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Wiederholte Dosis von G03-52-01 bei erwachsenen Probanden

11. Februar 2026 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Immunogenität einer wiederholten Dosis von G03-52-01 bei erwachsenen Probanden

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 mit wiederholter Gabe

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wiederholungsdosis (50 mg und 100 mg) von G03-52-01, verabreicht durch IM-Injektion(en) bei erwachsenen Probanden. Etwa 375 Probanden werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
622

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • AMR Tempe
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • AMR Fort Myers
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • AMR Miami
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • AMR El Dorado
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • AMR Newton
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • AMR Wichita West
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • AMR Wichita East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • AMR New Orleans
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • AMR Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AMR Las Vegas
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • AMR Norman
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • AMR Knoxville West
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • AMR Norfolk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung verstanden und vor Screening-Verfahren unterschrieben.
  2. Vom Prüfarzt als gesunder Mann oder gesunde, nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter zwischen 18 und 65 einschließlich am Tag der Dosierung beurteilt.
  3. In der Lage und bereit, alle Protokollverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen.
  4. Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,5 und ≤35 kg/m2.

  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und am Tag 1 vor der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

    • Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal (≥ 1 Jahr ohne Menstruation) oder chirurgisch sterilisiert durch bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur.

  6. Sofern die Probandin weiblich und gebärfähig ist, verpflichtet sie sich, während der Teilnahme an der Studie auf Geschlechtsverkehr mit Männern zu verzichten oder medizinisch wirksame Verhütungsmethoden (Methoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören:

    • Hormonelle Verhütung einschließlich Implantate, Injektionen oder oral
    • Zwei Barrieremethoden, z. B. Kondom und Portiokappe (mit Spermizid) oder Diaphragma (mit Spermizid)
    • Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem
    • Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem

  7. Screening klinischer Laborergebnisse innerhalb normaler Bereiche oder nicht größer als Grad 1 und als nicht klinisch signifikant von Medical Monitor (MM) und Principal Investigator (PI) erachtet. Alle Fächer mit Ergebnissen ab Note 2 gemäß Anhang B werden ausgeschlossen.

    • Laborwerte, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen, aber vermutlich auf einen akuten Zustand oder auf einen Laborfehler zurückzuführen sind, können einmal wiederholt werden.

  8. Der Drogentest im Urin ist negativ.

    • Wenn ein Proband einen positiven Urin-Drogentest hat, von dem der PI glaubt, dass er durch ein derzeit verschriebenes Medikament (außer THC) verursacht wird, kann der PI den Probanden einschreiben, wenn er alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt.

  9. Alkoholtest ist negativ.
  10. Für die Dauer der Studie zur Nachverfolgung verfügbar.
  11. Stimmt zu, 2 Tage vor der Dosierung und 2 Tage nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 45 nach Ermessen des Ermittlers nicht an intensiven Aktivitäten teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von unkontrollierten oder chronischen Erkrankungen, die entweder die genaue Bewertung der Ziele der Studie beeinträchtigen oder das Risikoprofil des Probanden nach Einschätzung des Ermittlers erhöhen würden.

    • Chronische Erkrankungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Diabetes; Asthma, das die Einnahme von Medikamenten im Jahr vor dem Screening erfordert; Autoimmunerkrankung wie Lupus, Wegener-Krankheit, rheumatoide Arthritis, Schilddrüsenerkrankung; koronare Herzkrankheit; chronischer Bluthochdruck; bösartige Erkrankungen in der Anamnese mit Ausnahme von niedriggradigem (Plattenepithel- und Basalzellen-)Hautkrebs, von dem angenommen wird, dass er geheilt wird; chronische Nieren-, Leber-, Lungen- oder endokrine Erkrankungen (mit Ausnahme von früherem Asthma, das im letzten Jahr keiner Behandlung bedurfte).

  2. Bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen jeglicher Art auf Medikamente, Bienenstiche, Lebensmittel oder Umweltfaktoren oder Überempfindlichkeit oder Reaktion auf Immunglobuline.

    • Eine schwere allergische Reaktion ist definiert als eine der folgenden: Anaphylaxie, Urtikaria oder Angioödem.

  3. Bekannte allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile des Studienprodukts, die in der Formulierung oder in der Verarbeitung enthalten sind.
  4. Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden).

  5. Klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.

    • Zu klinisch signifikanten abnormalen EKG-Ergebnissen gehören unter anderem ein vollständiger Links- oder Rechtsschenkelblock; anderer ventrikulärer Leitungsblock außer unvollständigem RBB; AV-Block 2. oder 3. Grades; anhaltende ventrikuläre Arrhythmie; anhaltende atriale Arrhythmie; zwei vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen in Folge; Muster der ST-Hebung schien mit kardialer Ischämie konsistent zu sein; oder jeder Zustand, der von einem Studienprüfer als klinisch signifikant erachtet wird.

  6. Positive serologische Ergebnisse für humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening.
  7. Fieberhafte Erkrankung mit einer Temperatur von ≥ 38 °C innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme. Patienten mit einer akuten fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung dürfen frühestens 7 Tage nach Abklingen der Symptome erneut untersucht werden.
  8. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden, beginnend mit dem Screening-Besuch bis zum letzten Besuch.
  9. Spende von Blut oder Blutprodukt innerhalb von 56 Tagen nach der Einschreibung.
  10. Ist derzeit oder hat innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 an einer Studie mit einem Prüfpräparat (IP) teilgenommen (dokumentierter Erhalt von Placebo in einer früheren Studie wäre für die Eignung für die Studie zulässig).

  11. Plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Sicherheitsbewertung des IP jederzeit während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte.

    • Umfasst Studien, die nur eine Studienintervention wie ein Medikament, ein Biologikum oder ein Gerät enthalten

  12. Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper (mAB) innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1.
  13. Erhalt von Antikörpern (z. B. Tetanus-Immunglobulin [TIG], Varicella-Zoster-Immunglobulin [VZIG], intravenöses Immunglobulin [IVIG], IM-Gammaglobulin) oder Bluttransfusion innerhalb von 6 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des gegebenen spezifischen Produkts.
  14. Gemeldeter aktiver Drogen- oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch / Unabhängigkeit oder illegaler Drogenkonsum, der nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  15. Verwendung von H1-Antihistaminika oder Betablockern innerhalb von 5 Tagen nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 45 (die Verwendung von PRN könnte mit Genehmigung von MM erlaubt sein).

  16. Verwendung verbotener Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.

    • Zu den verbotenen Medikamenten gehören Immunsuppressiva (mit Ausnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika [NSAIDs]); Immunmodulatoren; orale Kortikosteroide (topische/intranasale Steroide sind akzeptabel); antineoplastische Mittel.

  17. Frühere Exposition gegenüber Botulinumtoxin, Erhalt von Antikörpern gegen Botulinumtoxin oder vorherige Behandlung mit Pferde-Antitoxin.
  18. Jede frühere Injektion oder jede geplante Injektion innerhalb von 4 Monaten nach der Registrierung von Botulinumtoxin aus kosmetischen Gründen, spastischer Dysphonie, Torticollis oder aus anderen Gründen.
  19. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung eines Studienendpunktes beeinträchtigen kann.

  20. Ist ein Mitarbeiter, Mitarbeiter oder naher Verwandter des Studienzentrums im Sinne der Definition.

    • PIs und Unterermittler
    • Mitarbeiter, die vom PI beaufsichtigt werden, Unterermittler
    • Mitglied des Teams, das diese klinische Studie durchführt
    • Kinder, Ehepartner, Partner, Geschwister und Eltern von Standortmitarbeitern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: 50 mg G03-52-01
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und 45 eine 50-mg-Dosis von G03-52-01, verabreicht durch IM-Injektion.
Arzneimittel: G03-52-01
G03-52-01 intramuskulär verabreicht
Experimental: Kohorte 2: 100 mg G03-52-01
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und 45 eine Dosis von 100 mg G03-52-01, verabreicht durch IM-Injektion.
Arzneimittel: G03-52-01
G03-52-01 intramuskulär verabreicht
Placebo-Komparator: Kohorte 3: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo an den Tagen 1 und 45, verabreicht durch IM-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Kohorte 4: 100 mg G03-52-01
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Dosis von 100 mg G03-52-01, verabreicht durch intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: G03-52-01
G03-52-01 intramuskulär verabreicht
Placebo-Komparator: Kohorte 4: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 Placebo, verabreicht durch IM-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Kohorten 1-3: 240 Tage; Kohorte 4: 120 Tage

Eine unerwünschte Ereignis (UE) war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Prüfpräparats (IP) zusammenhing, unabhängig davon, ob es mit dem IP in Zusammenhang stand oder nicht.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das in jeder Dosierung: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führte oder eine anhaltende oder erhebliche Beeinträchtigung oder erhebliche Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen verursachte.

Klinisch signifikante Veränderungen in der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen und den klinischen Sicherheitslaborwerten wurden als UEs eingeschlossen.
Kohorten 1-3: 240 Tage; Kohorte 4: 120 Tage
Nur Kohorten 1-2: Prozentsatz der Teilnehmer mit schützender Zielkonzentration neutralisierender Antikörperkonzentration (NAC) > 0,02 U/ml (Botulinum-Neurotoxin [BoNT]/A) oder > 0,03 U/ml (BoNT/B) am Tag 45 und Tag 90
Zeitfenster: Tag 45 und Tag 90
Pharmakodynamische (PD)-Proben wurden mit dem Battelle-Maus-Neutralisationstest (MNA) für die Serotypen A und B getestet. Der MNA wurde verwendet, um die Konzentration funktioneller Antikörper in einer Probe zu bestimmen, die BoNT neutralisieren kann (d. h. die Menge an BoNT/A- oder BoNT/B-Toxinneutralisation, die durch die Kombination von Antikörpern erreicht wird). Die NAC, gemessen durch den MNA, soll die Wirksamkeit zwischen Tiermodellen und Menschen überbrücken.
Tag 45 und Tag 90
Nur Kohorte 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem schützenden Zielkonzentrations-NAC-Wert > 0,02 U/ml (BoNT/A) oder > 0,03 U/ml (BoNT/B) 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 4 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1
PD-Proben wurden unter Verwendung des MNA für die Serotypen A und B getestet. Der MNA wurde verwendet, um die Konzentration funktioneller Antikörper in einer Probe zu bestimmen, die in der Lage sind, BoNT zu neutralisieren (d.h. die Menge der BoNT/A- oder BoNT/B-Toxinneutralisierung, die durch die Kombination von Antikörpern ermöglicht wird). Die NAC, gemessen durch den MNA, wird vorgeschlagen, um die Wirksamkeit zwischen Tiermodellen und Menschen zu überbrücken.
4 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur Kohorten 1-2: Prozentsatz der Teilnehmer mit schützender Zielkonzentration NAC-Wert > 0,02 U/mL (BoNT/A) oder > 0,03 U/mL (BoNT/B) am Tag 120
Zeitfenster: Tag 120
PD-Proben wurden mit dem MNA für Serotyp A und B getestet. Der MNA wurde verwendet, um die Konzentration funktioneller Antikörper in einer Probe zu bestimmen, die in der Lage ist, BoNT zu neutralisieren (d.h. die Menge an BoNT/A- oder BoNT/B-Toxinneutralisation, die durch die Kombination von Antikörpern erreicht wird). NAC, gemessen durch den MNA, soll die Wirksamkeit zwischen Tiermodellen und Menschen überbrücken.
Tag 120
Kohorten 1-2 Nur: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten Konzentration über der unteren Quantifizierungsgrenze (AUC(0-t)) für Serotypen BoNT/A und BoNT/B
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 24 Stunden nach der Dosis, sowie an den Tagen 8, 15, 45 (vor der Dosisgabe), 49, 90 und 120

PD-Proben wurden mittels MNA auf die Serotypen BoNT/A und BoNT/B getestet. Die MNA wurde verwendet, um die Konzentration funktioneller Antikörper in einer Probe zu bestimmen, die BoNT neutralisieren kann (d.h. die Menge an BoNT/A- oder BoNT/B-Toxinneutralisation, die durch die Kombination von Antikörpern ermöglicht wird). Es wird vorgeschlagen, dass die NAC, gemessen durch die MNA, die Wirksamkeit zwischen Tiermodellen und Menschen überbrückt.

Wenn die Prä-Dosis-Konzentration nicht schlüssig war, nicht getestet oder fehlte, oder wenn es weniger als zwei messbare Konzentrationen im Profil des Teilnehmers gab, wurden die Parameter nicht bestimmt und der Teilnehmer von der MNA-Analyse ausgeschlossen.

Bei der Berechnung der PD-Parameter wurden Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) vor der ersten messbaren Konzentration als Null behandelt. Nach der ersten messbaren Konzentration wurden nachfolgende BLQ-Werte als fehlend behandelt. Werte, die oberhalb der oberen Bestimmungsgrenze lagen, wurden für die Analyse auf die ULQ (obere Bestimmungsgrenze) des Assays gesetzt.
Tag 1 vor der Dosis, 24 Stunden nach der Dosis, sowie an den Tagen 8, 15, 45 (vor der Dosisgabe), 49, 90 und 120
Kohorten 1-2 Nur: Terminale Halbwertszeit (t1/2) für Serotypen BoNT/A und BoNT/B
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 24 Stunden nach der Dosis, und an den Tagen 8, 15 und 45 (vor der Dosierung)

PD-Proben wurden mittels MNA auf die Serotypen BoNT/A und BoNT/B getestet. Der MNA wurde verwendet, um die Konzentration funktioneller Antikörper in einer Probe zu bestimmen, die in der Lage sind, BoNT zu neutralisieren (d.h. die Menge an BoNT/A- oder BoNT/B-Toxinneutralisation, die durch die Kombination von Antikörpern erreicht wird). Die durch den MNA gemessene NAC soll die Wirksamkeit zwischen Tiermodellen und Menschen überbrücken.

t1/2 wurde nach der ersten Dosis am Tag 1 bestimmt. Dieser Wert wurde als t1/2 = ln(2)/λz berechnet, wobei λz die Eliminationsratenkonstante ist.

Für diese Berechnungen wurden nur Proben bis Tag 45 vor der Dosis verwendet, jedoch ermöglicht die obige Gleichung eine Halbwertszeit, die größer als das Probenahmeintervall ist.
Tag 1 vor der Dosis, 24 Stunden nach der Dosis, und an den Tagen 8, 15 und 45 (vor der Dosierung)
Nur Kohorten 1-2: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) für Serotypen BoNT/A und BoNT/B
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung, 24 Stunden nach der Verabreichung und an den Tagen 8, 15, 45 (vor der Verabreichung), 49, 90 und 120

PD-Proben wurden mittels MNA auf die Serotypen BoNT/A und BoNT/B getestet. Die MNA wurde verwendet, um die Konzentration funktioneller Antikörper in einer Probe zu bestimmen, die BoNT neutralisieren kann (d. h. die Menge an BoNT/A- oder BoNT/B-Toxinneutralisation, die durch die Kombination von Antikörpern erreicht wird). Es wird vorgeschlagen, dass die NAC, gemessen durch die MNA, die Wirksamkeit zwischen Tiermodellen und Menschen überbrückt.

Wenn die Prädosis-Konzentration nicht schlüssig war, nicht getestet oder fehlte oder wenn es weniger als zwei messbare Konzentrationen im Profil des Teilnehmers gab, wurden die Parameter nicht bestimmt und der Teilnehmer von der MNA-Analyse ausgeschlossen.

Bei der Berechnung der PD-Parameter wurden BLQ-Werte vor der ersten messbaren Konzentration als Null behandelt. Nach der ersten messbaren Konzentration wurden nachfolgende BLQ-Werte als fehlend behandelt. Werte, die über der oberen Quantifizierungsgrenze lagen, wurden für die Analyse auf die obere Quantifizierungsgrenze des Assays festgelegt.
Tag 1 vor der Verabreichung, 24 Stunden nach der Verabreichung und an den Tagen 8, 15, 45 (vor der Verabreichung), 49, 90 und 120
Nur Kohorten 1-2: Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für Serotypen BoNT/A und BoNT/B
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 24 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 8, 15, 45 (vor der Dosis), 49, 90 und 120

PD-Proben wurden mittels MNA auf die Serotypen BoNT/A und BoNT/B getestet. Die MNA wurde verwendet, um die Konzentration funktioneller Antikörper in einer Probe zu bestimmen, die in der Lage sind, BoNT zu neutralisieren (d. h. die Menge an BoNT/A- oder BoNT/B-Toxinneutralisierung, die durch die Kombination von Antikörpern ermöglicht wird). Es wird vorgeschlagen, dass die NAC, wie durch die MNA gemessen, die Wirksamkeit zwischen Tiermodellen und Menschen überbrückt.

Wenn die Prädosis-Konzentration nicht schlüssig, nicht getestet oder fehlend war oder wenn weniger als zwei messbare Konzentrationen im Profil des Teilnehmers vorlagen, wurden die Parameter nicht bestimmt und der Teilnehmer von der MNA-Analyse ausgeschlossen.

Bei der Berechnung der PD-Parameter wurden BLQ-Werte vor der ersten messbaren Konzentration als Null behandelt. Nach der ersten messbaren Konzentration wurden nachfolgende BLQ-Werte als fehlend behandelt. Werte, die über der oberen Quantifizierungsgrenze lagen, wurden für die Analyse auf die obere Quantifizierungsgrenze des Assays gesetzt.
Tag 1 vor der Dosis, 24 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 8, 15, 45 (vor der Dosis), 49, 90 und 120
Kohorten 1-2 nur: Anzahl der Teilnehmer mit Antidrogenantikörpern (ADA) zu jeder Komponente des G03-52-01-Arzneimittels (DP) zu jedem getesteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung und Tag 15, 45 (vor der Verabreichung), 60, 90, 120, 150, 180 und 240

Das Vorhandensein von ADA wurde mithilfe eines validierten Elektrochemilumineszenz-Assays (ECLA) bestimmt, der Gesamt-ADA im Serum maß.

Erkannte und Nicht erkannte Ergebnisse entsprechen Proben, die während des Screening-Tests potenziell positiv waren. Kein aufgezeichnetes Ergebnis (NRR) Ergebnisse entsprechen Proben, die während des Screening-Tests NRR waren. Die Prozentsätze basieren auf n, der Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit einem nicht fehlenden Ergebnis zu jedem Zeitpunkt für den jeweiligen Analyten.
Tag 1 vor der Verabreichung und Tag 15, 45 (vor der Verabreichung), 60, 90, 120, 150, 180 und 240
Kohorte 4 nur: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem schützenden Ziel-NAC-Wert > 0,02 U/mL (BoNT/A) oder > 0,03 U/mL (BoNT/B) 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Die PD-Proben wurden mit dem MNA für die Serotypen A und B getestet. Der MNA wurde verwendet, um die Konzentration funktioneller Antikörper in einer Probe zu bestimmen, die in der Lage ist, BoNT zu neutralisieren (d. h. die Menge der BoNT/A- oder BoNT/B-Toxinneutralisierung, die durch die Kombination von Antikörpern ermöglicht wird). Es wird vorgeschlagen, dass die durch den MNA gemessene NAC die Wirksamkeit zwischen Tiermodellen und Menschen überbrückt.
2 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Kohorte 4 ausschließlich: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert bis unendlich (AUC(0-inf)) jeder Komponente der G03-52-01 DP
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden nach der Einnahme und an den Tagen 8, 15, 30, 45, 90 und 120
Die PK-Parameter wurden mittels enzymgekoppeltem Immunadsorptionstest (ELISA) oder ECLA für jeden der monoklonalen Antikörper (mAb) von G03-52-01 gemessen, und die PK-Parameter wurden für jeden der sechs mAbs separat unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden in WinNonlin oder einem ähnlichen Softwarepaket geschätzt.
Tag 1 vor der Einnahme, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden nach der Einnahme und an den Tagen 8, 15, 30, 45, 90 und 120
Kohorte 4 Nur: AUC(0-t) jeder Komponente der G03-52-01 DP
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden nach der Dosis, und an den Tagen 8, 15, 30, 45, 90 und 120
Die PK-Parameter wurden für jeden der mAbs von G03-52-01 mittels ELISA oder ECLA gemessen, und die PK-Parameter wurden für jeden der sechs mAbs separat unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden in WinNonlin oder einem ähnlichen Softwarepaket geschätzt.
Tag 1 vor der Dosis, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden nach der Dosis, und an den Tagen 8, 15, 30, 45, 90 und 120
Nur Kohorte 4: Gesamtkörperclearance (CL/F) jeder Komponente des G03-52-01 DP
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 8, 15, 30, 45, 90 und 120
Die PK-Parameter wurden mittels ELISA oder ECLA für jeden der monoklonalen Antikörper (mAb) von G03-52-01 gemessen, und die PK-Parameter wurden für jeden der sechs mAbs separat unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden in WinNonlin oder einem ähnlichen Softwarepaket geschätzt.
Tag 1 vor der Dosis, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 8, 15, 30, 45, 90 und 120
Nur Kohorte 4: Cmax jeder Komponente des G03-52-01 DP
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 8, 15, 30, 45, 90 und 120
Die PK-Parameter wurden für jeden der mAbs von G03-52-01 mittels ELISA oder ECLA gemessen, und die PK-Parameter wurden für jeden der sechs mAbs separat unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden in WinNonlin oder einem ähnlichen Softwarepaket geschätzt.
Tag 1 vor der Dosis, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 8, 15, 30, 45, 90 und 120
Kohorte 4 nur: t1/2 jeder Komponente des G03-52-01 DP
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden nach der Dosis, sowie an den Tagen 8, 15, 30, 45, 90 und 120
Die PK-Parameter wurden für jeden der monoklonalen Antikörper (mAb) von G03-52-01 mittels ELISA oder ECLA gemessen, und die PK-Parameter wurden für jeden der sechs mAbs separat mithilfe nicht-kompartimenteller Methoden in WinNonlin oder einem ähnlichen Softwarepaket geschätzt.
Tag 1 vor der Dosis, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden nach der Dosis, sowie an den Tagen 8, 15, 30, 45, 90 und 120
Nur Kohorte 4: Tmax jeder Komponente der G03-52-01 DP
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden nach der Dosis, und an den Tagen 8, 15, 30, 45, 90 und 120
Die PK-Parameter wurden für jeden der mAbs von G03-52-01 mittels ELISA oder ECLA gemessen, und die PK-Parameter wurden für jeden der sechs mAbs separat unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden in WinNonlin oder einem ähnlichen Softwarepaket geschätzt.
Tag 1 vor der Dosis, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden nach der Dosis, und an den Tagen 8, 15, 30, 45, 90 und 120
Nur Kohorte 4: Verteilungsvolumen (Vz/F) jeder Komponente des G03-52-01 DP
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden nach der Dosis, und an den Tagen 8, 15, 30, 45, 90 und 120
Die PK-Parameter wurden für jeden mAb von G03-52-01 mittels ELISA oder ECLA gemessen, und die PK-Parameter wurden für jeden der sechs mAbs separat unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden in WinNonlin oder einem ähnlichen Softwarepaket geschätzt.
Tag 1 vor der Dosis, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden nach der Dosis, und an den Tagen 8, 15, 30, 45, 90 und 120
Kohorte 4 nur: AUC(0-t) für Serotypen BoNT/A und BoNT/B
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis, und an den Tagen 30, 45 und 90

PD-Proben wurden mittels MNA auf die Serotypen BoNT/A und BoNT/B getestet. Der MNA wurde verwendet, um die Konzentration funktioneller Antikörper in einer Probe zu bestimmen, die BoNT neutralisieren kann (d.h. die Menge der durch die Kombination von Antikörpern bewirkten BoNT/A- oder BoNT/B-Toxin-Neutralisation). Die durch den MNA gemessene NAC soll die Wirksamkeit zwischen Tiermodellen und Menschen überbrücken.

Wenn die Prä-Dosis-Konzentration nicht schlüssig war, nicht getestet oder fehlte, oder wenn weniger als zwei messbare Konzentrationen im Profil des Teilnehmers vorlagen, wurden die Parameter nicht bestimmt und der Teilnehmer von der MNA-Analyse ausgeschlossen.

Bei der Berechnung der PD-Parameter wurden BLQ-Werte vor der ersten messbaren Konzentration als Null behandelt. Nach der ersten messbaren Konzentration wurden nachfolgende BLQ-Werte als fehlend behandelt. Werte, die über der oberen Quantifizierungsgrenze lagen, wurden für die Analyse auf die obere Quantifizierungsgrenze des Assays gesetzt.
Tag 1 vor der Dosis, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis, und an den Tagen 30, 45 und 90
Nur Kohorte 4: t1/2 für Serotypen BoNT/A und BoNT/B
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis, sowie an Tag 30 und 45

PD-Proben wurden mittels MNA auf die Serotypen BoNT/A und BoNT/B getestet. Der MNA wurde verwendet, um die Konzentration funktioneller Antikörper in einer Probe zu bestimmen, die in der Lage ist, BoNT zu neutralisieren (d. h. die Menge an BoNT/A- oder BoNT/B-Toxinneutralisierung, die durch die Kombination von Antikörpern ermöglicht wird). Es wird vorgeschlagen, dass NAC, gemessen durch den MNA, die Wirksamkeit zwischen Tiermodellen und Menschen überbrückt.

t1/2 wurde nach der ersten Dosis am Tag 1 bestimmt. Dieser Wert wurde als t1/2 = ln(2)/λz berechnet, wobei λz die Eliminationsratenkonstante ist.

Für diese Berechnungen wurden nur Proben bis zum Tag 45 verwendet, jedoch ermöglicht die obige Gleichung eine Halbwertszeit, die größer als das Probenahmeintervall ist.
Tag 1 vor der Dosis, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis, sowie an Tag 30 und 45
Cohort 4 Nur: Cmax für Serotypen BoNT/A und BoNT/B
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis, und an den Tagen 30, 45 und 90

PD-Proben wurden mittels MNA auf die Serotypen BoNT/A und BoNT/B getestet. Der MNA wurde verwendet, um die Konzentration funktioneller Antikörper in einer Probe zu bestimmen, die in der Lage sind, BoNT zu neutralisieren (d.h. die Menge an BoNT/A- oder BoNT/B-Toxinneutralisation, die durch die Kombination von Antikörpern ermöglicht wird). Die NAC, gemessen durch den MNA, wird vorgeschlagen, um die Wirksamkeit zwischen Tiermodellen und Menschen zu überbrücken.

Wenn die Prädosis-Konzentration nicht schlüssig, nicht getestet oder fehlend war oder wenn weniger als zwei messbare Konzentrationen im Profil des Teilnehmers vorhanden waren, wurden die Parameter nicht bestimmt und der Teilnehmer von der MNA-Analyse ausgeschlossen.

Bei der Berechnung der PD-Parameter wurden BLQ-Werte vor der ersten messbaren Konzentration als Null behandelt. Nach der ersten messbaren Konzentration wurden nachfolgende BLQ-Werte als fehlend behandelt. Werte, die über der oberen Quantifizierungsgrenze lagen, wurden für die Analyse auf die obere Quantifizierungsgrenze des Assays gesetzt.
Tag 1 vor der Dosis, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis, und an den Tagen 30, 45 und 90
Kohorte 4 Nur: Tmax für Serotypen BoNT/A und BoNT/B
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis, und an den Tagen 30, 45 und 90

PD-Proben wurden mittels MNA auf die Serotypen BoNT/A und BoNT/B getestet. Die MNA wurde verwendet, um die Konzentration funktioneller Antikörper in einer Probe zu bestimmen, die BoNT neutralisieren kann (d. h. die Menge an BoNT/A- oder BoNT/B-Toxinneutralisierung, die durch die Kombination von Antikörpern erreicht wird). Die NAC, gemessen durch die MNA, soll die Wirksamkeit zwischen Tiermodellen und Menschen überbrücken.

Wenn die Prä-Dosis-Konzentration nicht schlüssig war, nicht getestet oder fehlte oder wenn es weniger als zwei messbare Konzentrationen im Teilnehmerprofil gab, wurden die Parameter nicht bestimmt und der Teilnehmer von der MNA-Analyse ausgeschlossen.

Bei der Berechnung der PD-Parameter wurden BLQ-Werte vor der ersten messbaren Konzentration als Null behandelt. Nach der ersten messbaren Konzentration wurden nachfolgende BLQ-Werte als fehlend behandelt. Werte, die über der oberen Quantifizierungsgrenze lagen, wurden für die Analyse auf die obere Quantifizierungsgrenze des Assays gesetzt.
Tag 1 vor der Dosis, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis, und an den Tagen 30, 45 und 90
Kohorte 4 Nur: Anzahl der Teilnehmer mit ADA für jede Komponente des G03-52-01 DP zu jedem getesteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis sowie Tag 90 und 120

Das Vorhandensein von ADA wurde mit einem validierten ECLA bestimmt, der Gesamt-ADA im Serum maß.

Erkannte und nicht erkannte Ergebnisse entsprechen Proben, die während des Screening-Tests potenziell positiv waren. NRR-Ergebnisse entsprechen Proben, die während des Screening-Tests NRR waren. Die Prozentsätze basieren auf n, der Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit einem nicht fehlenden Ergebnis zu jedem Zeitpunkt für den jeweiligen Analyten.
Tag 1 vor der Dosis sowie Tag 90 und 120

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Statistik ausgewählter PK-Parameter zu allen getesteten Zeitpunkten der beiden Chargen
Zeitfenster: 120 Tage
ELISA/ECLA-Bewertung für jeden der mAbs vor der Dosierung, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Dosierung sowie an den Tagen 8, 15, 45 (vor der Dosierung), 49, 90 und Tag 120
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G03-52-01-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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