Un estudio de la radiosonda XTR004 en voluntarios sanos
23 de enero de 2022 actualizado por: Sinotau Pharmaceutical Group
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la biodistribución, la dosimetría de radiación y la farmacocinética de XTR004 en voluntarios chinos sanos
XTR004 es un marcador de tomografía por emisión de positrones de perfusión miocárdica marcado con 18F que se utiliza para medir la perfusión miocárdica y el flujo sanguíneo miocárdico.
XTR004 se une a los miocitos y se dirige al complejo 1 de la cadena respiratoria en las mitocondrias. Este estudio de fase I investigó la seguridad, la biodistribución, la dosimetría de radiación y la farmacocinética de XTR004 en 10 voluntarios adultos chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
XTR004 es un marcador PET de perfusión miocárdica marcado con 18F, el primero desarrollado en China por Sinotau Pharmaceutical Group.
XTR004 apunta y se une a la proteína del complejo mitocondrial I.
XTR004 refleja la función miocárdica a nivel molecular.
En estudios preclínicos, XTR004 demostró una alta extracción de primer paso del miocardio y una retención prolongada, lo que permitió obtener imágenes tempranas o tardías.
XTR004 se puede utilizar clínicamente para medir la perfusión miocárdica y el flujo sanguíneo miocárdico.
Este estudio de Fase I será un estudio abierto, no aleatorizado y de un solo centro.
Se inscribieron 10 adultos chinos sanos que cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
Los sujetos recibirán 6-8 mCi de XTR004 mediante inyección IV.
Se observarán la seguridad y la tolerabilidad.
Se investigarán la biodistribución, la farmacocinética y la dosimetría.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
10
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen hombres y mujeres chinos con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años.
- Signos vitales y exploración física normales
- Sin anomalías clínicas en ECG, EEG y ecocardiograma
- Sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares o gastrointestinales
- Anomalías normales o sin significado clínico en las pruebas de laboratorio
- Sin ninguna otra enfermedad grave o crónica.
- Sin presencia de consumo de drogas
- Las mujeres adoptan métodos anticonceptivos eficaces médicamente aprobados para prevenir el embarazo durante al menos 6 meses antes del estudio y después del estudio.
- Aceptar voluntariamente y firmar el consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Historia previa de enfermedades cardiovasculares.
- Antecedentes o manifestaciones físicas o radiográficas de cualquier enfermedad cerebral previa.
- Cualquier enfermedad importante previa o condición inestable.
- Sujetos que no pueden completar las imágenes XTR004 según sea necesario
- Detección positiva de anticuerpos contra el VIH, la hepatitis C o Treponema pallidum y el antígeno de superficie de la hepatitis B
- Antecedentes de coagulación o trastorno de la coagulación.
- Antecedentes de enfermedad hepática o gastrointestinal u otras afecciones que interfieren con la absorción, distribución, excreción o metabolismo del fármaco según lo determine el investigador.
- Historia previa de cáncer
- Alto riesgo de reacción alérgica a medicamentos
- Antecedentes de abuso/dependencia de alcohol o drogas
- Exposición a radiación ocupacional significativa (p. ej., >50 mvs/año) o exposición a sustancias radiactivas con fines terapéuticos o de investigación en los últimos 10 años
- Cirugía programada u otras intervenciones invasivas dentro de una semana antes de la inyección del fármaco
- Los sujetos usan cualquier fármaco o tratamiento que pueda interferir con los datos experimentales o causar efectos secundarios graves, según lo determine el investigador.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Ingresado en el hospital por enfermedad durante el período de selección Otras condiciones que los investigadores consideran inapropiadas para participar en un ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: XTR004
Inyección intravenosa de dosis única de 6,0-8,0 mCi de XTR004 e investigación de XTR004 (radiotrazador MPI).
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Inyección intravenosa de dosis única de XTR004.
Se obtendrá una exploración PET seriada de todo el cuerpo después de la inyección, recolección de sangre y orina después de la inyección para la evaluación de la farmacocinética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen físico de los principales sistemas de órganos.
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la inyección
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Observación de seguridad: observación del sistema cardiovascular (presión arterial, frecuencia del pulso y ritmo), pulmones (frecuencia respiratoria, expansión torácica y auscultación pulmonar), sistema abdominal (para cualquier sensibilidad o agrandamiento de órganos), sistema nervioso (pruebas cognitivas, fuerza motora) y control, incluido el estado mental), Sistema musculoesquelético y Piel para cualquier anomalía, después de la inyección del fármaco.
Informar el número de participantes con cambios en el examen físico en comparación con el examen físico inicial obtenido antes de la inyección del fármaco.
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hasta 14 días después de la inyección
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Electrocardiografía de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la inyección
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Observación de seguridad: observación del patrón de actividad eléctrica del ECG en la onda P, el intervalo PR, el complejo de ondas QRS, el segmento ST y la onda T si se asocia con alguna anomalía después de la inyección del fármaco.
Observar e informar a los participantes con anomalías en el ECG en comparación con el ECG inicial obtenido antes de la inyección del fármaco.
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hasta 14 días después de la inyección
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Monitoreo de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la inyección
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Observación de seguridad: control de signos vitales de la temperatura corporal (grados Celsius) después de la inyección del fármaco.
Informar cambios en la temperatura corporal en comparación con la temperatura corporal basal obtenida antes de la inyección del fármaco.
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hasta 14 días después de la inyección
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Monitorización de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la inyección
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Observación de seguridad: Monitoreo de signos vitales de la frecuencia respiratoria (respiración por minuto) después de la inyección del fármaco.
Informar cambios en la frecuencia respiratoria en comparación con la frecuencia respiratoria inicial obtenida antes de la inyección del fármaco.
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hasta 14 días después de la inyección
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Monitoreo de la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la inyección
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Observación de seguridad: control de signos vitales de la presión arterial (mmHg) después de la inyección del fármaco.
Informar cambios en la presión arterial en comparación con la presión arterial inicial obtenida antes de la inyección del fármaco.
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hasta 14 días después de la inyección
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Monitoreo de la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la inyección
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Observación de seguridad: Monitoreo de signos vitales de la frecuencia del pulso (latidos por minuto) después de la inyección del fármaco.
Informar cambios en la frecuencia del pulso en comparación con la frecuencia del pulso de referencia obtenida antes de la inyección del fármaco.
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hasta 14 días después de la inyección
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Cambios en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la inyección
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Observación de seguridad: Mediciones de sangre de rutina (g/L), orina de rutina (mg/dL) y niveles de troponina-I en sangre (ng/ml) después de la inyección del fármaco.
Para observar e informar los cambios en los niveles de troponina-I en sangre, orina y sangre de rutina en comparación con los valores de referencia obtenidos antes de la inyección del fármaco.
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hasta 14 días después de la inyección
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la inyección
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Observación de seguridad: número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves después de la inyección del fármaco.
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hasta 14 días después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodistribución de XTR004 después de una inyección IV de dosis única. adquisición de exploración PET;
Periodo de tiempo: hasta 4,5 horas
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Escáner PET de cuerpo entero obtenido en los siguientes puntos de tiempo; a 0-60, 120, 150, 240 y 270 minutos, después de la inyección.
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hasta 4,5 horas
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Análisis de radiactividad en sangre y plasma
Periodo de tiempo: hasta 7 horas
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Recolección de sangre venosa de 6 ml a los 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 y 420 minutos para análisis de radiactividad en sangre y plasma, después de la inyección
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hasta 7 horas
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Análisis de radiactividad en orina
Periodo de tiempo: hasta 7.25 horas
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La orina se recogerá hasta ~ 7,25 horas para evaluar la radiactividad, después de la inyección.
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hasta 7.25 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
23 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STB-XTR004-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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