Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af patienter med mild til moderat COVID-19

13. maj 2022 opdateret af: Shanghai Pudong Hospital

En observationel undersøgelse fra den virkelige verden for at observere sygdomsudfald hos patienter med mild til moderat Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19)

Formålet med denne undersøgelse var at observere sygdomsprogression i den virkelige verden hos mild-moderat COVID-19-patienter med mindst én risikofaktor for sygdom eller dødsfald af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Screeningsinteresserede deltagere skal underskrive det relevante informerede samtykke (ICF) før gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.

Investigator vil gennemgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusions- og eksklusionskriterier.

Følgende er den generelle rækkefølge af hændelser i løbet af den 28-dages evalueringsperiode:

Afslutning af basislinjeprocedurer Deltagerne blev vurderet i 28 dage og gennemførte al sikkerhedsovervågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
        • Rekruttering
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:
          • Minghua Yu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Rekruttering
        • ShuGuang Hospital
        • Kontakt:
          • Yueqiu Gao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mild til moderat COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har et positivt SARS-CoV-2-testresultat.
  • Deltagere, der har et eller flere milde eller moderate COVID-19 symptomer.
  • Deltagere, der har et eller flere af følgende krav: ≤7 dage fra den første positive test for SARS-COV-2-virusinfektion til dag 1; ≤5 dage fra den første debut af COVID-19-symptomer til dag 1.
  • Deltagere, der opfylder en eller flere af følgende høje risici for progression til svær COVID-19, herunder død.
  • Deltagere, der forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  • Deltagere eller lovligt autoriserede repræsentanter kan give skriftligt informeret samtykke godkendt af Ethical Review Board, der styrer webstedet.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, herunder overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, som af investigator vurderes til at udvikle sig til alvorlig/kritisk COVID-19 før randomisering.
  • Deltagere, der har SpO2≤93% på rumluften ved havoverfladen eller PaO2/FiO2≤300, eller respirationsfrekvens ≥30 pr. minut.
  • Deltagere, der har behov for mekanisk ventilation eller forventet forestående behov for mekanisk ventilation.
  • Deltagere, der har modtaget eller planlægger at modtage en SARS-CoV-2 monoklonalt antistofbehandling eller forebyggelse, eller antiviral behandling (inklusive undersøgelsesbehandlingen).
  • Deltagere, der har modtaget rekonvalescent COVID-19 plasmabehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patient med COVID-19
Mild til moderat COVID-19-patient med mindst én risikofaktor for at få COVID-19-sygdom eller død.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende klinisk bedring
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til vedvarende klinisk bedring
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagerne, der har progression af COVID-19
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever disse hændelser: Fremskridt til alvorlig og/eller kritisk COVID-19; Død af enhver årsag
Dag 1 til 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever disse begivenheder
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever disse hændelser: Fremskridt til alvorlig og/eller kritisk COVID-19; Død af enhver årsag
Dag 1 til 28 dage
Tid til vedvarende forsvinden af ​​kliniske symptomer
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til vedvarende forsvinden af ​​kliniske symptomer
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der blev negative for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14
Procentdel af deltagere, der blev negative for SARS-COV-2 på dag 3, 5, 7, 10, 14
Dag 3, 5, 7, 10, 14
Ændringen af ​​SARS-COV-2 Ct værdi
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14
Ændringen af ​​SARS-COV-2 Ct-værdi Ændringen af ​​SARS-COV-2 Ct-værdien på dag 3, 5, 7, 10, 14
Dag 3, 5, 7, 10, 14
Sikkerhedsvurderingsresultater: såsom AE'er og SAE'er til og med dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage
Sikkerhedsvurderingsresultater: såsom AE'er og SAE'er til og med dag 28
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere i klinisk recovery
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Procentdel af klinisk recovery-deltagere fra baseline til dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Procentdel af deltagere uden kliniske symptomer
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Procentdel af deltagere uden kliniske symptomer fra baseline til dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Ændringen af ​​COVID-19 symptomscore
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Ændringen af ​​"COVID-19 symptomscores" fra baseline til dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28, scoren varierer fra 0 til 33, og højere score betyder et værre symptom.
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pudong Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ShuGuang Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
  • Ledende efterforsker: Yueqiu Gao, ShuGuang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JT001-010x-COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger