Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mestring i hjertesvigt Partnerskabsintervention (COPE-HF)

20. marts 2023 opdateret af: Lucinda Graven, Florida State University

Coping in Heart Failure Partnership (COPE-HF): En telefonbaseret interventionsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en 12-ugers support og problemløsning telefonbaseret intervention (COPE-HF) på hjertesvigt egenomsorg, depression og sundhedsudnyttelse. Hjertesvigtpatienter vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper (intervention, opmærksomhed, kontrol), med data indsamlet ved baseline og efter 5, 9 og 13 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med denne forskning er at reducere sygelighed og forbedre hjerteinsufficiens egenomsorg og depression hos hjertesvigtspatienter. Det første skridt i at nå dette mål er at pilotteste en telefonbaseret, skræddersyet støtte og problemløsningsintervention (COPE-HF Partnership) for at forbedre HF-egenomsorg og depression hos en prøve af hjertesvigtpatienter. Følgende forskningsmål er at: 1) teste COPE-HF-partnerskabsinterventionen og bestemme dens gennemførlighed og acceptabilitet til at håndtere HF-relaterede problemer; og 2) evaluere de foreløbige effekter af COPE-HF Partnership-interventionen på hjertesvigt-selvomsorg, depression og sundhedsudnyttelse. Denne undersøgelse vil blive styret af kvantitative metoder og omfatte et gentagne mål, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den 12-ugers COPE-Partnership-intervention i en prøve af hjertesvigtpatienter (n = 90). Deltagerne til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra hjerte/telemetri-gulvene på Tallahassee Memorial Hospital og Capital Regional Medical Center i Tallahassee, FL.

Målrekrutteringsstørrelsen var 90 deltagere baseret på nedslidningsrater rapporteret i tidligere undersøgelser (35%) og antallet af deltagere, der var nødvendige for at levere trenddata som forberedelse til et større, mere tilstrækkeligt drevet klinisk forsøg. Efter verbalt informeret samtykke blev alle deltagere screenet for kognitiv svækkelse ved hjælp af 6 Item Cognitive Impairment Test (6CIT) forud for indsamling af baseline data. Data blev indsamlet ved hjælp af følgende instrumenter: en sociodemografisk og klinisk undersøgelse (kun baseline), Self-Care of HF Index (SCHFI; v. 6.2), Heart Failure Symptom Survey (HFSS), Interpersonal Support Evaluation List-12 ( ISEL-12), Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR), Healthcare Utilization Survey, Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD), Family APGAR.

Deltagere randomiseret til interventionsgruppen deltog i en telefonbaseret støtte- og problemløsende træningsintervention over 12 uger (uge 1-4, 6, 8, 10, 12).

Deltagerne randomiseret til opmærksomhedsgruppen modtog sædvanlig pleje plus telefonopkald efter samme tidsplan som interventionsgruppen og bestod af et helbredstjek med information indsamlet om nylig brug af sundhedspleje.

Deltagerne randomiseret til kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje fra deres sundhedsudbydere og modtog hjertesvigt-egenomsorgsundervisning ved udskrivelse fra sundhedscentret.

Opfølgende dataindsamling fandt sted i uge 5, 9, 11, 13. Alle data blev selvrapporteret og indsamlet af en uddannet forskningsassistent, som indsamlede undersøgelsesdata over telefonen og markerede deltagernes svar på et computeriseret dataregneark. Data blev analyseret ved hjælp af lineære og multi-level modelleringsmetoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Capital Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt med en primær eller sekundær diagnose af HF
  2. Er i medicinsk behandling for HF
  3. BNP >100
  4. Kan læse, tale og forstå engelsk
  5. Pålidelig telefonadgang
  6. Bor inden for 100 miles fra akutklinik

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af hjertesvigt på grund af en korrigerbar årsag eller tilstand
  2. Nedsat levetid < 12 måneder
  3. Anamnese med kognitiv svækkelse eller en score >8 på 6CIT
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COPE-HF Partnerskabsintervention
I samarbejde med en uddannet sygeplejerske blev deltagerne i denne arm trænet i at bruge en 4-trins problemløsningsproces til at håndtere identificerede problemer relateret til hjertesvigt. Uddannelse og materialer til egenomsorg i hjertesvigt blev leveret som angivet baseret på specifikke identificerede problemer.
Adfærdsmæssigt: COPE-HF Partnerskabsintervention
Deltagerne blev trænet i at bruge en 4-trins problemløsningsproces baseret på teorien om social problemløsning (TSPS) til at håndtere HF-relaterede problemer oplevet i hjemmet over 12 uger. Kernen i TSPS er effektiv problemløsning kræver en positiv problemorientering (dvs. at se problemer som en udfordring versus en trussel) og fremkalder rationel problemløsning versus undgåelse eller impulsivitet/skødesløshed. Problemløsning følger af en positiv problemorientering og involverer nøjagtig problemidentifikation, generering af passende potentielle løsninger, aktiv beslutningstagning og løsningsimplementering og -evaluering. Målet med denne intervention var at flytte HF-patienter mod en positiv problemorientering og brug af rationelle problemløsningsstrategier, der understøtter større HF-egenomsorg og reducerer depression. COPE-HF Partnerskabsinterventionen bestod af 1 hjemmebesøg og 7 opfølgende telesundhedssessioner ledet af en registreret sygeplejerske.
Sham-komparator: Opmærksomhed
Deltagerne i denne arm modtog telefonopkald fra en uddannet forskningsassistent efter samme tidsplan som interventionsgruppen. Under disse opkald blev der indsamlet grundlæggende data om flere nøgleområder inden for hjerteinsufficiens egenomsorg. Ingen intervention eller patientuddannelse fandt sted under disse opkald.
Andet: Opmærksomhed
Deltagerne i opmærksomhedsgruppen modtog en falsk intervention, der bestod af planlagte telefonopkald i overensstemmelse med tidspunktet for, hvad interventionsgruppen modtog. Under disse opkald blev der indsamlet grundlæggende oplysninger om nøgleområder inden for hjerteinsufficiens egenomsorgshåndtering og hyppigheden af ​​sundhedspleje. Der blev ikke givet nogen intervention eller undervisning.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne i denne arm modtog kun sædvanlig pleje fra deres sundhedsudbydere og facilitet udpeget hjertesvigt udledning undervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvpleje vedligeholdelse
Tidsramme: baseline, 5 uger
Self-care vedligeholdelse blev selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter vedrører behandlingsoverholdelse og egenkontrol. Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre vedligeholdelse af egenomsorg. Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
baseline, 5 uger
Selvpleje vedligeholdelse
Tidsramme: baseline, 9 uger
Self-care vedligeholdelse blev selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter vedrører behandlingsoverholdelse og egenkontrol. Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre vedligeholdelse af egenomsorg. Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
baseline, 9 uger
Selvpleje vedligeholdelse
Tidsramme: baseline, 13 uger
Self-care vedligeholdelse blev selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter vedrører behandlingsoverholdelse og egenkontrol. Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre vedligeholdelse af egenomsorg. Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
baseline, 13 uger
Selvplejeledelse
Tidsramme: baseline, 5 uger
Self-care management blev selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter vedrører symptomgenkendelse og behandling og evaluering af behandlingseffektivitet. Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre egenomsorgsstyring. Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
baseline, 5 uger
Selvplejeledelse
Tidsramme: baseline, 9 uger
Self-care management blev selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter vedrører symptomgenkendelse og behandling og evaluering af behandlingseffektivitet. Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre egenomsorgsstyring. Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
baseline, 9 uger
Selvplejeledelse
Tidsramme: baseline, 13 uger
Self-care management blev selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter vedrører symptomgenkendelse og behandling og evaluering af behandlingseffektivitet. Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre egenomsorgsstyring. Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
baseline, 13 uger
Selvomsorg Tillid
Tidsramme: baseline, 5 uger
Selvomsorgstillid blev selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Ting vedrører ens tillid til deres evne til at udføre egenomsorgsaktiviteter. Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre selvomsorgssikkerhed. Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
baseline, 5 uger
Selvomsorg Tillid
Tidsramme: baseline, 9 uger
Selvomsorgstillid blev selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Ting vedrører ens tillid til deres evne til at udføre egenomsorgsaktiviteter. Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre selvomsorgssikkerhed. Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
baseline, 9 uger
Selvomsorg Tillid
Tidsramme: baseline, 13 uger
Selvomsorgstillid blev selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Ting vedrører ens tillid til deres evne til at udføre egenomsorgsaktiviteter. Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre selvomsorgssikkerhed. Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
baseline, 13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: baseline, 5 uger
Depression blev selvrapporteret og vurderet ved hjælp af 20-elementer Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). CES-D måler tilstedeværelsen af ​​depression. Scorer varierer fra 0-60, med højere score, der indikerer flere symptomer på depression. En cut-off score ≥ 16 indikerer deprimeret versus ikke-deprimeret.
baseline, 5 uger
Depression
Tidsramme: baseline, 9 uger
Depression blev selvrapporteret og vurderet ved hjælp af 20-elementer Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). CES-D måler tilstedeværelsen af ​​depression. Scorer varierer fra 0-60, med højere score, der indikerer flere symptomer på depression. En cut-off score ≥ 16 indikerer deprimeret versus ikke-deprimeret.
baseline, 9 uger
Depression
Tidsramme: baseline, 13 uger
Depression blev selvrapporteret og vurderet ved hjælp af 20-elementer Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). CES-D måler tilstedeværelsen af ​​depression. Scorer varierer fra 0-60, med højere score, der indikerer flere symptomer på depression. En cut-off score ≥ 16 indikerer deprimeret versus ikke-deprimeret.
baseline, 13 uger
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: baseline, 5 uger
Sundhedsudnyttelsen blev bestemt af hyppigheden af ​​skadestuebesøg og 30-dages genindlæggelser for HF og vurderet via egenrapportering.
baseline, 5 uger
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: baseline, 9 uger
Sundhedsudnyttelsen blev bestemt af hyppigheden af ​​skadestuebesøg og 30-dages genindlæggelser for HF og vurderet via egenrapportering.
baseline, 9 uger
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: baseline, 13 uger
Sundhedsudnyttelsen blev bestemt af hyppigheden af ​​skadestuebesøg og 30-dages genindlæggelser for HF og vurderet via egenrapportering.
baseline, 13 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på hjertesvigt
Tidsramme: baseline, 5 uger
Symptomer på HF blev vurderet ved hjælp af Heart Failure Symptom Survey (HFSS). Denne undersøgelse indeholder 14 symptomer, der ofte opleves af personer med HF. Deltagerne vurderer hvert symptom i henhold til 4 domæner (dvs. hyppighed, sværhedsgrad, interferens med fysisk aktivitet og interferens med livsnydelse) baseret på de sidste 7 dage. Højere score indikerer mere af det respektive domæne i forhold til det særlige symptom.
baseline, 5 uger
Symptomer på hjertesvigt
Tidsramme: baseline, 9 uger
Symptomer på HF blev vurderet ved hjælp af Heart Failure Symptom Survey (HFSS). Denne undersøgelse indeholder 14 symptomer, der ofte opleves af personer med HF. Deltagerne vurderer hvert symptom i henhold til 4 domæner (dvs. hyppighed, sværhedsgrad, interferens med fysisk aktivitet og interferens med livsnydelse) baseret på de sidste 7 dage. Højere score indikerer mere af det respektive domæne i forhold til det særlige symptom.
baseline, 9 uger
Symptomer på hjertesvigt
Tidsramme: baseline, 13 uger
Symptomer på HF blev vurderet ved hjælp af Heart Failure Symptom Survey (HFSS). Denne undersøgelse indeholder 14 symptomer, der ofte opleves af personer med HF. Deltagerne vurderer hvert symptom i henhold til 4 domæner (dvs. hyppighed, sværhedsgrad, interferens med fysisk aktivitet og interferens med livsnydelse) baseret på de sidste 7 dage. Højere score indikerer mere af det respektive domæne i forhold til det særlige symptom.
baseline, 13 uger
Social problemløsning
Tidsramme: baseline, 5 uger
Problemløsning blev selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR), som måler problemorientering og problemløsningsstil. Ud over en samlet score er der 5 underskalaer: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationel problemløsning, impulsivitet/skødesløshed og undgåelsesstil. Højere score på hver underskala antyder mere af problemløsningskarakteristikken. Højere totalscore tyder på mere adaptiv problemløsning, mens lavere score indikerer mere maladaptiv problemløsning.
baseline, 5 uger
Social problemløsning
Tidsramme: baseline, 9 uger
Problemløsning blev selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR), som måler problemorientering og problemløsningsstil. Ud over en samlet score er der 5 underskalaer: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationel problemløsning, impulsivitet/skødesløshed og undgåelsesstil. Højere score på hver underskala antyder mere af problemløsningskarakteristikken. Højere totalscore tyder på mere adaptiv problemløsning, mens lavere score indikerer mere maladaptiv problemløsning.
baseline, 9 uger
Social problemløsning
Tidsramme: baseline, 13 uger
Problemløsning blev selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR), som måler problemorientering og problemløsningsstil. Ud over en samlet score er der 5 underskalaer: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationel problemløsning, impulsivitet/skødesløshed og undgåelsesstil. Højere score på hver underskala antyder mere af problemløsningskarakteristikken. Højere totalscore tyder på mere adaptiv problemløsning, mens lavere score indikerer mere maladaptiv problemløsning.
baseline, 13 uger
Social støtte
Tidsramme: baseline, 5 uger
Social støtte blev selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12), som måler opfattet tilhørsforhold, håndgribelig og vurderingsmæssig støtte. Scorer varierer fra 0-36, hvor højere score tyder på en højere opfattelse af tilgængelig støtte.
baseline, 5 uger
Social støtte
Tidsramme: baseline, 9 uger
Social støtte blev selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12), som måler opfattet tilhørsforhold, håndgribelig og vurderingsmæssig støtte. Scorer varierer fra 0-36, hvor højere score tyder på en højere opfattelse af tilgængelig støtte.
baseline, 9 uger
Social støtte
Tidsramme: baseline, 13 uger
Social støtte blev selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12), som måler opfattet tilhørsforhold, håndgribelig og vurderingsmæssig støtte. Scorer varierer fra 0-36, hvor højere score tyder på en højere opfattelse af tilgængelig støtte.
baseline, 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Nurse Pracititioner Foundation (ANPF)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lucinda J Graven, PhD APRN, Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015.14571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med COPE-HF Partnerskabsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger