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Um estudo do radiofármaco XTR004 em voluntários saudáveis

23 de janeiro de 2022 atualizado por: Sinotau Pharmaceutical Group

Um estudo de fase I para avaliar segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e farmacocinética de XTR004 em voluntários chineses saudáveis

O XTR004 é um traçador de tomografia por emissão de pósitrons de perfusão miocárdica marcado com 18F usado para medir a perfusão miocárdica e o fluxo sanguíneo miocárdico. O XTR004 se liga aos miócitos e tem como alvo o complexo 1 da cadeia respiratória nas mitocôndrias. Este estudo de fase I investigou a segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e farmacocinética do XTR004 em 10 voluntários adultos chineses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O XTR004 é um marcador PET de perfusão miocárdica marcado com 18F, o primeiro desenvolvido na China pelo Sinotau Pharmaceutical Group. O XTR004 tem como alvo e se liga à proteína do complexo I mitocondrial. XTR004 reflete a função miocárdica em nível molecular. Em estudos pré-clínicos, o XTR004 demonstrou alta extração miocárdica de primeira passagem e retenção prolongada, permitindo imagens precoces ou tardias. O XTR004 pode ser usado clinicamente para medir a perfusão miocárdica e o fluxo sanguíneo miocárdico. Este estudo de Fase I será um estudo aberto, não randomizado e de centro único. Inscreveu 10 adultos chineses saudáveis ​​que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os indivíduos receberão 6-8 mCi de XTR004 via injeção IV. Segurança e tolerabilidade serão observadas. Biodistribuição, farmacocinética e dosimetria serão investigadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres chineses estão incluídos na idade entre 18 e 40 anos
  2. Sinais vitais e exame físico normais
  3. Sem anormalidades clínicas no ECG, EEG e ecocardiograma
  4. Sem história prévia de doenças cardiovasculares, cerebrovasculares ou gastrointestinais
  5. Anormalidades normais ou sem significância clínica em exames laboratoriais
  6. Nenhuma outra doença grave ou crônica
  7. Sem presença de uso de drogas
  8. As mulheres adotam métodos contraceptivos medicamente aprovados eficazes para prevenir a gravidez por pelo menos 6 meses antes do estudo e após o estudo
  9. Concordar voluntariamente e assinar o consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  1. História prévia de doenças cardiovasculares
  2. Uma história ou manifestações físicas ou radiográficas de qualquer doença cerebral anterior
  3. Qualquer doença grave anterior ou condição instável
  4. Indivíduos que não conseguem concluir a imagem XTR004 conforme necessário
  5. Anticorpo positivo para HIV, hepatite C ou Treponema pallidum e detecção de antígeno de superfície da hepatite B
  6. Uma história de coagulação ou distúrbio de coagulação
  7. História de doença hepática ou gastrointestinal ou outras condições que interfiram na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo do medicamento, conforme determinado pelo investigador
  8. História prévia de câncer
  9. Alto risco de reação alérgica a medicamentos
  10. História de abuso/dependência de álcool ou drogas
  11. Exposição a radiação ocupacional significativa (por exemplo, >50 mvs/ano) ou exposição a substâncias radioativas para fins terapêuticos ou de pesquisa nos últimos 10 anos
  12. Cirurgia agendada ou outras intervenções invasivas dentro de uma semana antes da injeção da droga
  13. Os sujeitos usam qualquer droga ou tratamento que possa interferir nos dados experimentais ou causar efeitos colaterais graves, conforme determinado pelo investigador
  14. Mulheres grávidas ou lactantes
  15. Admitido no hospital devido a doença durante o período de triagem Outras condições que os investigadores consideram inadequadas para participar de um estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: XTR004
Dose única 6,0-8,0 mCi injeção intravenosa de XTR004 e investigação de XTR004 (radiotraçador MPI).
Teste de diagnostico: XTR004
Injeção intravenosa de dose única de XTR004. Serão obtidas PET scan de corpo inteiro seriadas após a injeção, coleta de sangue e urina após a injeção para avaliação da farmacocinética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame físico dos principais sistemas de órgãos
Prazo: até 14 dias após a injeção
Observação de segurança: Observação do sistema cardiovascular (pressão arterial, frequência cardíaca e ritmo), pulmões (frequência respiratória, expansão torácica e ausculta pulmonar), sistema abdominal (para qualquer sensibilidade ou aumento de órgãos), sistema nervoso (testes cognitivos, força motora e controle, incluindo estado mental), sistema musculoesquelético e pele para quaisquer anormalidades, após a injeção da droga. Relatar o número de participantes com alterações no exame físico em comparação com o exame físico inicial obtido antes da injeção da droga.
até 14 dias após a injeção
Eletrocardiografia de 12 derivações
Prazo: até 14 dias após a injeção
Observação de segurança: Observação do padrão de atividade elétrica do ECG na onda P, intervalo PR, complexo de onda QRS, segmento ST e onda T se associado a qualquer anormalidade após a injeção da droga. Observar e relatar participantes com anormalidade no ECG em comparação com o ECG basal obtido antes da injeção da droga.
até 14 dias após a injeção
Monitoramento da temperatura corporal
Prazo: até 14 dias após a injeção
Observação de segurança: Monitoramento dos sinais vitais da temperatura corporal (graus Celsius) após a injeção da droga. Relatar alterações na temperatura corporal em comparação com a temperatura corporal basal obtida antes da injeção da droga.
até 14 dias após a injeção
Monitoramento da frequência respiratória
Prazo: até 14 dias após a injeção
Observação de segurança: Monitoramento dos sinais vitais da frequência respiratória (respiração por minuto) após a injeção da droga. Relatar alterações na frequência respiratória em comparação com a frequência respiratória basal obtida antes da injeção da droga.
até 14 dias após a injeção
Monitoramento da pressão arterial
Prazo: até 14 dias após a injeção
Observação de segurança: Monitoramento dos sinais vitais da pressão arterial (mmHg) após a injeção da droga. Relatar alterações na pressão arterial em comparação com a pressão arterial basal obtida antes da injeção da droga.
até 14 dias após a injeção
Monitoramento da frequência de pulso
Prazo: até 14 dias após a injeção
Observação de segurança: Monitoramento dos sinais vitais da frequência cardíaca (batidas por minuto) após a injeção da droga. Relatar alterações na frequência de pulso em comparação com a frequência de pulso basal obtida antes da injeção da droga.
até 14 dias após a injeção
Alterações nos exames laboratoriais
Prazo: até 14 dias após a injeção
Observação de segurança: Medições de sangue de rotina (g/L), urina de rotina (mg/dL) e níveis de troponina-I no sangue (ng/ml) após a injeção da droga. Observar e relatar alterações nos níveis de sangue, urina e troponina-I de rotina em comparação com os valores basais obtidos antes da injeção da droga.
até 14 dias após a injeção
Incidência de eventos adversos
Prazo: até 14 dias após a injeção
Observação de segurança: Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves após a injeção da droga.
até 14 dias após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição de XTR004 após injeção intravenosa de dose única. Aquisição de PET scan;
Prazo: até 4,5 horas
PET scan de corpo inteiro obtido nos seguintes pontos de tempo; em 0-60, 120, 150, 240 e 270 minutos, após a injeção.
até 4,5 horas
Análise de radioatividade de plasma e sangue
Prazo: até 7 horas
Coleta de sangue venoso de 6ml em 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 e 420 minutos para análise de plasma e radioatividade sanguínea, pós-injeção
até 7 horas
Análise de radioatividade de urina
Prazo: até 7,25 horas
A urina será coletada até ~ 7,25 horas para avaliar a radioatividade, após a injeção.
até 7,25 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sinotau Pharmaceutical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STB-XTR004-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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