Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag dosis af G03-52-01 hos voksne forsøgspersoner

11. februar 2026 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og immunogeniciteten af ​​en gentagen dosis af G03-52-01 i voksne forsøgspersoner

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret gentagen dosisforsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af gentagen dosis (50 mg og 100 mg) af G03-52-01 administreret ved IM-injektion(er) hos voksne forsøgspersoner. Cirka 375 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
622

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • AMR Tempe
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • AMR Fort Myers
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • AMR Miami
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • AMR El Dorado
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • AMR Newton
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • AMR Wichita West
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • AMR Wichita East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • AMR New Orleans
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • AMR Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • AMR Las Vegas
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • AMR Norman
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • AMR Knoxville West
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • AMR Norfolk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke forstået og underskrevet før screeningsprocedurer.
  2. Vurderet af investigator til at være en sund mand eller sund, ikke-gravid, ikke-ammende kvinde mellem 18 og 65 år inklusive på doseringsdagen.
  3. I stand til og villig til at overholde og være tilgængelig for alle protokolprocedurer og opfølgning i hele undersøgelsens varighed.
  4. Body Mass Index (BMI) på ≥18,5 og ≤35 kg/m2.

  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1 før dosering.

    • En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre den er postmenopausal (≥ 1 år uden menstruation) eller kirurgisk steriliseret via bilateral oophorektomi eller hysterektomi eller bilateral tubal ligering.

  6. Hvis forsøgspersonen er en kvinde og i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at praktisere afholdenhed fra seksuelt samkvem med mænd eller bruge medicinsk effektiv prævention (metoder med en fejlrate på < 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt) under deltagelse i undersøgelsen. Acceptable metoder omfatter:

    • Hormonel prævention inklusive implantater, injektioner eller orale
    • To barrieremetoder, f.eks. kondom og cervikal hætte (med sæddræbende middel) eller mellemgulv (med sæddræbende middel)
    • Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system
    • Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system

  7. Screening af kliniske laboratorieresultater inden for normale områder eller er ikke større end en grad 1 og vurderes ikke at være klinisk signifikante af Medical Monitor (MM) og Principal Investigator (PI). Alle fag med resultater, der er klasse 2 eller derover i henhold til bilag B, vil blive udelukket.

    • Laboratorieværdier, der ligger uden for egnethedsområdet, men som menes at skyldes en akut tilstand eller på grund af laboratoriefejl, kan gentages én gang.

  8. Urinlægemiddelskærmen er negativ.

    • Hvis en forsøgsperson har en positiv urinmedicinsk screening, som PI mener er forårsaget af en aktuelt ordineret medicin (undtagen THC), kan PI tilmelde forsøgspersonen, hvis de opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

  9. Alkometertest er negativ.
  10. Tilgængelig til opfølgning i hele undersøgelsens varighed.
  11. Accepterer ikke at deltage i kraftig aktivitet 2 dage før dosering og 2 dage efter dosis Dag 1 og Dag 45, efter Investigators skøn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ukontrollerede eller kroniske medicinske tilstande, der enten ville forstyrre den nøjagtige vurdering af undersøgelsens formål eller øge forsøgspersonens risikoprofil baseret på efterforskerens vurdering.

    • Kroniske medicinske tilstande omfatter, men ikke begrænset til, diabetes; Astma, der kræver brug af medicin i året før screening; Autoimmun lidelse, såsom lupus, Wegeners, rheumatoid arthritis, skjoldbruskkirtelsygdom; koronararteriesygdom; kronisk hypertension; anamnese med malignitet undtagen lavgradig (pladecelle- og basalcelle) hudkræft, der menes at være helbredt; kronisk nyre-, lever-, lunge- eller endokrin sygdom (undtagen tidligere astma, som ikke har krævet nogen behandling i det seneste år).

  2. Kendt historie med alvorlig allergisk reaktion af enhver type over for medicin, bistik, mad eller miljøfaktorer eller overfølsomhed eller reaktion på immunglobuliner.

    • Alvorlig allergisk reaktion defineres som en af ​​følgende: anafylaksi, nældefeber eller angioødem.

  3. Kendte allergiske reaktioner på en hvilken som helst af undersøgelsesproduktets komponenter, der er til stede i formuleringen eller i behandlingen.
  4. En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder).

  5. Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) ved screening.

    • Klinisk signifikante abnorme EKG-resultater omfatter, men ikke begrænset til, komplet venstre eller højre grenblok; anden ventrikulær ledningsblok bortset fra ufuldstændig RBB; 2. grads eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering; vedvarende ventrikulær arytmi; vedvarende atriel arytmi; to for tidlige ventrikulære kontraktioner i træk; mønster af ST elevation føltes i overensstemmelse med hjerteiskæmi; eller enhver tilstand, der anses for klinisk signifikant af en undersøgelsesforsker.

  6. Positive serologiske resultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer ved screening.
  7. Febersygdom med temperatur ≥38°C inden for 7 dage efter dosering. Personer med akut febersygdom inden for 7 dage efter dosering kan genscreenes tidligst 7 dage efter symptomerne er forsvundet.
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for den forventede varighed af forsøget fra screeningsbesøget til sidste besøg.
  9. Donation af blod eller blodprodukt inden for 56 dage efter tilmelding.
  10. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsprodukt (IP) inden for 28 dage forud for dag 1 (dokumenteret modtagelse af placebo i et tidligere forsøg ville være tilladt for forsøgsberettigelse).

  11. Planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre sikkerhedsvurderingen af ​​IP på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.

    • Inkluderer forsøg, der kun har en undersøgelsesintervention såsom et lægemiddel, biologisk eller udstyr

  12. Behandling med et monoklonalt antistof (mAB) inden for 3 måneder efter dag 1.
  13. Modtagelse af antistof (f.eks. stivkrampe immunglobulin [TIG], varicella zoster immunglobulin [VZIG], intravenøst ​​immunglobulin [IVIG], IM gammaglobulin) eller blodtransfusion inden for 6 måneder eller inden for 5 halveringstider af det specifikke produkt, der gives.
  14. Rapporteret aktivt stof- eller alkohol- eller stofmisbrug/uafhængighed eller ulovligt stofbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
  15. Brug af H1-antihistaminer eller betablokkere inden for 5 dage efter dosering Dag 1 og Dag 45 (PRN-brug kan tillades med MM-godkendelse).

  16. Brug af enhver forbudt medicin inden for 28 dage før studiestart eller planlagt brug i studieperioden.

    • Forbudte lægemidler omfatter immunsuppressive (undtagen ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]); immunmodulatorer; orale kortikosteroider (topiske/intranasale steroider er acceptable); anti-neoplastiske midler.

  17. Tidligere eksponering for botulinumtoksin, modtagelse af antistoffer mod botulinumtoksin eller tidligere behandling med hesteantitoksin.
  18. Enhver tidligere injektion eller enhver planlagt injektion inden for 4 måneder efter registrering af botulinumtoksin af kosmetiske årsager, spastisk dysfoni, torticollis eller enhver anden årsag.
  19. Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens vurdering kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​et hvilket som helst studie-endepunkt.

  20. Er en medarbejder på studiestedet, personale eller nærtstående som defineret.

    • PI'er og underforskere
    • Personale, der overvåges af PI, underforskere
    • Medlem af teamet, der udfører dette kliniske forsøg
    • Børn, ægtefælle, partnere, søskende og forældre til stedets personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: 50 mg G03-52-01
Deltagerne vil modtage en dosis på 50 mg G03-52-01 på dag 1 og 45, administreret ved IM-injektion.
Medicin: G03-52-01
G03-52-01 administreret intramuskulært
Eksperimentel: Kohorte 2: 100 mg G03-52-01
Deltagerne vil modtage en dosis på 100 mg G03-52-01 på dag 1 og dag 45, administreret ved IM-injektion.
Medicin: G03-52-01
G03-52-01 administreret intramuskulært
Placebo komparator: Kohorte 3: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo på dag 1 og 45, administreret ved IM-injektion.
Medicin: Placebo
placebo
Eksperimentel: Kohorte 4: 100 mg G03-52-01
Deltagerne vil modtage en dosis på 100 mg G03-52-01 på dag 1, administreret via IM-injektion.
Medicin: G03-52-01
G03-52-01 administreret intramuskulært
Placebo komparator: Kohorte 4: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo på dag 1, administreret ved IM-injektion.
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Kohorte 1-3: 240 dage; Kohorte 4: 120 dage

En bivirkning var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der midlertidigt var forbundet med brugen af undersøgelsesproduktet (IP), uanset om det var relateret til IP eller ej.

En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i en medfødt abnormalitet/fødselsdefekt eller forårsagede varig eller betydelig arbejdsevnenedsættelse eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner.

Klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske sikkerhedslaboratorieværdier blev inkluderet som bivirkninger.
Kohorte 1-3: 240 dage; Kohorte 4: 120 dage
Kun kohorter 1-2: Procentdel af deltagere med målbeskyttelseskoncentration neutraliserende antistofkoncentration (NAC)-værdi > 0,02 U/mL (botulinumneurotoksin [BoNT]/A) eller > 0,03 U/mL (BoNT/B) på dag 45 og dag 90
Tidsramme: Dag 45 og Dag 90
Farmakodynamiske (PD) prøver blev testet ved hjælp af Battelle Mouse Neutralization Assay (MNA) for serotyperne A og B. MNA blev brugt til at bestemme koncentrationen af funktionelle antistoffer i en prøve, der er i stand til at neutralisere BoNT (dvs. mængden af BoNT/A- eller BoNT/B-toksinneutralisering, der opnås ved kombinationen af antistoffer). NAC, som målt med MNA, foreslås at danne bro mellem effektiviteten i dyremodeller og mennesker.
Dag 45 og Dag 90
Kun kohorte 4: Procentdel af deltagere med målbeskyttende koncentration NAC-værdi > 0,02 U/ml (BoNT/A) eller > 0,03 U/ml (BoNT/B) ved 4 og 8 timer efter dosering
Tidsramme: 4 og 8 timer efter dosering på dag 1
PD-prøver blev testet ved hjælp af MNA for serotyper A og B. MNA blev brugt til at bestemme koncentrationen af funktionelle antistoffer i en prøve, der er i stand til at neutralisere BoNT (dvs. mængden af BoNT/A eller BoNT/B-toksinneutralisering, der opnås ved kombinationen af antistoffer). NAC, som målt med MNA, foreslås at danne bro mellem effektiviteten i dyremodeller og mennesker.
4 og 8 timer efter dosering på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorter 1-2 kun: Procentdel af deltagere med målbeskyttelseskoncentration NAC-værdi > 0,02 U/mL (BoNT/A) eller > 0,03 U/mL (BoNT/B) på dag 120
Tidsramme: Dag 120
PD-prøver blev testet ved brug af MNA for serotyper A og B. MNA blev brugt til at bestemme koncentrationen af funktionelle antistoffer i en prøve, der er i stand til at neutralisere BoNT (dvs. mængden af BoNT/A eller BoNT/B-toksinneutralisering, der opnås ved kombinationen af antistoffer). NAC, som måles af MNA, foreslås at brobygge effektivitet mellem dyremodeller og mennesker.
Dag 120
Kun kohorter 1-2: Areal under koncentration-tids-kurven til den sidste koncentration over den nedre kvantificeringsgrænse (AUC(0-t)) for serotyperne BoNT/A og BoNT/B
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 24 timer efter dosis, og på dag 8, 15, 45 (før dosering), 49, 90 og 120

PD-prøver blev testet med MNA for serotyperne BoNT/A og BoNT/B. MNA blev anvendt til at bestemme koncentrationen af funktionelle antistoffer i en prøve, der er i stand til at neutralisere BoNT (dvs. mængden af BoNT/A- eller BoNT/B-toksinneutralisering, der opnås ved kombinationen af antistoffer). NAC, målt ved MNA, foreslås at overbygge effektiviteten mellem dyremodeller og mennesker.

Hvis prædosiskoncentrationen var uafklaret, ikke testet eller manglende, eller hvis der var færre end to målbare koncentrationer i deltagerens profil, blev parametrene ikke bestemt, og deltageren blev udelukket fra MNA-analysen.

I beregningen af PD-parametre blev værdier under kvantificeringsgrænsen (BLQ) behandlet som nul før den første målbare koncentration. Efter den første målbare koncentration blev efterfølgende BLQ-værdier behandlet som manglende. Værdier, der var over den øvre kvantificeringsgrænse, blev sat til ULQ (øvre kvantificeringsgrænse) i analysen.
Dag 1 før dosis, 24 timer efter dosis, og på dag 8, 15, 45 (før dosering), 49, 90 og 120
Kohorter 1-2 Kun: Terminal halveringstid (t1/2) for serotyperne BoNT/A og BoNT/B
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 24 timer efter dosis, og på dag 8, 15 og 45 (før dosering)

PD-prøver blev testet med MNA for serotyperne BoNT/A og BoNT/B. MNA blev brugt til at bestemme koncentrationen af funktionelle antistoffer i en prøve, der er i stand til at neutralisere BoNT (dvs. mængden af BoNT/A- eller BoNT/B-toksinneutralisering, der opnås ved kombinationen af antistoffer). NAC, som målt med MNA, foreslås at fungere som en bro mellem effektiviteten i dyremodeller og mennesker.

t1/2 blev bestemt efter den første dosis på dag 1. Denne værdi blev beregnet som t1/2 = ln(2)/λz, hvor λz er eliminationshastighedskonstanten.

Kun prøver op til dag 45 før dosering blev brugt i disse beregninger, men ovenstående ligning tillader en halveringstid større end prøveudtagningsintervallet.
Dag 1 før dosis, 24 timer efter dosis, og på dag 8, 15 og 45 (før dosering)
Kun kohorter 1-2: Maksimal observeret koncentration (Cmax) for serotyperne BoNT/A og BoNT/B
Tidsramme: Dag 1 før dosering, 24 timer efter dosering og på dag 8, 15, 45 (før dosering), 49, 90 og 120

PD-prøver blev testet med MNA for serotyperne BoNT/A og BoNT/B. MNA blev anvendt til at bestemme koncentrationen af funktionelle antistoffer i en prøve, der er i stand til at neutralisere BoNT (dvs. mængden af BoNT/A- eller BoNT/B-toksinneutralisering, der opnås ved kombinationen af antistoffer). NAC, som målt med MNA, foreslås at danne bro mellem effektiviteten i dyremodeller og mennesker.

Hvis prædosiskoncentrationen var uafklaret, ikke testet eller manglende, eller hvis der var færre end to målbare koncentrationer i deltagerens profil, blev parametrene ikke bestemt, og deltageren blev udelukket fra MNA-analysen.

Ved beregningen af PD-parametre blev BLQ-værdier behandlet som nul før den første målbare koncentration. Efter den første målbare koncentration blev efterfølgende BLQ-værdier behandlet som manglende. Værdier, der var over den øvre grænse for kvantificering, blev sat til den øvre grænse for kvantificering i analysen.
Dag 1 før dosering, 24 timer efter dosering og på dag 8, 15, 45 (før dosering), 49, 90 og 120
Kun kohorter 1-2: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) for serotyperne BoNT/A og BoNT/B
Tidsramme: Dag 1 før dosering, 24 timer efter dosering, og på dag 8, 15, 45 (før dosering), 49, 90 og 120

PD-prøver blev testet med MNA for serotyperne BoNT/A og BoNT/B. MNA blev brugt til at bestemme koncentrationen af funktionelle antistoffer i en prøve, der er i stand til at neutralisere BoNT (dvs. mængden af BoNT/A- eller BoNT/B-toksinneutralisering, der opnås ved kombinationen af antistoffer). NAC, som målt med MNA, foreslås at danne bro mellem effekt i dyremodeller og mennesker.

Hvis koncentrationen før dosering var uafklaret, ikke testet eller manglende, eller hvis der var færre end to målbare koncentrationer i deltagerens profil, blev parametrene ikke bestemt, og deltageren blev udelukket fra MNA-analyse.

Ved beregning af PD-parametre blev BLQ-værdier behandlet som nul før den første målbare koncentration. Efter den første målbare koncentration blev efterfølgende BLQ-værdier behandlet som manglende. Værdier, der var over den øvre kvantificeringsgrænse, blev sat til den øvre kvantificeringsgrænse for analysen.
Dag 1 før dosering, 24 timer efter dosering, og på dag 8, 15, 45 (før dosering), 49, 90 og 120
Kohorte 1-2 kun: Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) til hver komponent i G03-52-01-lægemiddelproduktet (DP) på hver testede tidsperiode
Tidsramme: Dag 1 før dosis og dag 15, 45 (før dosering), 60, 90, 120, 150, 180 og 240

Tilstedeværelsen af ADA blev bestemt ved hjælp af en valideret elektrokemiluminiscensanalyse (ECLA), der målte total ADA i serum.

Påviste og Ikke påviste resultater svarer til prøver, der var potentielt positive under screeningsundersøgelsen. Ingen registrerede resultater (NRR) svarer til prøver, der var NRR under screeningsundersøgelsen. Procenter er baseret på n, antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe med et ikke-manglende resultat på hvert tidspunkt for den givne analyt.
Dag 1 før dosis og dag 15, 45 (før dosering), 60, 90, 120, 150, 180 og 240
Kohorte 4 kun: Procentdel af deltagere med målbeskyttende NAC-værdi > 0,02 U/ml (BoNT/A) eller > 0,03 U/ml (BoNT/B) 2 timer efter dosering
Tidsramme: 2 timer efter dosering på dag 1
PD-prøver blev testet ved hjælp af MNA for serotyper A og B. MNA blev anvendt til at bestemme koncentrationen af funktionelle antistoffer i en prøve, der er i stand til at neutralisere BoNT (dvs. mængden af BoNT/A eller BoNT/B-toksinneutralisering, der opnås ved kombinationen af antistoffer). NAC, som måles med MNA, foreslås at overbygge effektiviteten mellem dyremodeller og mennesker.
2 timer efter dosering på dag 1
Kohorte 4 kun: Areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC(0-inf)) for hver komponent i G03-52-01 DP
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer efter dosis, og på dag 8, 15, 30, 45, 90 og 120
PK-parametre blev målt ved enzym-linket immunosorbent assay (ELISA) eller ECLA for hver af de monoklonale antistoffer (mAb) i G03-52-01, og PK-parametre blev estimeret for hver af de seks mAbs separat ved brug af ikke-kompartimentelle metoder i WinNonlin eller et lignende softwarepakke.
Dag 1 før dosis, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer efter dosis, og på dag 8, 15, 30, 45, 90 og 120
Kohorte 4 kun: AUC(0-t) for hver komponent af G03-52-01 DP
Tidsramme: Dag 1 før dosering, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer efter dosering samt på dag 8, 15, 30, 45, 90 og 120
PK-parametre blev målt ved ELISA eller ECLA for hver af mAb'erne i G03-52-01, og PK-parametre blev estimeret for hver af de seks mAb'er separat ved brug af ikke-kompartimentelle metoder i WinNonlin eller et lignende softwarepakke.
Dag 1 før dosering, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer efter dosering samt på dag 8, 15, 30, 45, 90 og 120
Kohorte 4 Kun: Total kropsklarering (CL/F) af hver komponent i G03-52-01 DP
Tidsramme: Dag 1 før dosering, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer efter dosering, og på dag 8, 15, 30, 45, 90 og 120
PK-parametre blev målt ved ELISA eller ECLA for hver af de monoklonale antistoffer (mAb) i G03-52-01, og PK-parametre blev estimeret for hver af de seks mAbs separat ved brug af ikke-kompartimentelle metoder i WinNonlin eller et lignende softwarepakke.
Dag 1 før dosering, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer efter dosering, og på dag 8, 15, 30, 45, 90 og 120
Kun kohorte 4: Cmax for hver komponent af G03-52-01 DP
Tidsramme: Dag 1 før dosering, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer efter dosering, og på dag 8, 15, 30, 45, 90 og 120
PK-parametre blev målt ved ELISA eller ECLA for hver af mAb'erne i G03-52-01, og PK-parametre blev estimeret for hver af de seks mAb'er separat ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder i WinNonlin eller en lignende softwarepakke.
Dag 1 før dosering, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer efter dosering, og på dag 8, 15, 30, 45, 90 og 120
Kohorte 4 kun: t1/2 for hver komponent i G03-52-01 DP
Tidsramme: Dag 1 før dosering, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer efter dosering, samt på dag 8, 15, 30, 45, 90 og 120
PK-parametre blev målt ved ELISA eller ECLA for hver af de monoklonale antistoffer (mAb) i G03-52-01, og PK-parametre blev estimeret for hver af de seks mAb'er separat ved hjælp af ikke-kompartimentelle metoder i WinNonlin eller et lignende softwarepakke.
Dag 1 før dosering, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer efter dosering, samt på dag 8, 15, 30, 45, 90 og 120
Kohorte 4 Kun: Tmax for hver komponent af G03-52-01 DP
Tidsramme: Dag 1 før dosering, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer efter dosering, samt på dag 8, 15, 30, 45, 90 og 120
PK-parametrene blev målt ved ELISA eller ECLA for hver af mAb'erne i G03-52-01, og PK-parametrene blev estimeret for hver af de seks mAb'er separat ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder i WinNonlin eller en lignende softwarepakke.
Dag 1 før dosering, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer efter dosering, samt på dag 8, 15, 30, 45, 90 og 120
Kohorte 4 Kun: Distributionsvolumen (Vz/F) for hver komponent i G03-52-01 DP
Tidsramme: Dag 1 før dosering, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer efter dosering, samt på dag 8, 15, 30, 45, 90 og 120
PK-parametre blev målt ved ELISA eller ECLA for hvert af mAb'erne i G03-52-01, og PK-parametre blev estimeret for hvert af de seks mAb'er separat ved brug af ikke-kompartimentelle metoder i WinNonlin eller et lignende softwarepakke.
Dag 1 før dosering, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer efter dosering, samt på dag 8, 15, 30, 45, 90 og 120
Kohorte 4 Kun: AUC(0-t) for Serotyperne BoNT/A og BoNT/B
Tidsramme: Dag 1 før dosering, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosering, samt på dag 30, 45 og 90

PD-prøver blev testet med MNA for serotyperne BoNT/A og BoNT/B. MNA blev brugt til at bestemme koncentrationen af funktionelle antistoffer i en prøve, der er i stand til at neutralisere BoNT (dvs. mængden af BoNT/A- eller BoNT/B-toksinneutralisering, som kombinationen af antistoffer giver mulighed for). NAC, som måles med MNA, foreslås at danne bro mellem effektiviteten i dyremodeller og mennesker.

Hvis koncentrationen før dosering var uafklaret, ikke testet eller manglende, eller hvis der var færre end to målbare koncentrationer i deltagerens profil, blev parametrene ikke bestemt, og deltageren blev udelukket fra MNA-analysen.

Ved beregning af PD-parametre blev BLQ-værdier behandlet som nul før den første målbare koncentration. Efter den første målbare koncentration blev efterfølgende BLQ-værdier behandlet som manglende. Værdier, der var over den øvre grænse for kvantificering, blev sat til den øvre grænse for kvantificering af analysen til analyse.
Dag 1 før dosering, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosering, samt på dag 30, 45 og 90
Kun kohorte 4: t1/2 for serotyper BoNT/A og BoNT/B
Tidsramme: Dag 1 før dosering, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosering, og på dag 30 og 45

PD-prøver blev testet med MNA for serotyperne BoNT/A og BoNT/B. MNA blev brugt til at bestemme koncentrationen af funktionelle antistoffer i en prøve, der er i stand til at neutralisere BoNT (dvs. mængden af BoNT/A- eller BoNT/B-toksinneutralisering, der opnås ved kombinationen af antistoffer). NAC, som målt med MNA, foreslås at danne bro mellem effektiviteten i dyremodeller og mennesker.

t1/2 blev bestemt efter den første dosis på dag 1. Denne værdi blev beregnet som t1/2 = ln(2)/λz, hvor λz er eliminationshastighedskonstanten.

Kun prøver op til dag 45 blev brugt i disse beregninger, men ovenstående ligning tillader en halveringstid større end prøveudtagningsintervallet.
Dag 1 før dosering, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosering, og på dag 30 og 45
Kun kohorte 4: Cmax for serotyper BoNT/A og BoNT/B
Tidsramme: Dag 1 før dosering, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosering, samt på dag 30, 45 og 90

PD-prøver blev testet ved MNA for serotyperne BoNT/A og BoNT/B. MNA blev anvendt til at bestemme koncentrationen af funktionelle antistoffer i en prøve, der er i stand til at neutralisere BoNT (dvs. mængden af BoNT/A- eller BoNT/B-toksinneutralisering, som antistofkombinationen muliggør). NAC, målt ved MNA, foreslås at danne bro mellem effektiviteten i dyremodeller og mennesker.

Hvis prædosiskoncentrationen var uafklaret, ikke testet eller manglende, eller hvis der var færre end to målbare koncentrationer i deltagerens profil, blev parametrene ikke bestemt, og deltageren blev udelukket fra MNA-analysen.

Ved beregning af PD-parametre blev BLQ-værdier behandlet som nul før den første målbare koncentration. Efter den første målbare koncentration blev efterfølgende BLQ-værdier behandlet som manglende. Værdier, der lå over den øvre kvantificeringsgrænse, blev sat til den øvre kvantificeringsgrænse for analysen.
Dag 1 før dosering, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosering, samt på dag 30, 45 og 90
Kohorte 4 kun: Tmax for serotyperne BoNT/A og BoNT/B
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis, samt på dag 30, 45 og 90

PD-prøver blev testet med MNA for serotyperne BoNT/A og BoNT/B. MNA blev brugt til at bestemme koncentrationen af funktionelle antistoffer i en prøve, der er i stand til at neutralisere BoNT (dvs. mængden af BoNT/A- eller BoNT/B-toksinnøutralisering, der opnås ved antistofkombinationen). NAC, som målt ved MNA, foreslås at fungere som bro for effekt mellem dyremodeller og mennesker.

Hvis prædosiskoncentrationen var uafklaret, ikke testet eller manglende, eller hvis der var færre end to målbare koncentrationer i deltagerens profil, blev parametrene ikke bestemt, og deltageren blev udelukket fra MNA-analyse.

I beregningen af PD-parametre blev BLQ-værdier behandlet som nul før den første målbare koncentration. Efter den første målbare koncentration blev efterfølgende BLQ-værdier behandlet som manglende. Værdier, der var over den øvre kvantificeringsgrænse, blev sat til den øvre kvantificeringsgrænse for analysen.
Dag 1 før dosis, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis, samt på dag 30, 45 og 90
Kohorte 4 Kun: Antal Deltagere med ADA til Hver Komponent af G03-52-01 DP ved Hver Testtidspunkt
Tidsramme: Dag 1 før dosering og dag 90 og 120

Tilstedeværelsen af ADA blev bestemt ved hjælp af en valideret ECLA, der målte total ADA i serum.

Detekteret og Ikke Detekteret resultater svarer til prøver, der var potentielt positive under screeningsprøver. NRR resultater svarer til prøver, der var NRR under screeningsprøver. Procenter er baseret på n, antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe med et ikke-manglende resultat på hvert tidspunkt for den givne analyt.
Dag 1 før dosering og dag 90 og 120

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende statistik over udvalgte PK-parametre på alle testede tidspunkter for de to partier
Tidsramme: 120 dage
ELISA/ECLA-vurdering for hver af mAb'erne før dosis, 24 timer og 72 timer efter dosis og på dag 8, 15, 45 (før dosering) 49, 90 og dag 120
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G03-52-01-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger