvisning
  6. En historie med koagulasjon eller koagulasjonsforstyrrelse
  7. En historie med lever- eller gastrointestinale sykdommer eller andre tilstander som forstyrrer legemiddelabsorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme som bestemt av etterforskeren
  8. Tidligere historie med kreft
  9. Høy risiko for allergisk reaksjon
  10. En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet
  11. Eksponering for betydelig yrkesmessig stråling (f.eks. >50 mvs/år) eller eksponering for radioaktive stoffer for terapeutiske eller forskningsformål de siste 10 årene
  12. Planlagt operasjon eller andre invasive intervensjoner innen en uke før legemiddelinjeksjon
  13. Forsøkspersoner bruker alle medikamenter eller behandlinger som kan forstyrre eksperimentelle data eller forårsake alvorlige bivirkninger, som bestemt av etterforskeren
  14. Gravide eller ammende kvinner
  15. Innlagt på sykehus på grunn av sykdom i screeningsperioden Andre forhold som etterforskerne anser som upassende for å delta i en utprøving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: XTR004
Enkeltdose 6,0-8,0 mCi intravenøs injeksjon av XTR004 og undersøkelse av XTR004 (MPI radiotracer).
Diagnostisk test: XTR004
Enkeltdose intravenøs injeksjon av XTR004. Seriell PET-skanning av hele kroppen vil bli utført etter injeksjon, blod- og urininnsamling etter injeksjon for vurdering av farmakokinetikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøkelse av de viktigste organsystemene
Tidsramme: opptil 14 dager etter injeksjon
Sikkerhetsobservasjon: Observasjon av kardiovaskulært system (blodtrykk, puls og rytme), lunger (respirasjonsfrekvens, brystekspansjon og lungeauskultasjon), abdominalsystem (for enhver ømhet eller organforstørrelse), nervesystem (kognitiv testing, motorisk styrke) og kontroll, inkludert mental status), muskel- og skjelettsystemet og hud for eventuelle abnormiteter, etter medikamentinjeksjon. Å rapportere antall deltakere med endringer i fysisk undersøkelse sammenlignet med baseline fysisk undersøkelse oppnådd før legemiddelinjeksjon.
opptil 14 dager etter injeksjon
12-avlednings elektrokardiografi
Tidsramme: opptil 14 dager etter injeksjon
Sikkerhetsobservasjon: Observasjon av EKG-elektrisk aktivitetsmønster i P-bølgen, PR-intervallet, QRS-bølgekomplekset, ST-segmentet og T-bølgen hvis det er assosiert med abnormitet etter medikamentinjeksjon. Å observere og rapportere deltakere med EKG-avvik sammenlignet med baseline-EKG oppnådd før medikamentinjeksjon.
opptil 14 dager etter injeksjon
Overvåking av kroppstemperatur
Tidsramme: opptil 14 dager etter injeksjon
Sikkerhetsobservasjon: Vitaltegnsovervåking av kroppstemperatur (grader celsius) etter legemiddelinjeksjon. Å rapportere endringer i kroppstemperatur sammenlignet med baseline kroppstemperatur oppnådd før medikamentinjeksjon.
opptil 14 dager etter injeksjon
Overvåking av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 14 dager etter injeksjon
Sikkerhetsobservasjon: Vitaltegnsovervåking av respirasjonsfrekvens (pust per minutt) etter legemiddelinjeksjon. Å rapportere endringer i respirasjonsfrekvens sammenlignet med baseline respirasjonsfrekvens oppnådd før medikamentinjeksjon.
opptil 14 dager etter injeksjon
Overvåking av blodtrykk
Tidsramme: opptil 14 dager etter injeksjon
Sikkerhetsobservasjon: Vitaltegnsovervåking av blodtrykk (mmHg) etter legemiddelinjeksjon. Å rapportere endringer i blodtrykk sammenlignet med baseline blodtrykk oppnådd før medikamentinjeksjon.
opptil 14 dager etter injeksjon
Overvåking av puls
Tidsramme: opptil 14 dager etter injeksjon
Sikkerhetsobservasjon: Vitaltegnsovervåking av puls (slag per minutt) etter medikamentinjeksjon. Å rapportere endringer i pulsfrekvens sammenlignet med baseline pulsfrekvens oppnådd før medikamentinjeksjon.
opptil 14 dager etter injeksjon
Endringer i laboratorietester
Tidsramme: opptil 14 dager etter injeksjon
Sikkerhetsobservasjon: Målinger av rutinemessig blod (g/L), rutinemessig urin (mg/dL) og troponin-I-nivåer i blodet (ng/ml) etter legemiddelinjeksjon. For å observere og rapportere endringer i rutinemessige blod-, rutinemessige urin- og troponin-I-nivåer i blod sammenlignet med baseline-verdier oppnådd før legemiddelinjeksjon.
opptil 14 dager etter injeksjon
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 14 dager etter injeksjon
Sikkerhetsobservasjon: Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser etter legemiddelinjeksjon.
opptil 14 dager etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling av XTR004 etter en enkelt dose IV-injeksjon. PET-skanning anskaffelse;
Tidsramme: opptil 4,5 timer
PET-skanning av hele kroppen oppnådd på følgende tidspunkter; ved 0-60, 120, 150, 240 og 270 minutter, etter injeksjon.
opptil 4,5 timer
Plasma- og blodradioaktivitetsanalyse
Tidsramme: opptil 7 timer
Venøs blodprøve på 6 ml ved 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 og 420 minutter for plasma- og blodradioaktivitetsanalyse, etter injeksjon
opptil 7 timer
Urinradioaktivitetsanalyse
Tidsramme: opptil 7,25 timer
Urin vil bli samlet inn opptil ~7,25 timer for å vurdere for radioaktivitet, etter injeksjon.
opptil 7,25 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sinotau Pharmaceutical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STB-XTR004-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger